Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico
VIVIN C 330 mg + 200 mg comprimidos efervescentes
Por que Vivin C é usado? Para que serve?
O QUE É
VIVIN C é um analgésico, antifebril.
POR QUE É USADO
VIVIN C é usado para:
Dor de cabeça e de dente, neuralgia, cólica menstrual, reumática e muscular.
Terapia sintomática de estados febris e síndromes de gripe e resfriado.
Contra-indicações Quando Vivin C não deve ser usado
O produto não deve ser usado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou com história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Tendência estabelecida para hemorragias, gastropatias (por exemplo, úlcera gastro-duodenal), asma.
O produto não deve ser usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Gravidez e amamentação: (veja o que fazer durante a gravidez e amamentação)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vivin C
No caso de um regime sem sódio ou com baixo teor de sódio, deve-se notar que cada comprimido do produto contém cerca de 480 mg de sódio.
O produto deve ser usado com cautela em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento (corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como aspirina) (ver "Quais medicamentos ou alimentos podem mudar o "efeito do medicamento").
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como VIVIN C, devem ser administrados com cautela a pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver "Efeitos indesejáveis").
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Vivin C
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Não use VIVIN C se estiver seguindo uma terapia à base de anticoagulantes (por exemplo, derivados cumarínicos e heparina), metotrexato, corticosteroides, antiinflamatórios não esteroidais, medicamentos para baixar a glicose no sangue (hipoglicemiantes orais, por exemplo, sulfonilureia), espironolactona, furosemida e preparações antigout: Os corticosteróides podem aumentar o risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento. Medicamentos antiplaquetários, como aspirina ou ticlopidina, e inibidores seletivos da recaptação da serotonina podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal. Os efeitos dos medicamentos anticoagulantes, como varfarina ou heparina, podem ser aumentados pelo ácido acetilsalicílico (consulte "Precauções" para "uso").
Avisos É importante saber que:
O uso de Vivin C é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos (ver "Quando não deve ser usado"). Foram observados casos de Síndrome de Reye em crianças com infecções virais (particularmente varicela e doenças). ) e tratada com ácido acetilsalicílico. A síndrome de Reye se manifesta com vômitos persistentes e sinais de danos progressivos ao sistema nervoso central (dormência, até o início de convulsões generalizadas e coma), sinais de lesão hepática e hipoglicemia. em que esses sintomas surgem nos dias que se seguem a um episódio de gripe (ou semelhante a gripe ou varicela ou outra virose) durante o qual foi administrado um produto à base de ácido acetilsalicílico, é necessário informar o médico imediatamente.
Em pacientes com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de terapias concomitantes, VIVIN C só deve ser usado após consulta com seu médico.
O uso de VIVIN C deve ser evitado em conjunto com antiinflamatórios (AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver “Como utilizar este medicamento”).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração que podem ser fatais foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver “Quando não deve ser usado”), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. É possível que o médico prescreva o tratamento concomitante com medicamentos gastroprotetores para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e "Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito" do medicamento ").
Pacientes com episódios anteriores de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar VIVIN C, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas muito raramente com o uso de AINEs (ver “Efeitos indesejáveis”). O início da reação ocorre na maioria dos casos dentro de no primeiro mês de tratamento, portanto, nos estágios iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco. VIVIN C deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, distúrbios gástricos e intestinais crônicos ou recorrentes ou insuficiência renal, VIVIN C só deve ser usado após consultar seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Pacientes com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de terapias concomitantes (ver "É importante saber que:").
Deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase, distúrbios gástricos e intestinais crônicos ou recorrentes ou função renal prejudicada (consulte "É importante saber que:")
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
VIVIN C não deve ser usado durante a gravidez e lactação.O uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou planejar a licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Vivin C: Posologia
Quantos
Adultos: 1-2 comprimidos, se necessário, até 3-4 vezes ao dia.
Os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
O produto deve ser tomado com o estômago cheio.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Não use por mais de três dias na dose máxima ou não exceda 5-7 dias de uso contínuo.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Gostar
Dissolva 1 ou 2 comprimidos de VIVIN C em meio copo de água sem gás.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma dose excessiva de Vivin C
Em caso de sobredosagem, é necessário limitar a absorção do medicamento pelo trato gastrointestinal (lavagem gástrica, carvão ativado), para baixar a temperatura corporal (esponja com água morna), para compensar a desidratação com um fornecimento adequado de líquidos, para corrigir a acidose (bicarbonato de sódio iv) e possível hipoglicemia. Mesmo em caso de intoxicação acidental por VIVIN C, a forma efervescente apresenta um grau máximo de segurança tanto para a redução do risco de uma administração massiva quanto para a necessidade de ingerir grandes quantidades de água.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de VIVIN C, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Vivin C.
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Náusea, vômito, diarreia, flatulência (excesso de gás no intestino), prisão de ventre (constipação), dispepsia (distúrbios digestivos), dor abdominal, estomatite ulcerativa (erosões da membrana mucosa da boca), exacerbação foram relatados após a administração de VIVIN C de colite e doença de Crohn (veja "É importante saber isso").
Úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, podem ocorrer, que podem se manifestar como hematêmese (vômito de sangue) ou melena (fezes escuras devido à presença de sangue) ou ser ocultas e causar anemia por deficiência de ferro (redução no número de vermes devido à deficiência de ferro, esse sangramento é mais frequente com o aumento da dosagem, particularmente em idosos (ver "É importante saber isso"). Gastrite tem sido observada com menos frequência.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Reações cutâneas bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) Síndromes hemorrágicas, como epistaxe (sangramento nasal), hemorragias gengivais, trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas), púrpura (pequenas hemorragias subcutâneas) com aumento do tempo de sangramento. Este efeito persiste por 4-8 dias após a interrupção da administração de ácido acetilsalicílico. Ele causa risco de sangramento em pacientes submetidos à cirurgia.
Doses elevadas de vitamina C (> 1 g) podem aumentar a hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) em pacientes com deficiência de G6PD-desidrogenase.
Reações de hipersensibilidade, como angioedema / edema de Quincke (inchaço de grandes áreas da face e das membranas mucosas da cavidade oral que também pode afetar o trato respiratório e gastrointestinal), urticária, eritema, asma e reações anafiláticas.
Zumbido nos ouvidos, sensação de diminuição da audição e dor de cabeça (geralmente um sinal de sobredosagem).
Atraso no parto.
Doses elevadas de vitamina C (> 1 grama) podem promover a formação de cálculos de oxalato e ácido úrico em alguns indivíduos.
No caso de efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha o tubo bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico 0,330 g, ácido ascórbico 0,200 g.
Excipientes: glicina, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, benzoato de sódio.
COMO PARECE
VIVIN C vem na forma de um comprimido efervescente.
O conteúdo da embalagem é de 10 ou 20 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VIVIN C 330 MG + 200 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico 0,330 g, ácido ascórbico 0,200 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido efervescente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de cabeça e de dente, neuralgia, cólica menstrual, reumática e muscular.
Terapia sintomática de estados febris e síndromes de gripe e resfriado.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 1-2 comprimidos, se necessário, até 3-4 vezes ao dia.
Dissolva um ou dois comprimidos de VIVIN C em meio copo de água sem gás.
O produto deve ser tomado com o estômago cheio.
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes, tendência conhecida para sangramento, gastropatias (por exemplo, úlcera gastro-duodenal), asma.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Insuficiência cardíaca grave.
O uso deste medicamento é contra-indicado em crianças e jovens com idade inferior a 16 anos.
Dose> 100 mg / dia durante o terceiro trimestre de gravidez
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver secção 4.3).
Foram observados casos de síndrome de Reye em crianças com infecções virais (particularmente catapora e doenças semelhantes à gripe) e tratadas com ácido acetilsalicílico. A síndrome de Reye se manifesta por vômitos persistentes e sinais de dano progressivo ao sistema nervoso central (dormência, levando a convulsões generalizadas e coma), sinais de lesão hepática e hipoglicemia.
Pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar este medicamento somente após consultar um médico.
Após três dias de uso na dose máxima ou após 5-7 dias de uso contínuo, consulte o seu médico.
É aconselhável que os pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase, distúrbios gástricos e intestinais crônicos ou recorrentes ou função renal comprometida sejam consultados com o médico.
No caso de um regime sem sódio ou com baixo teor de sódio, deve-se notar que cada comprimido do produto contém cerca de 480 mg de sódio.
O uso de VIVIN C deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar VIVIN C, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. VIVIN C deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
A administração de ácido acetilsalicílico, especialmente no caso de terapia prolongada, pode potenciar os efeitos indesejáveis do metotrexato, os efeitos e manifestações secundárias de todos os anti-reumáticos não esteroides, o efeito de medicamentos redutores da glicemia (sulfonilureia).
Deve-se ter cuidado com substâncias como espironolactona, furosemida e preparações antigota, cuja atividade é reduzida pelo ácido acetilsalicílico.
Portanto, a menos que seja prescrito de outra forma, VIVIN C não deve ser administrado concomitantemente com as preparações acima.
04.6 Gravidez e lactação
- Doses baixas (até 100 mg / dia)
Estudos clínicos indicam que doses de até 100 mg / dia podem ser consideradas seguras para uso apenas em obstetrícia, que requer acompanhamento especializado.
- Doses de 100-500 mg / dia
Não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de doses acima de 100 mg / dia até 500 mg / dia.
Portanto, as recomendações abaixo para doses de 500 mg / dia e acima também se aplicam a este intervalo de dose.
- Doses de 500 mg / dia e mais
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado em aumenta com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o ácido acetilsalicílico for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
O feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio
A mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico em doses> 100 mg / dia é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Após a administração de VIVIN C, o seguinte foi relatado:
• náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
• úlcera péptica, mesmo perfurada
• Hemorragia gastrointestinal, que pode se manifestar (hematêmese, melena) e às vezes fatal, ou oculta e causar anemia por deficiência de ferro. Essa hemorragia é mais frequente com o aumento da dosagem, particularmente em doentes idosos (ver secção 4.4).
• Gastrite foi observada com menos frequência.
Patologias cardíacas
• Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
• Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
• Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, trombocitopenia, púrpura) com aumento do tempo de sangramento. Este efeito persiste por 4-8 dias após a interrupção da administração de ácido acetilsalicílico. Ele causa risco de sangramento em pacientes submetidos à cirurgia.
• Altas doses de vitamina C (> 1g) podem aumentar a hemólise em pacientes com deficiência de G6PD-desidrogenase na forma de hemólise crônica
Distúrbios do sistema imunológico
• Reações de hipersensibilidade: angioedema, edema de Quincke, urticária, eritema, asma, reações anafiláticas.
Doenças do sistema nervoso
• Zumbido de ouvido
• Sensação de audição reduzida
• Dor de cabeça, geralmente um sinal de overdose
Gravidez, puerpério e condições perinatais
• Atraso no parto
Doenças renais e urinárias
• Altas doses de vitamina C (> 1g) podem promover a formação de cálculos de oxalato e ácido úrico em alguns indivíduos.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, é necessário limitar a absorção do medicamento pelo trato gastrointestinal (lavagem gástrica, carvão ativado), para baixar a temperatura corporal (esponja com água morna), para compensar a desidratação com um fornecimento adequado de líquidos, para corrigir a acidose (bicarbonato de sódio iv) e possível hipoglicemia. Mesmo em caso de intoxicação acidental por VIVIN C a forma efervescente apresenta um grau máximo de segurança tanto para a redução do risco de uma administração massiva quanto para a necessidade de ingerir grandes quantidades quantidades de água.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros analgésicos e antipiréticos - ácido salicílico e derivados
Código ATC: N02BA51
É uma preparação para uso oral contendo em associação estável com ácido acetilsalicílico efervescente e ácido ascórbico; portanto, resume as propriedades terapêuticas do ácido acetilsalicílico (antiinflamatório, antipirético e analgésico) e da vitamina C.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A determinação das concentrações plasmáticas máximas de ácido acetilsalicílico após a administração de um comprimido efervescente de VIVIN C mostra um dobro da taxa plasmática em comparação com um comprimido convencional; em particular, após a administração de um comprimido efervescente de VIVIN C (330 mg), as mesmas concentrações plasmáticas foram encontradas em comparação com um comprimido convencional de 500 mg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O DL50 em coelhos e cães é de cerca de 1.500 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
glicina, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, benzoato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
42 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha o tubo bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de polipropileno com tampa de polietileno com dessecante.
Embalagem com 10 comprimidos efervescentes.
Embalagem com 20 comprimidos efervescentes.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UPSA SAS - Rueil Malmaison (França).
Distribuidor exclusivo para a Itália: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 comprimidos A.I.C. n. 020096018.
20 comprimidos A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
VIVIN C 10 comprimidos efervescentes : 19 de dezembro de 1972
VIVIN C 20 comprimidos efervescentes: 3 de outubro de 1973
Data da última renovação: 31 de maio de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
