Ingredientes ativos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
FLIXOTIDE 100 mcg Pó para inalação
FLIXOTIDE 250 mcg Pó para inalação
FLIXOTIDE 500 mcg Pó para inalação
As bulas de Flixotide estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - FLIXOTIDE 100 mcg Pó para inalação, FLIXOTIDE 250 mcg Pó para inalação, FLIXOTIDE 500 mcg Pó para inalação
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensão a ser nebulizada
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspensão pressurizada para inalação, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensão pressurizada para inalação, FLIXOTIDE 250 mcg Suspensão pressurizada para inalação
Por que o Flixotide é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Outras drogas para síndromes obstrutivas do trato respiratório por aerossóis - Glicocorticóides.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Controle da evolução das doenças asmáticas e dos quadros de broncoestenose.
Contra-indicações Quando Flixotide não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver “Composição”).
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver “Advertências especiais”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flixotide
O tratamento da asma deve normalmente ser realizado dentro da estrutura de um plano terapêutico adaptado à gravidade da doença; a resposta do paciente à terapia deve ser verificada tanto clinicamente quanto por testes de função pulmonar, quando disponíveis.
A necessidade de beta2-agonistas inalatórios de ação rápida indica com mais frequência a piora do controle da asma; nesta circunstância, o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito e progressivo da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o aumento da dosagem de corticosteroides. Em pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do pico de fluxo é recomendado.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e, raramente, podem ocorrer vários efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora., Irritabilidade, distúrbios do sono , ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças). É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Não aumente ou diminua a dose sem primeiro consultar o seu médico. Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1000 microgramas / dia, quando administrados por inalação com suspensão pressurizada, ou doses equivalentes de outros corticosteroides inalados ou outras formas de propionato de fluticasona) por períodos prolongados (vários meses ou anos).
Recomenda-se que a altura das crianças que recebem terapia prolongada com corticosteroides inalatórios seja monitorada regularmente.
Devido à possibilidade de resposta adrenal insuficiente, os pacientes previamente tratados com esteróides orais que são transferidos para a terapia de propionato de fluticasona inalada devem ser tratados com cuidado especial e a função adrenal monitorada regularmente, a descontinuação da terapia com esteróides sistêmicos deve ser gradual e os pacientes devem ser aconselhados a transportar um marcador que indica que eles podem exigir terapia suplementar com corticosteroides durante períodos de estresse.
A possibilidade de resposta adrenal insuficiente em situações de emergência (incluindo intervenções cirúrgicas) e também em intervenções eletivas passíveis de causar estresse deve sempre ser considerada, especialmente em pacientes que tomam altas doses por períodos prolongados. Deve ser considerado um tratamento adicional com corticosteroides apropriado à situação clínica (ver “Sobredosagem”).
A substituição da corticoterapia sistêmica pela inalação pode revelar alergias, como rinite alérgica ou eczema, que antes eram mascarados por medicamentos sistêmicos.
O tratamento com propionato de fluticasona não deve ser interrompido abruptamente.
Têm havido relatos muito raros de aumentos nos níveis de glicose no sangue (ver “Efeitos indesejáveis”) e isto deve ser tido em consideração ao prescrever o medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Tal como acontece com todos os corticosteróides inalados, é necessário cuidado especial em pacientes com formas ativas ou latentes de tuberculose pulmonar.
Casos de interações medicamentosas clinicamente significativas foram relatados durante o uso pós-comercialização em pacientes tratados com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que seja potencial o benefício para o paciente supera os riscos de ocorrência de efeitos colaterais dos corticosteroides sistêmicos (ver “Interações”).
Tal como acontece com outros medicamentos administrados por inalação, deve ser considerada a possibilidade de broncoespasmo paradoxal com aumento da sibilância imediatamente após a ingestão do medicamento. Neste caso, tome imediatamente um broncodilatador de ação rápida. Interrompa a terapia com propionato de fluticasona imediatamente, reavalie o paciente e institua uma alternativa terapêutica, se necessário (ver “Efeitos indesejáveis”).
Houve um aumento nos relatos de pneumonia em estudos de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recebendo propionato de fluticasona 500 microgramas (consulte Efeitos colaterais). Os médicos devem estar vigilantes sobre o possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC como as características pneumonia e exacerbação clínicas muitas vezes se sobrepõem
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Flixotide
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Em circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são obtidas após a administração inalada devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e alta depuração sistêmica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, as interações são improváveis. Medicamento clinicamente significativo mediado pelo propionato de fluticasona.
Um estudo de interação realizado em voluntários saudáveis demonstrou que o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona, resultando em concentrações séricas de cortisol significativamente reduzidas.
Durante o uso pós-comercialização, foram relatados casos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes tratados com propionato de fluticasona inalado ou intranasal e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere os riscos dos efeitos colaterais dos corticosteroides sistêmicos.
Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e menores (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções notáveis nas concentrações de cortisol sérico. No entanto, recomenda-se cautela quando inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol ) são administrados concomitantemente, uma vez que existe um potencial para aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados e controlados de propionato de fluticasona em mulheres grávidas. O efeito do propionato de fluticasona na gravidez não é conhecido.A informação sobre a tolerabilidade do propionato de fluticasona na gravidez ainda é limitada.
Os estudos em animais para avaliar qualquer interferência do propionato de fluticasona na função reprodutiva mostraram apenas os efeitos característicos dos glucocorticóides em níveis de exposição sistémica muito superiores aos observados na dose terapêutica inalada recomendada.
Os testes de genotoxicidade não mostraram potencial mutagênico da molécula
No entanto, como com outros medicamentos, a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar os possíveis riscos para o feto.
Não se sabe se o propionato de fluticasona é excretado no leite materno. Após administração subcutânea em ratos, verificou-se que o propionato de fluticasona estava presente no leite materno em concentrações plasmáticas mensuráveis. No entanto, é provável que os níveis plasmáticos sejam baixos em pacientes recebendo propionato de fluticasona nas doses inaladas recomendadas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que o propionato de fluticasona afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
FLIXOTIDE DISKUS contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Flixotide: Posologia
O propionato de fluticasona só deve ser administrado por inalação oral.
O conteúdo de cada dose é inalado diretamente do inalador multidose especial (DISKUS) que permite a inalação do medicamento mesmo para aqueles pacientes que não conseguem usar um aerossol pressurizado corretamente.
Uma vez que a terapia por inalação com propionato de fluticasona é preventiva, a administração do medicamento deve ser iniciada mesmo na ausência de sintomas evidentes e deve ser continuada mesmo após a resolução dos sintomas.
Os pacientes devem ser informados de que a eficácia do medicamento não é imediata e, portanto, deve ser tomado regularmente; o início do efeito terapêutico é entre 4 e 7 dias, embora, em alguns casos, uma melhora já possa ocorrer nas primeiras 24 horas nos pacientes não previamente tratado com esteróides inalados.
A dosagem de propionato de fluticasona deve ser adaptada ao paciente individual em relação à gravidade da asma e à fase da terapia.
Uma vez estabilizada a função respiratória do paciente, a dose diária deve ser reduzida gradativamente, de acordo com a resposta individual, até que a dose mínima efetiva de manutenção seja atingida.
Caso o paciente perceba diminuição da eficácia dos beta2-agonistas de ação rápida ou maior frequência de seu uso, é necessário procurar atendimento médico.
O tratamento com propionato de fluticasona não deve ser interrompido abruptamente.
Não há necessidade de reduzir a dose do medicamento em pacientes idosos ou pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Adultos
A dose padrão é de 200 microgramas por dia, dividida em duas doses de 100 microgramas cada.
A dosagem pode ser aumentada em até 400 microgramas por dia.
A dose inicial pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
O médico prescritor deve estar ciente de que o propionato de fluticasona é tão eficaz quanto outros esteróides inalados em uma dose diária de aproximadamente meio microgramas. Por exemplo, 100 microgramas de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a uma dose de 200 microgramas de dipropionato de beclometasona ou budesonida.
O perfil de eficácia e tolerabilidade do propionato de fluticasona permite tratar com este esteróide inalado até mesmo pacientes com formas graves que freqüentemente têm que recorrer à terapia com esteróides orais.
Nesses pacientes, o propionato de fluticasona em uma dose máxima de 2.000 microgramas por dia pode permitir o controle adequado da doença, reduzindo drasticamente o uso de esteroides orais. Durante as exacerbações, doses de 2.000 microgramas por dia de propionato de fluticasona podem substituir, em alguns casos, os ciclos de esteroides orais. .
Crianças maiores de 4 anos
A dose padrão é de 100 microgramas por dia, dividida em duas doses de 50 microgramas cada.
A dosagem pode ser aumentada até 200 microgramas por dia.
Para os pacientes cuja asma não está suficientemente controlada, um benefício adicional pode ser obtido aumentando a dose até 200 microgramas duas vezes ao dia.
A terapia deve ser iniciada com uma dose apropriada à gravidade da doença.
A dose pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
Crianças de 1 a 4 anos
A forma farmacêutica de pó para inalação não é adequada para crianças de 1 a 4 anos; quanto à posologia do medicamento nessa faixa etária, consultar a informação do FLIXOTIDE Suspensão pressurizada para inalação.
A dose máxima autorizada em crianças é de 200 microgramas duas vezes ao dia.
Instruções de uso e manuseio
FLIXOTIDE deve ser inalado por meio de inaladores DISKUS em material plástico moldado, cada um contendo uma tira em que alvéolos individuais ("blister"), regularmente espaçados, estão dispostos, cada um contendo uma dose (100 - 250 - 500 microgramas) de pó inalação de propionato de fluticasona disperso em lactose.
FLIXOTIDE - Pó para inalação no inalador DISKUS
INFORMAÇÕES DO DISKUS
O DISKUS, uma vez removido da caixa, está na posição "fechado".
DISKUS contém 60 doses protegidas individualmente do pó do medicamento.
Cada dose é medida cuidadosamente e protegida higienicamente. O DISKUS não requer manutenção e não é recarregável.
O indicador de dose na parte superior do DISKUS mostra o número de doses ainda disponíveis.
Os números de 5 a 0 estão em VERMELHO para indicar que restam apenas algumas doses.
O DISKUS é fácil de usar.
Para tomar uma dose do medicamento, siga as quatro etapas simples abaixo:
1. Abertura
2. Preparando a dose
3. Inalação
4. Fechamento
COMO FUNCIONA O DISKUS
Ao deslizar a alavanca do DISKUS, um pequeno orifício é aberto no bocal e uma dose é preparada pronta para ser inalada. Quando o DISKUS é fechado, a alavanca retorna automaticamente à sua posição original, pronta para preparar a próxima dose do medicamento.
A tampa externa protege o DISKUS quando não estiver em uso.
1. Abertura
Para abrir o DISKUS, segure a parte externa com uma mão e coloque o polegar da outra mão no recesso. Empurre com o polegar enquanto gira o interior do dispositivo até ouvir um clique.
2. Preparando a dose
Segure o DISKUS com o bocal voltado para o usuário. Deslize a alavanca para frente até ouvir um clique. O DISKUS está pronto para ser usado.
Cada vez que a alavanca é deslizada, uma dose é disponibilizada para inalação, conforme mostrado pelo indicador de dose.
Use a alavanca apenas quando tiver que inalar o medicamento para não desperdiçar doses.
3. Inalação
Leia esta seção cuidadosamente antes de inalar.
Mantenha o DISKUS longe da boca. Expire o mais profundamente possível. Nunca sopre no DISKUS.
Coloque o bocal entre os lábios.
Inspire profunda e regularmente pelo DISKUS e não pelo nariz.
Remova o DISKUS da boca.
Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou o maior tempo possível.
Expire lentamente.
4. Fechamento
Para fechar o DISKUS, coloque o polegar na reentrância e deslize-o para trás o máximo possível.
Quando o DISKUS é fechado, ele produz um som agudo de fechamento. Isso retornará automaticamente a alavanca à sua posição original.
O DISKUS agora está pronto para ser usado novamente.
Se duas inalações foram prescritas, é necessário fechar o DISKUS após a primeira inalação e, em seguida, repetir os passos 1 a 4.
ATENÇÃO: mantenha o DISKUS seco
Mantenha o DISKUS fechado quando não estiver em uso
Nunca sopre no DISKUS
Só deslize a alavanca quando estiver pronto para tomar o medicamento
Inspire pelo DISKUS apenas com a boca
Não exceda a dose recomendada
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Flixotide
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de FLIXOTIDE, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A inalação aguda do medicamento em doses superiores às recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Isso normalmente não requer a instituição de intervenções de emergência, uma vez que a função adrenal normalmente retorna ao normal em alguns dias.
Se doses superiores às aprovadas forem utilizadas por períodos prolongados, pode ocorrer supressão adrenal significativa. O monitoramento da reserva adrenal pode ser necessário. Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais altas do que as recomendadas (normalmente 1000 microgramas / dia e acima) por períodos prolongados (vários meses ou anos); as manifestações observadas incluíram hipoglicemia e sequelas de diminuição da consciência e / ou convulsões.
Situações que podem potencialmente desencadear uma crise adrenal aguda incluem exposição a trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida na dosagem.
Pacientes tratados com doses superiores às aprovadas devem ser monitorados de perto e a dose reduzida gradualmente
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flixotide
Como todos os medicamentos, FLIXOTIDE pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a
Infecções e infestações
Muito comuns: candidíase da boca e garganta.
A candidíase orofaríngea (aftas) pode ocorrer em alguns pacientes. Esses pacientes podem se beneficiar de enxaguar a boca com água após tomar o medicamento. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica sem interromper o uso de propionato de fluticasona.
Comum: pneumonia (em pacientes com DPOC)
Muito raro: candidíase esofágica.
Distúrbios do sistema imunológico
Foram relatadas reações de hipersensibilidade que se manifestam da seguinte forma:
Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade cutânea.
Muito raros: angioedema (principalmente edema da face e orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e / ou broncoespasmo) e reações anafiláticas.
Patologias endócrinas
Os possíveis efeitos sistêmicos incluem (ver "Precauções para" uso "):
Muito raros: síndrome de Cushing, aparência Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raro: hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: ansiedade, distúrbios do sono e distúrbios comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente em crianças).
Desconhecido: depressão e agressão (predominantemente em crianças).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: rouquidão. Rouquidão pode ocorrer em alguns pacientes; mesmo nestes casos, pode ser vantajoso enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação.
Muito raros: broncoespasmo paradoxal (ver “Precauções de utilização”).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequentes: nódoas negras O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Regras de conservação
Armazenar em local seco
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
O DISKUS é selado com uma tampa protetora laminada que só precisa ser aberta quando o medicamento é usado pela primeira vez. Uma vez aberto, o envelope laminado de proteção deve ser descartado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
COMPOSIÇÃO
FLIXOTIDE 100 mcg
Pó para inalação
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 100 mcg
Excipientes: lactose (que contém proteínas do leite)
FLIXOTIDE 250 mcg Pó para inalação
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 250 mcg
Excipientes: lactose (que contém proteínas do leite)
FLIXOTIDE 500 mcg Pó para inalação
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 500 mcg
Excipientes: lactose (que contém proteínas do leite)
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para inalação em inalador DISKUS de 60 doses.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLIXOTIDE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
Um recipiente pressurizado de 120 puffs contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona (125 mcg por atuação) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
Um recipiente pressurizado de 120 puffs contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona (250 mcg por fornecimento) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
Um recipiente pressurizado de 120 puffs contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona (50 mcg por atuação) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com 60 tiras de dose
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 250 mcg
Excipientes: lactose
FLIXOTIDE 500 mcg - Pó para inalação no inalador DISKUS com 60 tiras-dose
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 500 mcg
Excipientes: lactose
FLIXOTIDE 100 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com 60 tiras de dose
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 100 mcg
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação. Pó para inalação.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Controle da evolução das doenças asmáticas e dos quadros de broncoestenose.
04.2 Posologia e método de administração
O propionato de fluticasona só deve ser administrado por inalação oral.
Os pacientes devem ser alertados sobre a natureza profilática da terapia com propionato de fluticasona inalado e que ela deve ser usada regularmente, mesmo após a resolução dos sintomas.
Os pacientes devem ser informados de que a eficácia do medicamento não é imediata e, portanto, deve ser tomado regularmente; o início do efeito terapêutico é entre 4 e 7 dias, embora, em alguns casos, uma melhora já possa ocorrer nas primeiras 24 horas nos pacientes não previamente tratado com esteróides inalados.
Caso o paciente perceba diminuição da eficácia dos beta2-agonistas de ação rápida ou maior frequência de seu uso, é necessário procurar atendimento médico.
A dosagem de propionato de fluticasona deve ser adaptada ao paciente individual em relação à gravidade da asma e o estágio da terapia.
Uma vez estabilizada a função respiratória do paciente, a dose diária deve ser reduzida gradativamente, de acordo com a resposta individual, até que a dose mínima efetiva de manutenção seja atingida.
O tratamento com propionato de fluticasona não deve ser interrompido abruptamente.
Não há necessidade de reduzir a dose do medicamento em pacientes idosos ou pacientes com insuficiência hepática ou renal.
FLIXOTIDE - Suspensão pressurizada para inalação
Como acontece com todos os medicamentos, administrados por inalação, por meio de um aerossol doseado, é aconselhável tomar a dose em duas inalações.
Em pacientes com má coordenação de movimentos, dispositivos espaçadores apropriados podem ser usados.
FLIXOTIDE - Pó para inalação
O conteúdo de cada dose é inalado diretamente do inalador multidose especial (DISKUS) que permite a inalação do medicamento mesmo para aqueles pacientes que não conseguem usar um aerossol pressurizado corretamente.
Adultos
A dose padrão é de 200 mcg por dia, dividida em duas doses de 100 mcg cada.
A dosagem pode ser aumentada até 400 mcg por dia.
A dose inicial pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
O médico prescritor deve estar ciente de que o propionato de fluticasona é tão eficaz quanto outros esteróides inalados em aproximadamente metade da dose diária de mcg. Por exemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a uma dose de 200 mcg de dipropionato de beclometasona (em formulações contendo CFC) ou budesonida.
O perfil de eficácia e tolerabilidade do propionato de fluticasona permite o tratamento com este esteróide inalado mesmo em pacientes com formas graves que frequentemente têm que recorrer à terapia com esteróides orais. Nesses pacientes, o propionato de fluticasona em uma dosagem máxima de 2.000 mcg por dia pode permitir o controle adequado da doença reduzindo drasticamente o uso de esteróides orais.
Durante as exacerbações, doses de 2.000 mcg por dia de propionato de fluticasona podem substituir os ciclos de esteroides orais em alguns casos.
Crianças maiores de 4 anos
A dose padrão é de 100 mcg por dia, dividida em duas doses de 50 mcg cada.
A dosagem pode ser aumentada até 200 mcg por dia.
Para os pacientes cuja asma não está suficientemente controlada, um benefício adicional pode ser obtido aumentando a dose até 200 microgramas duas vezes ao dia.
A terapia deve ser iniciada com uma dose apropriada à gravidade da doença.
A dose pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
Deve-se notar que apenas a suspensão para inalação pressurizada de 50 mcg é adequada para a administração desta dose.
A suspensão para inalação pressurizada pode não permitir a administração da dose pediátrica necessária; em caso afirmativo, considere a administração de propionato de fluticasona em pó por inalação através do inalador DISKUS.
Crianças de 1 a 4 anos
FLIXOTIDE - Suspensão pressurizada para inalação
100 mcg duas vezes / dia administrados por meio de espaçador equipado com máscara facial (espaçador para uso pediátrico).
A administração de propionato de fluticasona a crianças mais novas é benéfica no controle dos sintomas de asma frequentes e persistentes e é indicada apenas se os sintomas não forem adequadamente controlados por uma terapia com beta-agonistas uma vez ao dia.
A dose máxima autorizada em crianças é de 200 mcg duas vezes ao dia.
Estudos clínicos conduzidos em crianças de 1 a 4 anos de idade demonstraram que o controle ideal dos sintomas da asma é alcançado pela administração de 100 mcg duas vezes ao dia. Crianças mais novas precisam de doses mais altas do que crianças mais velhas. A eficiência reduzida da distribuição de medicamentos resultante do menor calibre das vias aéreas , a necessidade de uso de espaçador e o aumento da quantidade de inalação nasal.
O diagnóstico e o tratamento da asma devem ser monitorados constantemente.
FLIXOTIDE - Pó para inalação
A forma farmacêutica de pó para inalação não é adequada para crianças de 1 a 4 anos; quanto à posologia do medicamento nessa faixa etária, consultar a informação do FLIXOTIDE Suspensão pressurizada para inalação.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento da asma deve normalmente ser realizado dentro da estrutura de um plano terapêutico adaptado à gravidade da doença; a resposta do paciente à terapia deve ser verificada tanto clinicamente quanto por testes de função pulmonar, quando disponíveis.
A necessidade de beta2-agonistas inalatórios de ação rápida indica com mais frequência a piora do controle da asma; nesta circunstância, o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito e progressivo da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o aumento da dosagem de corticosteroides. Em pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do pico de fluxo é recomendado.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, irritabilidade, distúrbios do sono, ansiedade , depressão, agressão ou distúrbios de comportamento (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma é mantido. Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / dia, quando administrado por inalação com suspensão pressurizada ou doses equivalentes de outros corticosteróides inalados ou outras formas de propionato de fluticasona) por períodos prolongados (vários meses ou anos) (ver secção 4.8).
Recomenda-se que a altura das crianças que recebem terapia prolongada com corticosteroides inalatórios seja monitorada regularmente.
Em comparação com a maioria dos pacientes, algumas pessoas podem ser mais sensíveis aos efeitos dos corticosteroides inalados.
Devido à possibilidade de resposta adrenal insuficiente, os pacientes previamente tratados com esteróides orais que são transferidos para terapia com propionato de fluticasona inalada devem ser tratados com cuidado especial, a função adrenal deve ser monitorada regularmente, a descontinuação da terapia com esteróides sistêmicos deve ser gradual e os pacientes devem ser aconselhados para transportar um marcador indicando que eles podem exigir terapia suplementar com corticosteroides durante períodos de estresse.
A possibilidade de resposta adrenal insuficiente em situações de emergência (incluindo intervenções cirúrgicas) e também em intervenções eletivas passíveis de causar estresse deve sempre ser considerada, especialmente em pacientes que tomam altas doses por períodos prolongados. Deve ser considerado um tratamento adicional com corticosteróides adequado à situação clínica (ver secção 4.9).
A substituição da corticoterapia sistêmica pela inalação pode revelar alergias, como rinite alérgica ou eczema, que antes eram mascarados por medicamentos sistêmicos.
O tratamento com propionato de fluticasona não deve ser interrompido abruptamente.
Têm havido relatos muito raros de aumentos nos níveis de glicose no sangue (ver secção 4.8) e isto deve ser considerado ao prescrever o medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Tal como acontece com todos os corticosteróides inalados, é necessário cuidado especial em pacientes com formas ativas ou latentes de tuberculose pulmonar.
Casos de interações medicamentosas clinicamente significativas foram relatados durante o uso pós-comercialização em pacientes tratados com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que seja potencial o benefício para o paciente supera o risco de ocorrência de efeitos colaterais dos corticosteroides sistêmicos (ver seção 4.5).
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento da dispneia imediatamente após tomar o medicamento. Neste caso, tome imediatamente um broncodilatador de ação rápida, descontinue a terapia com propionato de fluticasona imediatamente, reavalie o paciente e institua uma terapia alternativa, se necessário (ver seção 4.8)
Houve um aumento nas notificações de pneumonia em estudos com pacientes com DPOC recebendo propionato de fluticasona 500 mcg (ver seção 4.8) .Os médicos devem estar vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, uma vez que as características clínicas de pneumonia e exacerbação freqüentemente se sobrepõem.
FLIXOTIDE - Suspensão pressurizada para inalação
Se a suspensão pressurizada for usada, a técnica de inalação do paciente deve ser verificada para garantir que a ativação do inalador está sincronizada com a inspiração para garantir a distribuição ideal do medicamento aos pulmões.
Como a absorção sistêmica do fármaco ocorre pelo pulmão, o uso do espaçador pode aumentar a concentração do fármaco no pulmão e, consequentemente, o risco de reações adversas sistêmicas.
FLIXOTIDE - Pó para inalação
Flixotide pó para inalação contém lactose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver também secção 4.5).
O excipiente lactose contém proteínas do leite, portanto, não é adequado para indivíduos com intolerância às proteínas do leite.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são obtidas após a administração inalada devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e alta depuração sistêmica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, as interações são improváveis. Medicamento clinicamente significativo mediado pelo propionato de fluticasona.
Um estudo de interação realizado em voluntários saudáveis mostrou que o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona, resultando em concentrações de cortisol sérico significativamente mais baixas. Durante o uso pós-comercialização, foram relatados casos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes tratados com propionato de fluticasona inalado ou intranasal e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere os riscos dos efeitos colaterais dos corticosteroides sistêmicos.
Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e menores (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem que ocorram reduções notáveis nas concentrações de cortisol sérico. No entanto, recomenda-se cautela quando inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol ) são administrados concomitantemente, uma vez que existe um potencial para aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e controlados de propionato de fluticasona em mulheres grávidas. O efeito do propionato de fluticasona na gravidez em mulheres não é conhecido. Estudos em animais para avaliar a possível interferência reprodutiva do propionato de fluticasona mostraram apenas os efeitos característicos dos glucocorticóides em níveis de exposição sistémica muito superiores aos observados na dose terapêutica recomendada por inalação. os testes de genotoxicidade não revelaram nenhum potencial mutagênico da molécula.
No entanto, como com outros medicamentos, a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar os possíveis riscos para o feto.
Hora da alimentação
Não se sabe se o propionato de fluticasona é excretado no leite materno.
Após administração subcutânea em ratos, verificou-se que o propionato de fluticasona estava presente no leite materno em concentrações plasmáticas mensuráveis. No entanto, é provável que os níveis plasmáticos sejam baixos em pacientes recebendo propionato de fluticasona nas doses inaladas recomendadas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que o propionato de fluticasona afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a
Infecções e infestações
Muito comuns: candidíase da boca e garganta.
A candidíase orofaríngea (aftas) pode ocorrer em alguns pacientes. Esses pacientes podem se beneficiar de enxaguar a boca com água após tomar o medicamento. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica sem interromper o uso de propionato de fluticasona.
Comum: pneumonia (em pacientes com DPOC)
Muito raro: candidíase esofágica.
Distúrbios do sistema imunológico
Foram relatadas reações de hipersensibilidade que se manifestam da seguinte forma:
Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade cutânea.
Muito raros: angioedema (principalmente edema da face e orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e / ou broncoespasmo) e reações anafiláticas.
Patologias endócrinas
Os possíveis efeitos sistêmicos incluem (ver seção 4.4):
Muito raros: síndrome de Cushing, aparência Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma.
Desordens metabolismo e nutrição
Muito raro: hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: ansiedade, distúrbios do sono e distúrbios comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente em crianças).
Desconhecido: depressão e agressão (predominantemente em crianças).
Patologias respiratórias , torácica e mediastinal
Comum: rouquidão.
Rouquidão pode ocorrer em alguns pacientes; mesmo nestes casos, pode ser vantajoso enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação.
Muito raros: broncoespasmo paradoxal (ver secção 4.4).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: hematomas.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
A inalação aguda do medicamento em doses superiores às recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Isso normalmente não requer a instituição de intervenções de emergência, uma vez que a função adrenal normalmente retorna ao normal em alguns dias.
Se doses superiores às aprovadas forem utilizadas por períodos prolongados, pode ocorrer supressão adrenal significativa. O monitoramento da reserva adrenal pode ser necessário.
Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais altas do que as recomendadas (normalmente 1000 mcg / dia e acima) por períodos prolongados (vários meses ou anos); as manifestações observadas incluíram hipoglicemia e sequelas de diminuição da consciência e / ou convulsões).
Situações que podem potencialmente desencadear uma crise adrenal aguda incluem exposição a trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida na dosagem.
Tratamento
Os pacientes tratados com doses superiores às aprovadas devem ser monitorados de perto e a dose reduzida gradualmente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras drogas para síndromes obstrutivas do trato respiratório por aerossol - glicocorticóides.
Código ATC: R03BA05.
Mecanismo de ação
O propionato de fluticasona, administrado por inalação nas doses recomendadas, exerce uma poderosa atividade antiinflamatória nos pulmões, reduzindo os sintomas e episódios de exacerbação da asma.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona para cada tipo de regulador de inalação foi avaliada em estudos comparativos e estudos comparativos de dados farmacocinéticos após administração inalada ou intravenosa. Em indivíduos adultos saudáveis, foi avaliada. A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona em pó para inalação no inalador Diskus (7,8%) e suspensão pressurizada de inalação de propionato de fluticasona (10,9%) foram avaliados, respectivamente. Em indivíduos com asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi observado um nível mais baixo de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona inalado. A absorção sistêmica ocorre principalmente através do pulmões e é inicialmente rápido e depois prolongado. A porção restante da dose inalada pode ser ingerida, mas contribui de forma insignificante para a exposição sistêmica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistêmico, com disponibilidade oral de menos de 1%. Há um aumento linear da exposição sistêmica em relação ao aumento da dose inalada.
Distribuição
O propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).
Biotransformação
O propionato de fluticasona é eliminado muito rapidamente da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo em um composto de ácido carboxílico inativo, pelo citocromo P450 do sistema enzimático CYP3A4. Deve-se ter cuidado ao administrar medicamentos que inibem o sistema enzimático CYP3A4, pois existe um potencial para aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.
Eliminação
A eliminação do propionato de fluticasona é caracterizada por uma "alta depuração plasmática (1150 ml / min) e uma" meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 8 horas. A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante (menos de 0,2%) e menos de 5 % é eliminado como metabólito.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos mostraram, em doses superiores às propostas para uso terapêutico, a única classe de efeitos típica de um corticosteróide de alta potência.
Os estudos de toxicidade crônica não revelaram efeitos de outra natureza, assim como estudos de toxicologia reprodutiva e teratogênese.
O propionato de fluticasona foi considerado não mutagênico in vitro e in vivo e não oncogênico em roedores. Em modelos animais, o propionato de fluticasona foi considerado não irritante e não sensibilizante.
O propelente HFA 134a, e não o CFC, demonstrou, em numerosas espécies animais, expostas diariamente ao propelente por períodos de dois anos, não causar efeitos tóxicos em concentrações de vapor muito altas, muito maiores do que aquelas às quais os pacientes serão expostos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Suspensão pressurizada para inalação Propelente HFA 134a
Pó para inalação
Lactose (que contém proteínas do leite).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
FLIXOTIDE - Suspensão pressurizada para inalação: 2 anos.
FLIXOTIDE 100 mcg
Pó para inalação: 2 anos; FLIXOTIDE 250 mcg
Pó para inalação, FLIXOTIDE 500 mcg
Pó para inalação: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Suspensão pressurizada para inalação
Recoloque a tampa do inalador com firmeza até ouvir um clique.
As embalagens devem ser mantidas fora da luz solar e protegidas do congelamento.
Tal como acontece com a maioria dos medicamentos aerossóis dosimetrados pressurizados, o efeito terapêutico pode ser menor se o recipiente pressurizado estiver frio.
Os recipientes pressurizados não devem ser quebrados, perfurados ou queimados, mesmo que aparentemente vazios.
Pó para inalação
Guarde em local seco.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
O DISKUS é selado com uma tampa protetora laminada que só precisa ser aberta quando o medicamento é usado pela primeira vez. Uma vez aberto, o envelope laminado de proteção deve ser descartado
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo um recipiente de alumínio pressurizado com válvula dosadora e relativo inalador.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
- recipiente pressurizado com 120 pulverizações de 125 mcg cada
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
- recipiente pressurizado com 120 jatos de 250 mcg cada
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
- recipiente pressurizado com 120 pulverizações de 50 mcg cada
Inaladores multidose em material plástico moldado (DISKUS), cada um contendo uma tira em que alvéolos individuais ("blister"), regularmente espaçados, são dispostos, cada um dos quais contém uma dose (100 - 250 - 500 mcg) de pó para inalação de fluticasona dispersa em lactose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com tiras de 60 doses de 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com tiras de 60 doses de 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com tiras de 60 doses de 100 mcg
06.6 Instruções de uso e manuseio
FLIXOTIDE - Suspensão pressurizada para inalação
Verifique o funcionamento do inalador
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou quando não tiver sido usado por uma semana, remova a tampa protetora do bocal apertando levemente nas laterais, agite o inalador vigorosamente e, em seguida, esguiche uma dose no ar para garantir funciona.
Uso do inalador
1. Remova a tampa protetora do bocal apertando levemente nas laterais.
2. Verifique o interior e o exterior do inalador, incluindo o bocal, quanto à presença de corpos estranhos.
3. Agite o inalador vigorosamente para garantir que qualquer matéria estranha seja removida e que o conteúdo do inalador seja misturado uniformemente.
4. Segure o inalador com o polegar e o indicador sem pressioná-lo (o indicador deve estar no fundo do recipiente pressurizado).
5. Expire totalmente e, em seguida, coloque o bocal firmemente entre os lábios, evitando morder.
6. Em seguida, inspire profundamente e pressione uma vez com o dedo indicador no fundo do recipiente sob pressão, continuando a inspirar profundamente.É importante que a inspiração seja iniciada lentamente antes de operar o inalador.
7. Prenda a respiração pelo maior tempo possível, remova o bocal e expire lentamente.
8. Espere pelo menos meio minuto se uma inalação subsequente for necessária e, em seguida, repita os passos 3 a 7.
9. Coloque a tampa protetora de volta no bocal, pressionando-a até ouvir um clique.
Importante: não realizar apressadamente as operações indicadas nos pontos 5, 6 e 7. A liberação de material nebulizado por cima do inalador ou pelos lados da boca indica que a inalação não foi realizada corretamente; em seguida, repita as operações a partir do ponto 2.
Se o seu médico lhe der informações diferentes sobre como usar o inalador, você deve segui-las cuidadosamente. Também é aconselhável informar o médico de quaisquer dificuldades.
Limpando o inalador
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova o recipiente pressurizado do inalador e remova a tampa protetora do bocal.
2. Limpe o inalador e a tampa protetora do bocal com um pano úmido.
3. Coloque-os para secar em um local aquecido. Evite o calor excessivo.
4. Coloque o recipiente pressurizado de volta no inalador e a tampa protetora de volta no bocal.
NÃO MERGULHE O RECIPIENTE SOB PRESSÃO NA ÁGUA
FLIXOTIDE - Pó para inalação no inalador DISKUS
INFORMAÇÕES DO DISKUS
O DISKUS, uma vez removido da caixa, está na posição "fechado".
DISKUS contém 60 doses protegidas individualmente do pó do medicamento.
Cada dose é medida cuidadosamente e protegida higienicamente. O DISKUS não requer manutenção e não é recarregável.
O indicador de dose na parte superior do DISKUS mostra o número de doses ainda disponíveis.
Os números de 5 a 0 estão em VERMELHO para indicar que restam apenas algumas doses. O DISKUS é fácil de usar.
Para tomar uma dose do medicamento, siga as quatro etapas simples abaixo:
1. Abertura
2. Preparando a dose
3. Inalação
4. Fechamento
COMO FUNCIONA O DISKUS
Ao deslizar a alavanca do DISKUS, um pequeno orifício é aberto no bocal e uma dose é preparada pronta para ser inalada. Quando o DISKUS é fechado, a alavanca retorna automaticamente à sua posição original, pronta para preparar a próxima dose do medicamento.
A tampa externa protege o DISKUS quando não estiver em uso.
1. Abertura
Para abrir o DISKUS, segure a parte externa com uma mão e coloque o polegar da outra mão no recesso. Empurre com o polegar enquanto gira o interior do dispositivo até ouvir um clique.
2. Preparando a dose
Segure o DISKUS com o bocal voltado para o usuário. Deslize a alavanca para frente até ouvir um clique. O DISKUS está pronto para ser usado.
Cada vez que a alavanca é deslizada, uma dose é disponibilizada para inalação, conforme mostrado pelo indicador de dose.
Use a alavanca apenas quando tiver que inalar o medicamento para não desperdiçar doses.
3. Inalação
Leia esta seção cuidadosamente antes de inalar.
Mantenha o DISKUS longe da boca. Expire o mais profundamente possível. Nunca sopre no DISKUS.
Coloque o bocal entre os lábios.
Inspire profunda e regularmente pelo DISKUS e não pelo nariz. Remova o DISKUS da boca.
Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou o maior tempo possível.
Expire lentamente.
4. Fechamento
Para fechar o DISKUS, coloque o polegar na reentrância e deslize-o para trás o máximo possível.
Quando o DISKUS é fechado, ele produz um som agudo de fechamento. Isso retornará automaticamente a alavanca à sua posição original.
O DISKUS agora está pronto para ser usado novamente.
Se duas inalações foram prescritas, é necessário fechar o DISKUS após a primeira inalação e, em seguida, repetir os passos 1 a 4.
ATENÇÃO
Mantenha o DISKUS seco.
Mantenha o DISKUS fechado quando não estiver em uso. Nunca sopre no DISKUS.
Deslize a alavanca apenas quando estiver pronto para tomar o medicamento. Inspire pelo DISKUS apenas com a boca.
Não exceda a dose recomendada.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Suspensão pressurizada para inalação
FLIXOTIDE 125 mcg 120 baforadas de 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 baforadas de 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 baforadas de 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com tiras de 60 doses de 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com tiras de 60 doses de 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Pó para inalação em inalador DISKUS com tiras de 60 doses de 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de abril de 1993 / fevereiro de 2008
