Ingredientes ativos: carvedilol
CARAVEL 6,25 mg comprimidos CARAVEL 25 mg comprimidos
Por que o Caravel é usado? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa carvedilol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que relaxam e dilatam os vasos sanguíneos, baixando a pressão arterial e reduzindo o funcionamento do coração.
CARAVEL é indicado para:
- o tratamento da hipertensão (hipertensão arterial essencial), também em combinação com outros medicamentos para tratar a hipertensão, como diuréticos tiazídicos;
- o tratamento de dores no peito causadas por problemas cardíacos (angina de peito);
- o tratamento de uma doença caracterizada pela incapacidade do coração de fornecer uma quantidade adequada de sangue ao corpo (insuficiência cardíaca)
Contra-indicações Quando Caravel não deve ser usado
Não tome CARAVEL
- se tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- se tem problemas respiratórios devido a doença pulmonar (DPOC - Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica) ou se teve asma ou outros problemas respiratórios obstrutivos (broncoespasmo) no passado;
- se tem problemas de fígado;
- se você está grávida e amamentando;
- se a funcionalidade do seu coração for insuficiente para garantir um fornecimento adequado de sangue ao corpo e não for controlada de forma estável (insuficiência cardíaca instável ou descompensada);
- se você tem problemas de condução cardíaca (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau não tratado com um marcapasso permanente, doença do nó sinusal);
- se tiver batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), menos de 50 batimentos por minuto;
- se você tem pressão arterial muito baixa (pressão arterial máxima abaixo de 85 mmHg);
- se tem um problema cardíaco grave conhecido como choque cardiogénico, que ocorre quando o seu coração não bombeia sangue suficiente para o corpo;
- se tem um tumor da glândula adrenal denominado feocromocitoma e não está a ser tratado;
- se o seu médico lhe disse que a sua acidez no sangue é superior ao normal (acidose metabólica).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Caravel
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CARAVEL.
Tome especial cuidado e converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
- se seu coração está funcionando mal e você tem retenção de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva);
- se seu coração está funcionando mal e você tem pressão arterial baixa (pressão máxima abaixo de 100 mmHg);
- se tem problemas de circulação sanguínea ou tem um fornecimento insuficiente de sangue ao coração (doença isquémica do coração);
- se tem problemas renais graves (insuficiência renal);
- se você teve um ataque cardíaco recentemente;
- se tem problemas respiratórios causados por uma doença pulmonar chamada DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica);
- se tem diabetes ou nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). O carvedilol pode mascarar ou atenuar os sinais e sintomas iniciais de hipoglicemia aguda, especialmente o aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
- se tem problemas de circulação sanguínea nos membros ou se sofre de uma doença denominada fenómeno de Raynaud, que se caracteriza por má circulação sanguínea nos dedos das mãos ou dos pés que se tornam doloridos e esbranquiçados;
- se tem problemas de tiróide (tirotoxicose), porque o carvedilol pode esconder os sintomas;
- se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira o uso de anestésicos, informe o anestesista que está a tomar CARAVEL;
- se tiver batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), menos de 55 batimentos por minuto;
- se já teve reações alérgicas graves (reações anafiláticas) no passado ou se está a fazer terapia de dessensibilização;
- se tem uma doença inflamatória da pele chamada psoríase;
- se toma outros medicamentos para baixar a tensão arterial e tratar problemas cardíacos, como verapamilo ou diltiazem, ou se toma outros medicamentos antiarrítmicos; nestes casos, você deve ter sua pressão arterial e freqüência cardíaca verificados periodicamente;
- se você tem um tumor na glândula adrenal chamado feocromocitoma;
- se sofre de um tipo de dor no peito causada por má circulação sanguínea no coração (angina de Prinzmetal);
- se usar lentes de contato, pois pode ocorrer redução do lacrimejamento;
- se tem alterações repentinas da pressão arterial (hipertensão lábil) ou tem pressão arterial elevada devido a outras doenças (hipertensão secundária).
Para quem pratica desporto: a utilização deste medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode em qualquer caso determinar testes anti-dopagem positivos
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da caravela
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome especial cuidado e converse com seu médico se você estiver tomando:
- medicamentos usados para tratar alterações no batimento cardíaco (digoxina e outros glicosídeos digitálicos);
- medicamentos usados para tratar a diabetes, como insulina e hipoglicemiantes orais;
- rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose;
- cimetidina, um medicamento usado para tratar ferimentos e azia (úlceras);
- medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
- medicamentos usados para tratar a hipertensão, como reserpina, doxazosina
- medicamentos para baixar a pressão arterial e tratar problemas cardíacos, como diltiazem, verapamil e medicamentos antiarrítmicos (ver secção Advertências e precauções);
- ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição após um transplante;
- clonidina, um medicamento usado para tratar a hipertensão. Se os dois medicamentos forem administrados simultaneamente, a clonidina deve ser interrompida alguns dias após a suspensão do carvedilol;
- medicamentos usados para induzir anestesia (ver secção Advertências e precauções).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
O uso deste medicamento não é recomendado se estiver amamentando.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis para estabelecer o efeito do medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, se sentir tonturas ou cansaço, evite conduzir e utilizar máquinas, isto é especialmente verdadeiro no início do tratamento, após elevações de. a dose, seguindo a mudança do produto e se você bebe álcool.
CARAVEL contém lactose e sacarose
Este medicamento contém lactose e sacarose, dois tipos de açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar a caravela: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, independentemente das refeições. No entanto, se você sofre de insuficiência cardíaca, tome o medicamento às refeições para reduzir a ocorrência de efeitos colaterais.
Tratamento da hipertensão (hipertensão arterial essencial)
Adultos:
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia, durante os primeiros 2 dias. Posteriormente, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Posteriormente, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos não inferiores a 2 semanas, até que a dose máxima recomendada de 50 mg por dia seja atingida em uma ou duas doses.
Tratamento da dor no peito causada por problemas cardíacos (angina de peito)
Adultos:
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes ao dia, durante os primeiros 2 dias. Depois disso, a dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 25 mg, duas vezes ao dia.
Tratamento de insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser realizado sob estreita supervisão do médico que ajustará a dosagem de acordo com as suas necessidades, até que a dosagem apropriada seja alcançada. A dose inicial recomendada é de 3,125 mg (meio comprimido de 6,25 mg) duas vezes ao dia, pelo menos durante 2 semanas. Posteriormente, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos não inferiores a 2 semanas, até um máximo de 25 mg duas vezes ao dia. Se o paciente pesar mais de 85 kg, em caso de descompensação leve ou moderada, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico precisará monitorar o paciente e verificar sua saúde antes de aumentar a dosagem do medicamento. Se tiver agravamento da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos, pode ser necessário ajustar a dose dos outros medicamentos ou de CARAVEL.
Se parar de tomar este medicamento por mais de duas semanas, a sua terapêutica terá de ser reiniciada com a dose mínima de 3,125 mg (meio comprimido de 6,25 mg) duas vezes por dia que pode ser aumentada posteriormente.
Uso em crianças e adolescentes
Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 18 anos.
Uso em idosos
A dose inicial recomendada para o tratamento da hipertensão essencial é de 12,5 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada em intervalos não inferiores a 2 semanas até a dose máxima recomendada de 50 mg por dia, a ser tomada em duas doses de 25 mg. A dose inicial recomendada no tratamento da angina de peito é de 12,5 mg duas vezes ao dia, que pode ser aumentado após um intervalo de pelo menos 2 dias, até uma dose máxima de 25 mg duas vezes ao dia.
Overdose O que fazer se você tomou caravela demais
Se você tomar mais CARAVEL do que deveria
Se engoliu / tomou muito deste medicamento, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Se tomar muito deste medicamento, pode sentir os seguintes sintomas: batimento cardíaco lento (bradicardia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) , insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca) e dificuldade para respirar (broncoespasmo), vômitos, comprometimento da consciência e convulsões.
Se você esquecer de levar CARAVEL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar CARAVEL
Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Tem de parar de tomar este medicamento gradualmente, ao longo de 2 semanas, especialmente se sofrer de distúrbios na circulação sanguínea do coração (doença isquémica do coração).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Caravel
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça e tontura, tontura;
- problemas cardíacos (insuficiência cardíaca);
- redução da pressão arterial;
- sensação de fadiga (astenia).
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- infecções das vias respiratórias (bronquite), pulmões (pneumonia), nariz e garganta (vias respiratórias superiores);
- infecções do trato urinário;
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
- ganho de peso;
- aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
- alteração dos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes;
- depressão;
- problemas de visão, olhos secos e irritação nos olhos;
- diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia);
- retenção de líquidos que causa inchaço geral do corpo ou de partes do corpo, como mãos, pés, tornozelos e pernas (edema) e aumento da quantidade de sangue circulante (hipervolemia);
- sensação de tontura ao se levantar devido a uma queda rápida da pressão arterial (hipotensão postural), que pode estar associada a desmaios;
- problemas de circulação nos braços e pernas causando sensação de frio nas mãos e pés e dores nas extremidades;
- formigamento e dor nos dedos, seguidos de sensação de calor e dor (fenômeno de Raynaud);
- dificuldade de locomoção (claudicação intermitente);
- dificuldades respiratórias, especialmente em pacientes que sofrem ou já sofreram de asma;
- acúmulo de líquido no pulmão (edema pulmonar);
- náusea, diarreia, vômito;
- dor abdominal e problemas digestivos;
- problemas renais e dificuldade para urinar;
- dor.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- distúrbios do sono;
- sensação de desmaio, desmaio, formigamento nas extremidades (parestesia);
- distúrbios no sistema de condução do coração (bloqueio atrioventricular);
- dor no peito causada por problemas de circulação do coração (angina de peito);
- reações na pele como erupção na pele, dermatite, urticária, coceira, lesões na pele;
- queda de cabelo (alopecia);
- aumento da sudorese;
- distúrbios de ereção (disfunção erétil).
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- diminuição das plaquetas sanguíneas;
- nariz entupido (congestão nasal);
- constipação;
- boca seca.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia);
- Reações alérgicas;
- função hepática prejudicada e níveis aumentados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT);
- incontinência urinária em mulheres, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento .
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que CARAVEL contém
CARAVEL 6,25 mg comprimidos
- O ingrediente ativo é o carvedilol. Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol.
- Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, polivinilpirrolidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).
CARAVEL 25 mg comprimidos
- O ingrediente ativo é o carvedilol. Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.
- Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, polivinilpirrolidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.
Descrição da aparência do CARAVEL e conteúdo da embalagem
CARAVEL 6,25 mg comprimidos
Comprimidos redondos, amarelos claros com uma linha tracejada. Caixa com 28 comprimidos divisíveis.
CARAVEL 25 mg comprimidos
Comprimidos redondos e brancos com uma linha tracejada. Caixa com 30 comprimidos divisíveis.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARAVEL TABLETS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARAVEL 6,25 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: carvedilol 6,25 mg.
CARAVEL 25 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: carvedilol 25 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos divisíveis de 6,25 mg e 25 mg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial essencial:
O carvedilol é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial, podendo ser usado sozinho ou em combinação com outros anti-hipertensivos, especialmente com diuréticos tiazídicos.
Tratamento da angina de peito.
Tratamento da insuficiência cardíaca.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido. Não é necessário tomar os comprimidos às refeições; no entanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, o carvedilol deve ser administrado com as refeições para retardar a absorção e reduzir a incidência de efeitos posturais, como hipotensão ortostática.
Tratamento da hipertensão arterial essencial
Adultos: A posologia inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os primeiros dois dias. Depois disso, a posologia recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. A dosagem pode ser aumentada gradualmente em intervalos, se necessário. Não menos de duas semanas, até atingir a dose máxima recomendada de 50 mg por dia para serem tomados em uma única administração ou divididos em 25 mg duas vezes ao dia.
Cidadãos idosos: A dose recomendada para o início da terapia é de 12,5 mg uma vez ao dia. Esta dosagem permitiu o controle adequado dos valores da pressão arterial em alguns pacientes. Se a resposta for inadequada, a dosagem pode ser aumentada em intervalos não inferiores a dois semanas até que seja atingida a dose máxima recomendada de 50 mg, a ser tomada dividida em 25 mg duas vezes ao dia.
Tratamento da angina de peito
Adultos: A posologia recomendada para o início da terapia é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros dois dias.A seguir, a posologia recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia.Recomenda-se não exceder esta dose.
Cidadãos idosos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes ao dia.A seguir, a dose pode ser aumentada, após um intervalo de pelo menos dois dias, para 25 mg duas vezes ao dia (a dose máxima não deve ser excedida).
Tratamento de insuficiência cardíaca
A decisão de iniciar a terapia com carvedilol para insuficiência cardíaca deve ser tomada por um médico com experiência no tratamento da insuficiência cardíaca, após uma "avaliação cuidadosa da condição do paciente. Os pacientes devem estar sempre clinicamente estáveis e não devem apresentar deterioração do estado clínico ou sinais de descompensação desde a consulta anterior Em pacientes recebendo digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, a dosagem desses medicamentos deve ser estabilizada antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
A DOSAGEM DEVE SER PERSONALIZADA E O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE SEGUIDO PELO MÉDICO DURANTE TODO O PERÍODO NECESSÁRIO PARA ATINGIR A DOSAGEM ADEQUADA.
A dose recomendada para o início da terapia é de 3,125 mg (1/2 comprimido de 6,25 mg) duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas. Se esta dosagem for bem tolerada, a dosagem pode ser aumentada posteriormente em intervalos. Não menos de duas semanas, e aumentou primeiro para 6,25 mg duas vezes ao dia, depois para 12,5 mg duas vezes ao dia e finalmente para 25 mg duas vezes ao dia.A posologia deve ser aumentada para a dose mais elevada tolerada pelo paciente.
A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em todos os pacientes com insuficiência cardíaca grave e em pacientes com insuficiência cardíaca leve ou moderada com peso corporal inferior a 85 kg. Em pacientes com insuficiência cardíaca leve ou moderada que pesam mais de 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia.
Antes de cada aumento da dose, o paciente deve ser examinado pelo médico para detectar quaisquer sinais de agravamento da insuficiência cardíaca ou vasodilatação.O agravamento temporário da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos deve ser tratado com um aumento na dosagem de diuréticos, embora ocasionalmente possa ser necessário diminuir a dose de carvedilol ou interromper temporariamente o seu uso.
No caso de o tratamento com carvedilol ser interrompido por mais de duas semanas, a terapia deve ser reiniciada com 3,125 mg (1/2 comprimido de 6,25 mg) duas vezes ao dia e, posteriormente, a posologia deve ser aumentada levando em consideração as recomendações anteriores.
Os sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente com uma redução na dosagem de diuréticos. Se os sintomas persistirem, a dose de inibidor da ECA (se usado) pode ser diminuída e, se necessário, uma redução na dose de carvedilol pode ser feita posteriormente. Nessas circunstâncias, a dose de carvedilol não deve ser aumentada até que os sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca ou vasodilatação tenham se estabilizado.
A tolerabilidade e eficácia do carvedilol em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao carvedilol ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência cardíaca instável / descompensada.
Disfunção hepática clinicamente manifesta.
Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus (a menos que um marcapasso permanente tenha sido colocado).
Bradicardia grave (
Disfunção do nó sinoatrial (síndrome do seio sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial).
Hipotensão severa (pressão sistólica
Choque cardiogênico.
História de broncoespasmo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico.
Asma.
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Feocromocitoma não controlado com bloqueadores alfa.
Acidose metabólica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Insuficiência cardíaca congestiva crônica
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos durante a fase de titulação do carvedilol. Se esses sintomas ocorrerem, a dosagem de diuréticos deve ser aumentada e a dose de carvedilol não deve ser aumentada até a estabilização dos sintomas e clínica os sinais não foram alcançados. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose de carvedilol ou, em casos raros, interromper temporariamente o seu tratamento. Esses episódios não excluem a possibilidade de uma titulação eficaz subsequente do carvedilol.
Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada por digitálicos, diuréticos e / ou inibidores da ECA, o carvedilol deve ser usado com cautela, pois tanto digitálicos quanto carvedilol têm condução atrioventricular lenta.
Função renal na insuficiência cardíaca congestiva
Piora reversível da função renal foi observada durante a terapia com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com pressão arterial baixa (doença cardíaca isquêmica sistólica, doença vascular difusa e / ou insuficiência renal subjacente. Tais fatores de risco, a função renal devem ser monitorados durante as fases de o aumento da posologia de carvedilol e o tratamento devem ser suspensos, ou a posologia reduzida, se for observada piora da função renal.
Disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio
Antes de iniciar o tratamento com carvedilol, o paciente deve estar clinicamente estável e deve ter recebido um inibidor da ECA pelo menos nas últimas 48 horas, e a dose do inibidor da ECA deve ser estável pelo menos nas últimas 24 horas.
Doença de obstrução pulmonar crônica
O carvedilol deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente broncoespástico que não estejam tomando medicamentos orais ou inalados e somente se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Em pacientes com predisposição a broncoespasmo, pode ocorrer dificuldade respiratória como resultado de um possível aumento da resistência das vias aéreas. Os pacientes devem ser monitorados de perto durante as fases inicial e de ajuste da dose de carvedilol e, se broncoespasmo for observado, a dose de carvedilol deve ser reduzida.
Diabetes
O carvedilol deve ser administrado com cautela a pacientes com diabetes mellitus, pois os sinais e sintomas iniciais de hipoglicemia aguda podem ser mascarados ou atenuados.
Em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente, entretanto, drogas alternativas aos betabloqueadores são preferidas.
Em pacientes diabéticos com insuficiência cardíaca crônica, o uso de carvedilol pode estar associado à piora do controle da glicose no sangue. O controle regular da glicose no sangue é, portanto, necessário em diabéticos, tanto quando a terapia com carvedilol é iniciada e quando sua dosagem é aumentada; a terapia hipoglicêmica deve ser ajustada de acordo .
Doença vascular periférica
O carvedilol deve ser usado com cautela em pacientes com doença vascular periférica, pois os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial.
Fenômeno de Raynaud
O carvedilol deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos (por exemplo, fenômeno de Raynaud), pois pode ocorrer piora dos sintomas.
Tireotoxicose
O carvedilol, como outras drogas bloqueadoras beta, pode mascarar os sintomas da tireotoxicose.
Anestesia e cirurgia de grande porte
Atenção especial deve ser dada em pacientes submetidos à cirurgia devido à sinergia entre os efeitos inotrópicos negativos e hipotensores do carvedilol e dos anestésicos.
Bradicardia
O carvedilol pode induzir bradicardia. A dosagem de carvedilol deve ser reduzida se a pulsação do paciente cair abaixo de 55 batimentos por minuto.
Hipersensibilidade
O carvedilol deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade graves e a pacientes em terapia de dessensibilização, pois os betabloqueadores podem aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade de uma reação anafilática.
Psoríase
Em pacientes com história de fenômenos psoriáticos associados ao tratamento com betabloqueadores, o carvedilol deve ser administrado apenas após uma "avaliação cuidadosa do benefício / risco".
Uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio
Em pacientes nos quais é necessário o uso de carvedilol em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou outras drogas antiarrítmicas, é necessária a monitorização cuidadosa da eletrocardiografia (ECG) e da pressão arterial.
Feocromocitoma
Em pacientes com feocromocitoma, o tratamento com um bloqueador alfa deve ser iniciado antes de usar qualquer agente bloqueador beta. Embora o carvedilol possua propriedades farmacológicas de bloqueio alfa e beta, não há experiência com seu uso nessa condição. Portanto, deve-se ter cuidado especial ao administrar carvedilol a pacientes com suspeita de feocromocitoma.
Angina variante de Prinzmetal
Medicamentos com atividade beta-bloqueadora não seletiva podem causar dor torácica em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há dados sobre a experiência clínica com carvedilol nesses pacientes, embora a atividade alfa-bloqueadora do carvedilol possa prevenir esses sintomas. No entanto, deve-se ter cuidado ao administrar carvedilol a pacientes com suspeita de angina variante de Prinzmetal.
Lentes de contato
Os usuários de lentes de contato devem estar cientes da possibilidade de redução do lacrimejamento.
Síndrome de abstinência
O tratamento com carvedilol não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. A suspensão do tratamento com carvedilol deve ocorrer gradualmente (ao longo de 2 semanas).
Tal como acontece com outras drogas com atividade beta-bloqueadora:
O carvedilol deve ser usado com cautela em pacientes com hipertensão lábil ou secundária até que mais experiência clínica esteja disponível.
Se, durante o tratamento para insuficiência cardíaca, ocorrer deterioração do estado clínico ou sinais de agravamento da insuficiência cardíaca em comparação com a consulta anterior, deverá ser instituída terapia alternativa.
Este medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou com síndrome de má absorção de glucose-galactose ou com deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O produto também contém lactose: os doentes com deficiência de lactase, problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacocinéticas
Digoxina: Após a administração concomitante de carvedilol e digoxina em pacientes hipertensos, as concentrações mínimas de digoxina no estado estacionário aumentaram aproximadamente 16%. Tanto a digoxina quanto o carvedilol retardam a condução atrioventricular. O monitoramento mais próximo da digoxinemia é recomendado sempre que o tratamento com carvedilol é iniciado, modificado ou descontinuado.
Insulina ou agentes hipoglicemiantes orais: Os efeitos da insulina ou hipoglicemiantes orais podem ser potencializados por agentes com propriedades beta-bloqueadoras. Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados (especialmente taquicardia). Em pacientes que tomam insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, um controle regular da glicemia.
Indutores e inibidores do metabolismo hepático: a rifampicina reduziu as concentrações plasmáticas de carvedilol em aproximadamente 70%. A cimetidina aumentou a AUC em aproximadamente 30%, mas não causou qualquer alteração na Cmax.
Atenção especial deve ser dada tanto em pacientes tratados com indutores de oxidase de função mista (por exemplo, rifampicina), uma vez que os níveis séricos de carvedilol podem ser reduzidos, e em pacientes tratados com inibidores de oxidase de função mista (por exemplo, cimetidina).), Como os níveis plasmáticos de carvedilol. pode ser aumentado.
No entanto, dado o efeito relativamente pequeno da cimetidina nos níveis de carvedilol, a probabilidade de uma interação clinicamente importante é mínima.
Agentes que reduzem as catecolaminas: Os doentes que tomam ambos os agentes com propriedades beta-bloqueadoras e um medicamento que pode reduzir as catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores da monoamina oxidase), devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de hipotensão e / ou bradicardia grave.
Ciclosporina: Aumentos modestos nas concentrações mínimas médias de ciclosporina foram observados após o início do tratamento com carvedilol em 21 pacientes com transplante renal que sofrem de rejeição vascular crônica. Em aproximadamente 30% dos pacientes, a dose de ciclosporina foi reduzida. Para manter as concentrações de ciclosporina dentro da faixa terapêutica, enquanto no restante dos pacientes, nenhum ajuste foi necessário. Em média, a dose de ciclosporina nesses pacientes foi reduzida em aproximadamente 20%. Variabilidade individual no ajuste da dose necessária, recomenda-se que as concentrações plasmáticas de ciclosporina sejam monitoradas de perto após o início da terapia com carvedilol e que a dose de ciclosporina seja ajustada conforme apropriado.
Verapamil, diltiazem ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol pode aumentar o risco de distúrbios da condução AV (ver secção 4.4).
Interações farmacodinâmicas
Clonidina: A administração concomitante de clonidina e agentes com propriedades beta-bloqueadoras pode potenciar os efeitos de redução da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Caso seja necessário interromper o tratamento com carvedilol e clonidina, usados em associação, o carvedilol deve ser interrompido primeiro, alguns dias antes de começar a diminuir gradativamente a dosagem de clonidina.
Bloqueadores do canal de cálcio (ver seção 4.4)
Foram observados casos isolados de distúrbios de condução (raramente com comprometimento hemodinâmico) quando carvedilol é administrado em combinação com diltiazem. Conforme observado para outros agentes com propriedades beta-bloqueadoras, se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, recomenda-se a monitorização do ECG e da pressão arterial.
Conforme observado para outros medicamentos beta-bloqueadores, o carvedilol também pode potencializar a ação de outros medicamentos administrados em combinação com a atividade anti-hipertensiva (por exemplo, antagonistas do receptor alfa1) ou de medicamentos que podem causar hipotensão como um efeito colateral indesejável.
Atenção especial deve ser dada durante a anestesia devido à sinergia entre os efeitos inotrópicos negativos e hipotensores do carvedilol e dos anestésicos.
04.6 Gravidez e lactação
Não existe experiência clínica adequada com o uso de carvedilol em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
O carvedilol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que pode causar morte fetal intrauterina e partos imaturos e prematuros. Além disso, podem ocorrer reações adversas (especialmente hipoglicemia e bradicardia) no feto e no recém-nascido. Pode haver um risco aumentado de complicações cardíacas e pulmonares no recém-nascido no período pós-natal.
Os estudos em animais não mostraram evidência substancial de teratogenicidade com carvedilol (ver também secção 5.3).
Estudos em animais demonstraram que o carvedilol ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Não se sabe se o carvedilol é excretado no leite materno.
A ingestão de carvedilol é contra-indicada durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do carvedilol na aptidão dos pacientes para dirigir ou operar máquinas.
Devido a reações individuais variáveis (por exemplo, tontura, cansaço), a capacidade de dirigir, operar máquinas ou trabalhar sem suporte sólido pode ser prejudicada. Isto é particularmente verdadeiro no início do tratamento, após aumentos de dose, com mudanças do produto e em combinação com álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
(a) Resumo do perfil de segurança
A frequência das reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, visão anormal e bradicardia.
(b) Lista de reações adversas
O risco da maioria das reações adversas associadas ao carvedilol é semelhante em todas as indicações.
As exceções são descritas na subseção (c).
As categorias de atendimento são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e
Incomum ≥1 / 1.000 e
Raro ≥ 1 / 10.000 e
Muito raro
Infecções e infestações
Comum: bronquite, pneumonia, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Comum: anemia
Raro: trombocitopenia
Muito raro: leucopenia
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade (reação alérgica)
Doenças do metabolismo e nutrição
Comum: hipoglicemia, ganho de peso, hipercolesterolemia, controle glicêmico prejudicado (hiperglicemia, hipoglicemia) em pacientes com diabetes pré-existente
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão, humor deprimido
Incomum: distúrbios do sono
Doenças do sistema nervoso
Muito comuns: tontura, vertigem, dor de cabeça
Incomum: pré-síncope, síncope, parestesia
Desordens oculares
Comum: deficiência visual, lacrimejamento reduzido (olhos secos), irritação ocular
Patologias cardíacas
Muito comum: insuficiência cardíaca
Comum: bradicardia, edema (incluindo: edema generalizado, edema periférico, edema dos genitais, edema das extremidades inferiores), hipervolemia, excesso de líquido
Incomum: bloqueio atrioventricular, angina de peito
Patologias vasculares
Muito comum: hipotensão
Comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação da claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos
Raro: congestão nasal
Problemas gastrointestinais
Comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal
Raros: prisão de ventre, boca seca
Doenças hepatobiliares
Muito raro: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gamamaglutamiltransferase (GGT) aumentadas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomuns: reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriáticas na pele, que quando presentes podem ser exacerbadas pelo tratamento e líquen plano semelhante), alopecia, aumento da sudorese
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: dor nas extremidades
Doenças renais e urinárias
Comum: insuficiência renal e alterações na função renal em pacientes com doença vascular difusa e / ou insuficiência renal basal, distúrbios ao urinar
Muito raro: incontinência urinária em mulheres
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Incomum: disfunção erétil
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comum: astenia (fadiga)
Comum: dor
(c) Descrição das reações adversas selecionadas
A vertigem, a síncope, a cefaleia e a astenia são geralmente ligeiras e têm maior probabilidade de ocorrer no início do tratamento.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca e retenção de líquidos na fase de titulação da dose de carvedilol (ver secção 4.4).
A insuficiência cardíaca é um evento comumente relatado em pacientes tratados com placebo e carvedilol (14,5% e 15,4%, respectivamente, em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio).
Foi observada piora reversível da função renal com terapia com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com pressão arterial baixa, doença isquêmica do coração e doença vascular difusa e / ou insuficiência renal subjacente (ver secção 4.4).
Como efeito de classe, os antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos podem causar diabetes latente, agravamento do diabetes manifesto e inibição da contra-regulação da glicose no sangue.
O carvedilol pode causar incontinência urinária em mulheres, que desaparece com a interrupção do tratamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
Hipotensão grave, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca podem ocorrer em caso de sobredosagem. Além disso, podem ocorrer dificuldades e problemas respiratórios, broncoespasmo, vômitos, alteração da consciência e convulsões generalizadas.
Tratamento
Além dos protocolos de intervenção normais, os sinais vitais devem ser monitorados e normalizados, se necessário, em condições de terapia intensiva.
As seguintes terapias de suporte podem ser usadas:
Atropina: 0,5 a 2 mg i.v. (em caso de bradicardia excessiva)
Para apoiar a função ventricular, use:
glucagon: inicialmente 1 a 10 mg i.v., depois 2 a 5 mg / h por infusão de longo prazo ou
medicamentos simpaticomiméticos a serem administrados de acordo com o peso corporal e o efeito obtido: dobutamina, isoprenalina, orciprenalina ou adrenalina.
Se for necessário um efeito inotrópico positivo, devem ser considerados inibidores da fosfodiesterase (PDEs).
No caso de as manifestações prevalentes de sobredosagem serem representadas por vasodilatação periférica, a norfenefrina ou a noradrenalina devem ser administradas sob monitorização constante das condições do sistema circulatório.
Em caso de bradicardia resistente à terapia medicamentosa, deve-se iniciar o tratamento com marcapasso.
Em caso de broncoespasmo, devem ser administrados medicamentos beta-simpatomiméticos (por aerossol ou, se ineficazes, também por via intravenosa) ou aminofilina intravenosa, administrada por injeção ou infusão lenta.
Em caso de convulsões, recomenda-se a administração intravenosa lenta. de diazepam ou clonazepam.
Observação:
Em caso de intoxicação grave com sintomas de choque, o tratamento de suporte com antídotos deve ser continuado por um período de tempo suficientemente longo, tendo em vista a meia-vida de eliminação prolongada e a redistribuição do carvedilol dos compartimentos mais profundos. A duração da terapia com antídoto está relacionada à extensão da sobredosagem; a terapia e as medidas de suporte devem ser continuadas até que o paciente esteja estabilizado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores dos receptores alfa e beta-adrenérgicos.
Código ATC: C07AG02.
O carvedilol é um betabloqueador não seletivo que exerce atividade vasodilatadora mediada principalmente por um bloqueio seletivo dos receptores alfa1-adrenérgicos e possui propriedades antioxidantes.
O carvedilol reduz a resistência vascular periférica por vasodilatação e deprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona por beta-bloqueio. A atividade da renina plasmática é reduzida e a retenção de líquidos é rara.
O carvedilol não tem atividade simpatomimética intrínseca e, como o propranolol, tem atividade estabilizadora da membrana.
O carvedilol é uma mistura racêmica de dois estereoisômeros. Em modelos animais, ambos os enantiômeros possuem atividade bloqueadora contra os receptores alfa adrenérgicos.
As propriedades bloqueadoras dos receptores beta-adrenérgicos não são seletivas para os adrenoceptores beta-1 ou beta-2 e estão associadas ao enantiômero levógiro do carvedilol.
O carvedilol é um poderoso antioxidante e tem uma atividade "necrófaga" contra os radicais de oxigênio.
As propriedades antioxidantes do carvedilol e seus metabólitos foram demonstradas em estudos em vitro e na Vivo em modelos animais, ed em vitro em diferentes tipos de células humanas.
Estudos clínicos demonstraram que as atividades combinadas de vasodilatação e beta-bloqueador possuídas pelo carvedilol produzem os seguintes efeitos:
Em pacientes hipertensos, a redução da pressão arterial não está associada a um aumento concomitante da resistência periférica total, como se observa com os fármacos betabloqueadores puros. A frequência cardíaca diminuiu ligeiramente. O fluxo sanguíneo renal e a função renal são mantidos. O fluxo sanguíneo periférico é mantido, portanto, extremidades frias (frequentemente observadas com drogas bloqueadoras beta) são um evento raro.
Estudos hemodinâmicos agudos demonstraram que o carvedilol é capaz de reduzir a pré e pós-carga ventricular.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, o carvedilol demonstrou produzir efeitos favoráveis na hemodinâmica e melhorar a fração de ejeção e o tamanho do ventrículo esquerdo.
A proporção normal de lipoproteínas de alta e baixa densidade (HDL / LDL) não é alterada. A imagem do eletrólito de plasma não é alterada.
Em um grande estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo (COPERNICUS), 2.289 pacientes com insuficiência cardíaca grave estável de origem isquêmica ou não isquêmica, em terapia padrão, foram randomizados para receber carvedilol (1.156 pacientes) ou placebo (1.133 pacientes).
Os pacientes apresentavam disfunção sistólica ventricular esquerda com fração de ejeção média inferior a 20%. No grupo carvedilol, a mortalidade foi reduzida em 35% em comparação com o grupo placebo (12,8% vs 19,7%, p = 0,00013). No grupo carvedilol, a redução da mortalidade foi observada em todos os subgrupos de pacientes estudados; além disso, as mortes súbitas foram reduzidas em 41% em comparação com o grupo de placebo (4,2% vs 7,8%).
Os desfechos secundários combinados de mortalidade ou hospitalizações por insuficiência cardíaca, mortalidade ou hospitalização por causas cardiovasculares e mortalidade ou hospitalizações por todas as causas foram significativamente menores no grupo carvedilol do que no grupo placebo (com reduções de 31%, 27% e 24% , p
Durante o estudo, a incidência de eventos adversos graves foi menor no grupo carvedilol (39% vs 45,4%). No início do tratamento, a incidência de agravamento da insuficiência cardíaca foi semelhante em ambos os grupos. L "incidência de agravamento grave do coração a falha foi menor no grupo carvedilol (14,5% vs 21,1%).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade absoluta do carvedilol em humanos é de aproximadamente 25%. O pico plasmático é atingido aproximadamente 1 hora após a administração oral. Há uma relação linear entre a dose e a concentração plasmática. As refeições não alteram a biodisponibilidade ou a concentração plasmática máxima, embora o tempo para atingir o máximo concentração plasmática é retardada. Carvedilol é altamente lipofílico; aproximadamente 98% - 99% do fármaco liga-se às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 2 L / kg e aumenta em pacientes com cirrose hepática. L "efeito de primeira passagem" após a administração oral é de cerca de 60-75%; a recirculação entero-hepática do fármaco inalterado foi demonstrada no animal.
A meia-vida média de eliminação do carvedilol é de 6 a 10 horas.
A depuração plasmática é de aproximadamente 590 mL / min. A eliminação é principalmente por via biliar. A principal via de excreção é pelas fezes. Uma quantidade menor é eliminada pelos rins na forma de vários metabólitos.
Em todas as espécies animais estudadas e também no homem, o carvedilol é extensamente metabolizado para produzir vários metabolitos que são eliminados principalmente com a bílis.
Em pacientes com insuficiência hepática, a biodisponibilidade pode ser aumentada em até 80% devido a um efeito de primeira passagem reduzido.
O carvedilol é amplamente metabolizado pelo fígado; um dos principais mecanismos metabólicos é representado pela glicuroconjugação. A desmetilação e a hidroxilação do anel fenólico produzem três metabólitos ativos com atividade beta-bloqueadora. O metabólito 4 "-hidroxifenol foi encontrado, em ensaios pré-clínicos, cerca de treze vezes mais ativo do que o carvedilol em termos de atividade beta-bloqueadora. Os três metabólitos ativos mostram, quando comparados ao carvedilol, uma fraca ação vasodilatadora. Em humanos, suas concentrações. eles são cerca de dez vezes mais baixos do que o carvedilol. Além disso, dois dos metabólitos do hidroxi-carbazol são antioxidantes particularmente potentes, com uma atividade antioxidante 30 a 80 vezes maior do que a do carvedilol.
Farmacocinética em populações especiais
A farmacocinética do carvedilol muda com a idade; os níveis plasmáticos de carvedilol em pacientes idosos são aproximadamente 50% maiores do que aqueles observados em pacientes jovens. Em um estudo realizado em pacientes com cirrose hepática, a biodisponibilidade do carvedilol foi quatro vezes maior e o pico plasmático foi cinco vezes maior do que o observado em voluntários saudáveis.
Em pacientes hipertensos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 20-30 ml / min) a grave (depuração da creatinina)
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e camundongos usando doses de até 75 mg / kg / dia e 200 mg / kg / dia, respectivamente (38 a 100 vezes a dose humana máxima recomendada), o carvedilol não foi considerado cancerígeno.
O carvedilol demonstrou não possuir atividade mutagênica em testes realizados em mamíferos e não mamíferos. em vitro é na Vivo.
A administração de carvedilol a ratas grávidas em doses tóxicas maternas (200 mg / kg igual a mais de 100 vezes a dose humana máxima recomendada) resultou em fertilidade prejudicada (acasalamento pobre, menos corpos lúteos e menos implantes e embriões). Dosagens 60 mg / kg (30 vezes a dose máxima recomendada em humanos) causou um atraso no crescimento e desenvolvimento da prole. Um efeito embriotóxico (aumento das perdas pós-implantação) foi observado, mas não foram observadas malformações em ratos e coelhos até doses de 200 mg / kg e 75 mg / kg, respectivamente (100 vezes e 38 vezes a dose máxima recomendada no "homem )
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CARAVEL 6,25 mg comprimidos: sacarose; lactose mono-hidratada; polivinilpirrolidona; sílica coloidal anidra; crospovidona; estearato de magnesio; óxido de ferro amarelo (E 172).
CARAVEL 25 mg comprimidos: sacarose; lactose mono-hidratada; polivinilpirrolidona; sílica coloidal anidra; crospovidona; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar o produto na embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz; armazenar em temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC / PVDC-Al.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CARAVEL 6,25 mg comprimidos - 28 comprimidos divisíveis AIC 036339012
CARAVEL comprimidos de 25 mg - 30 comprimidos divisíveis AIC 036339024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
5 de outubro de 2005/5 de outubro de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015.
