Ingredientes ativos: vacinas bacterianas
LANTIGEN B Gotas orais, suspensão
Por que o Lantigen B é usado? Para que serve?
Adultos: Profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório: o produto pode contribuir, em certos pacientes, para reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Crianças: profilaxia de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior em crianças com um número de episódios acima do esperado para a idade. O produto pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Contra-indicações Quando o Lantigen B não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lantigen B.
Cada dose deve ser mantida na boca por cerca de 2 minutos, sem engolir, de forma a permitir que a suspensão se disperse na secreção salivar da mucosa orofaríngea facilitando a absorção do preparado.
Duração do tratamento: dois frascos (36 ml) no adulto e um frasco (18 ml) na criança, consoante a respectiva posologia.
Interrompa o tratamento por 2 a 3 semanas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Uma vez que LANTIGEN B contém para-hidroxibenzoato de metilo de sódio, pode causar reacções alérgicas (mesmo retardadas) e excepcionalmente broncoespasmo.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lantigen B.
Interações com outras drogas e outras formas de interação: desconhecidas.
Avisos É importante saber que:
Informe o seu médico se você ou o seu filho experimentaram efeitos colaterais após receber a vacina e se você ou o seu filho têm alguma forma de alergia.
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.
Suspenda o tratamento em caso de febre, principalmente no início do tratamento.
O paciente deve ser informado da possibilidade como evento indesejável raro de febre elevada acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida e o tipo de febre deve ser diferenciado da febre que surge em decorrência da patologia de origem, com base das condições laríngeas, nasais ou otológicas; nesse caso, o tratamento deve ser suspenso e não retomado.
Em alguns casos, o início de crises de asma foi observado em pacientes predispostas após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos. Neste caso, BIOMUNIL não deve ser tomado mais. O Lantígeno B não é recomendado durante a gravidez. Ser administrado apenas em caso de real necessidade sob orientação direta supervisão médica (ver seção Gravidez e aleitamento).
Gravidez e amamentação: Não há contra-indicações conhecidas em caso de gravidez ou amamentação. Não há dados ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Lantígeno B em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Lantígeno B durante a gravidez.
No que diz respeito à amamentação, uma vez que não foram realizados estudos específicos e não existem dados disponíveis, por medida de precaução é preferível evitar o uso do produto.
Efeitos na condução e utilização de máquinas: sem interferências.
Agite antes de usar.
A possível presença (mesmo após agitação) de agregados em suspensão não compromete a segurança do produto.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Dosagem e método de uso Como usar Lantigen B: Dosagem
Posologia para adultos e crianças com mais de 10 anos: uma dose, correspondente a 15 gotas, é colocada debaixo da língua, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Posologia para crianças maiores de 3 meses e até 10 anos: meia dose, correspondente a (7-8 gotas), duas vezes ao dia, ou uma dose (15 gotas) em uma única administração pela manhã, de preferência com o estômago vazio. (Rota sublingual).
Duração do tratamento:
- Administração de dois biberões em adultos e um biberão em crianças com idade inferior a 10 anos, incluindo lactentes, com as respectivas posologias.
- Descontinuação do tratamento por 2-3 semanas.
- Posteriormente, como tratamento de reforço, um biberão nos adultos e meio biberão nas crianças com menos de 10 anos, incluindo lactentes, com as respectivas posologias.
Para alcançar e manter proteção suficiente para todo o período de inverno, é necessário iniciar o ciclo terapêutico no mês de setembro e repeti-lo a partir do mês de janeiro.
Administração na população pediátrica: Em crianças muito pequenas é possível administrar Lantigen B durante o sono, colocando as gotas entre o lábio inferior e a gengiva.
Indicações de uso:
A) Instruções para abrir o frasco e usar o dispensador
- Agite bem o frasco e rompa o selo de garantia, agarrando o apêndice de plástico colocado no meio da tampa, puxando-o para fora, rasgando-o completamente girando ao redor do frasco.
- Remova a tampa e vire o frasco de cabeça para baixo, então pressione o distribuidor entre o dedo indicador e o polegar, pressionando gradualmente o distribuidor até que o número desejado de gotas seja obtido.
B) Instruções de dosagem
A dose de Lantígeno B para adultos é obtida invertendo o frasco e pressionando o doseador até obter uma dose de 15 gotas.
A meia dose, para crianças, é obtida pressionando o doseador até obter uma dose de 7-8 gotas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver ingerido muito Lantigen B.
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lantigen B.
Os possíveis efeitos secundários indesejáveis manifestam-se sob a forma de um aumento temporário dos sintomas (sensação de prisão de ventre, rinorreia) nas primeiras administrações.
Frequência:
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes):
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: sensação de prisão de ventre, rinorreia. Estas reações são raras e geralmente ligeiras.
Como todos os medicamentos Lantigen B gotas orais, a suspensão pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam.
O paciente deve relatar ao médico assistente ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis, se houver, não descritos neste folheto.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem: esta data refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Agite antes de usar.
Precauções especiais de conservação do medicamento: o medicamento deve ser sempre fechado com a tampa. Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C e na embalagem original para proteger o produto da luz.
Composição e forma farmacêutica
Composição: 1 ml de suspensão contém: extratos antigênicos de Streptococcus pneumoniæ tipo 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (grupo A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (tipo b) 50,2 AU, Klebsi AU pneumoniæ 39,8 Excipientes: Polissorbato 80, diacetato de clorexidina, para-hidroxibenzoato de metila de sódio, água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo: gotas orais, frasco de 18 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GOTAS BORAIS DE LANTIGEN B, SUSPENSÃO 1 FRASCO DE 18 ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml do produto contém:
Princípios ativos. Extratos antigênicos de: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unidades antigênicas, Streptococcus pyogenes grupo A 126,2 Unidades antigênicas, Branhamella catarrhalis 39,9 Unidades antigênicas, Staphylococcus aureus 79,6 Unidades antigênicas, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unidades Antigênicas Klebsenzae 39,8 Unidades Antigenic pneumiella, Klebsenzae b 50,2.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório: o produto pode contribuir, em alguns pacientes, para reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Crianças:
Profilaxia de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior em crianças com um número de episódios acima do esperado para a idade. O produto pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem para adultos e crianças com mais de 10 anos: uma dose, correspondente à quantidade fornecida pressionando duas vezes o doseador (15 gotas), é colocada debaixo da língua, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Posologia para crianças com mais de 3 meses e até 10 anos: meia dose, que é obtida pressionando o dispensador uma vez (7-8 gotas), duas vezes ao dia, ou uma dose (15 gotas) em uma única administração pela manhã, de preferência com o estômago vazio. (Rota sublingual).
Em crianças muito pequenas, é possível administrar Lantigen B durante o sono, colocando as gotas entre o lábio inferior e a gengiva.
Agitar antes de usar.A possível presença (mesmo após agitação) de agregados em suspensão não afeta a segurança do produto.
Importante: cada dose deve ser mantida na boca por cerca de 2 minutos sem engolir, de forma a permitir que a suspensão se disperse na secreção salivar da mucosa orofaríngea facilitando a absorção do preparado.
Duração do tratamento: dois frascos (36 ml) no adulto e um frasco (18 ml) na criança, consoante a respectiva posologia.
Interrompa o tratamento por 2 a 3 semanas.
Proceda então a um tratamento de reforço com um frasco no adulto e meio frasco na criança, de acordo com a respetiva posologia.
Para alcançar e manter proteção suficiente para todo o período de inverno, é necessário iniciar o ciclo terapêutico no mês de setembro e repeti-lo a partir do mês de janeiro.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Metil parahidroxibanzato de sódio pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas) e excepcionalmente broncoespasmo
Agite a garrafa antes de usar.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Eles não são conhecidos.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem contra-indicações conhecidas em caso de gravidez ou amamentação.
Não existem ou existem dados limitados sobre a utilização de Lantigen B em mulheres grávidas.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Lantigen B durante a gravidez.
No que diz respeito à amamentação, uma vez que não foram realizados estudos específicos e não existem dados disponíveis, por medida de precaução é preferível evitar o uso do produto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeitos conhecidos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os possíveis efeitos secundários indesejáveis manifestam-se sob a forma de um aumento temporário dos sintomas (sensação de prisão de ventre, rinorreia) nas primeiras administrações.
Frequência: raro (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: sensação de prisão de ventre, rinorréia
Essas reações são raras e geralmente de natureza secundária.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: sensação de prisão de ventre, rinorréia
Essas reações são raras e geralmente de natureza secundária.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria terapêutica: J07AX.
Vacinas antibacterianas.
O Lantígeno B consiste em uma suspensão de antígenos bacterianos, obtidos por um processo de autólise sob condições controladas, de algumas espécies microbianas que são mais frequentemente responsáveis por infecções respiratórias (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Esta preparação, administrada por via sublingual, provoca uma estimulação dos processos imunológicos locais devido à absorção de antígenos bacterianos através da membrana mucosa da boca e da faringe. Isso determina a produção, pelas células plasmáticas da submucosa, de imunoglobulinas secretoras de classe A ( IgA-S) cuja importância na defesa das mucosas do trato respiratório é amplamente descrita na literatura.
Foi demonstrado, em uma série de experimentos in vitro, que a ação farmacológica da preparação também se expressa por meio de uma "ação imunoestimulante capaz de:
- trazer os parâmetros funcionais dos polimorfonicos de neutrófilos de volta ao normal;
- aumentar a produção de interleucina 1 em culturas de células mononucleares;
- atuar como um ativador policlonal linfocítico com atividade superior ao "mitógeno pokeweed";
- estimular ativamente a produção de IgM por culturas de linfócitos.
Estudos in vivo também mostraram que o Lantígeno B:
- aumenta o número de IgA, IgM, IgG, salivares e séricos;
- determina uma redução na frequência e intensidade dos episódios infecciosos;
- reduz o consumo de antibióticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Dada a natureza do produto, constituído por lisados bacterianos, não foi possível realizar estudos farmacocinéticos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: LD50 não determinável. 50 ml / kg por via oral e 25 ml / kg / dia por via intraperitoneal não causam nenhum efeito tóxico.
Toxicidade crônica: doses de até 5.920 mg / kg / dia são perfeitamente toleradas por 26 semanas.
O produto não é irritante quando aplicado no saco conjuntival, é desprovido de toxicidade peri e pós-natal e de efeitos farmacológicos diretos ou indiretos na musculatura lisa dos vários órgãos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Polissorbato 80, diacetato de clorexidina, para-hidroxibanzoato de metila de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C e protegido da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro escuro contendo 18 ml de suspensão de antígenos bacterianos, completo com doseador e tampa de segurança em material plástico.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A) Instruções para abrir o frasco e usar o dispensador.
1) Agite bem o frasco e rompa o selo de garantia, agarrando o apêndice de plástico colocado no meio da tampa, puxando-o para fora, rasgando-o completamente girando ao redor do frasco.
2) Remova a tampa e vire o frasco de cabeça para baixo, então pressione o distribuidor entre o dedo indicador e o polegar, pressionando gradualmente o distribuidor até que o número desejado de gotas seja obtido.
B) Instruções de dosagem
A dose de Lantígeno B para adultos é obtida invertendo o frasco e pressionando o doseador até obter uma dose de 15 gotas.
A meia dose, para crianças, é obtida pressionando o doseador até obter uma dose de 7-8 gotas.
Agitar antes de usar.A possível presença (mesmo após agitação) de agregados em suspensão não afeta a segurança do produto.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Gênova (Itália).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LANTIGEN B gotas orais, suspensão - frasco de 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março 1983 / maio 2005.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
