O que é Procoralan?
Procoralan é um comprimido de cor salmão (5 mg oblongo, 7,5 mg em forma triangular) para ser tomado por via oral. A substância ativa é a ivabradina nas dosagens de 5 e 7,5 mg.
Para que é utilizado o Procoralan?
Procoralan é utilizado no tratamento sintomático da angina de peito crónica estável (dor no peito, mandíbula e costas após esforço físico, devido a problemas com o fornecimento de sangue ao coração). O Procoralan é utilizado em doentes com ritmo sinusal normal (batimento cardíaco) que não podem ser tratados ou que não toleram a terapêutica com bloqueadores beta (outro medicamento para tratar a angina).
O medicamento só pode ser administrado mediante receita médica.
Como o Procoralan é usado?
O Procoralan é tomado por via oral às refeições, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, é possível começar com uma dose de 2,5 mg até uma dose de 5 mg. Após 3-4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 7,5 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta individual.
Como funciona o Procoralan?
Os sintomas de angina (dor no peito, braço ou mandíbula) são devidos a um suprimento insuficiente de sangue oxigenado para o coração. Na angina estável crônica, esses sintomas ocorrem durante o esforço físico. Procoralan é um medicamento que reduz seletivamente a frequência cardíaca. A substância ativa do medicamento, a ivabradina, atua inibindo os canais If, as células especializadas localizadas no nó sinusal, o marcapasso natural que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca. Coração diminui, o coração trabalha menos e, portanto, requer menos sangue oxigenado. O Procoralan atua, portanto, reduzindo ou prevenindo os sintomas da angina.
Como foi estudado o Procoralan?
O Procoralan foi objeto de quatro ensaios clínicos com duração de 3 ou 4 meses, envolvendo um total de 3.222 pacientes, dos quais 2.168 foram tratados com Procoralan. O medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), atenolol ou amlodipina (outro anti
angina). O medicamento também foi estudado como um tratamento complementar em pacientes que tomam amlodipina concomitantemente. A eficácia foi avaliada principalmente por testes físicos, como medir a quantidade de movimento que o paciente conseguia fazer antes do início da angina.
Qual o benefício demonstrado pelo Procoralan durante os estudos?
O Procoralan foi significativamente melhor do que o placebo no aumento da resistência ao exercício e tão eficaz quanto o atenolol e a amlodipina.A adição do Procoralan à terapia com amlodipina não mostrou nenhum benefício adicional.
Quais são os riscos associados ao Procoralan?
O efeito colateral mais comum, que ocorre em mais de um em cada 10 pacientes, é constituído por fenômenos de luz ou "fosfenos" (sensação de luz temporária no campo visual). Outros efeitos colaterais são visão turva, bradicardia (frequência cardíaca muito baixa), cefaleia dos batimentos cardíacos irregulares (geralmente durante o primeiro mês de tratamento) e tonturas Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Procoralan, consulte o folheto informativo.
Procoralan não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à ivabradina ou a qualquer um dos outros ingredientes, em pacientes com freqüência cardíaca em repouso inferior a 60 batimentos por minuto, em pacientes com pressão arterial muito baixa, em pacientes com problemas cardíacos doenças (choque cardiogênico, distúrbios do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca), em pacientes com problemas hepáticos graves e em pacientes que estão grávidas ou amamentando. Para a lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Procoralan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Procoralan demonstrou eficácia anti-angina suficiente e um perfil de segurança aceitável como tratamento alternativo para doentes que sofrem de angina de peito crónica estável com ritmo sinusal normal que não podem ser tratados com bloqueadores beta. O CHMP considerou que os benefícios superam os riscos e, portanto, recomendou a concessão da "Autorização de Introdução no Mercado".
Saiba mais sobre o Procoralan:
Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu ao Les Laboratoires Servier a autorização de introdução no mercado do Procoralan, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão EPAR completa do Procoralan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006
As informações sobre Procoralan - ivabradina publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
