O que é Alimta?
O Alimta é um pó para solução para perfusão (injeção gota-a-gota). Contém a substância ativa pemetrexedo.
Para que é usado o Alimta?
Alimta é indicado para o tratamento de pacientes com dois tipos de câncer que afetam os pulmões:
- mesotelioma pleural (câncer da membrana que reveste os pulmões, geralmente causado pela "exposição" ao amianto). Alimta é utilizado em combinação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) quando o tumor não é "ressecável" (não pode ser removido apenas por cirurgia) e é "maligno" (espalhou-se ou é provável que se espalhe facilmente para outras pessoas). partes do corpo). É usado no tratamento de pacientes que não receberam quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer);
- câncer de pulmão de "células não pequenas" que não afeta as células "escamosas" (as células que revestem as vias aéreas). O Alimta é utilizado quando o cancro está 'localmente avançado' (começou a espalhar) ou 'metastático' (já se espalhou para outras partes do corpo). É usado em combinação com a cisplatina para tratar pacientes não tratados anteriormente. Alimta também está indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes que já completaram um ciclo de quimioterapia ou para manter a resposta a um primeiro ciclo de quimioterapia, incluindo um medicamento que contém platina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Alimta é usado?
Alimta só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
A dose recomendada de Alimta é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e altura do paciente) a ser administrada por infusão durante 10 minutos uma vez a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticosteroide (a (tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Alimta. Quando Alimta é administrado com cisplatina, os pacientes devem tomar um medicamento “antiemético” (para prevenir o vômito) e líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois de tomar cisplatina.
O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, em pacientes com hemogramas anormais ou que relatem outros efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Alimta?
A substância ativa do Alimta, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em divisão ativa, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabólitos. No corpo, o pemetrexedo é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade de enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (blocos de construção de DNA e RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexedo retarda a formação de DNA e RNA e evita a divisão celular. A conversão de pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células cancerosas do que nas células normais; por isso, nas células tumorais ocorrem maiores concentrações da forma ativa do fármaco e uma ação mais prolongada, conseqüentemente, a proliferação das células tumorais é reduzida, enquanto as células normais são minimamente afetadas.
Como foi estudado o Alimta?
Para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, Alimta combinado com cisplatina foi comparado com cisplatina isolada em um estudo principal envolvendo 456 pacientes que não haviam recebido quimioterapia antes.
Para o tratamento do carcinoma de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Alimta foi comparado com a gencitabina (outro medicamento anticâncer), ambos em combinação com a cisplatina, em um estudo envolvendo 1.725 pacientes que haviam recebido quimioterapia anteriormente. O Alimta também foi comparado ao docetaxel (outro medicamento anticâncer) em um estudo que envolveu 571 pacientes que haviam recebido quimioterapia anteriormente. Para o tratamento de manutenção, o Alimta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 663 doentes cujo cancro não piorou durante a quimioterapia à base de platina.
Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes e o intervalo de tempo de sobrevivência sem agravamento do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Alimta durante os estudos?
Alimta aumentou o tempo de sobrevivência de pacientes com mesotelioma pleural maligno. Aqueles que receberam Alimta e cisplatina sobreviveram em média 12,1 meses, em comparação com 9,3 meses para os pacientes que tomaram apenas cisplatina.
No tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas, o Alimta mostrou-se tão eficaz quanto os comparadores, com tempos de sobrevida de cerca de 10,3 meses em pacientes que nunca haviam feito quimioterapia e cerca de 8,1 meses naqueles que haviam feito quimioterapia anteriormente. No estudo de tratamento de manutenção, os pacientes que receberam Alimta viveram por mais 4,3 meses desde o início do tratamento de manutenção sem piora do câncer, em comparação com 2,6 meses para aqueles que receberam placebo. Em todos os três pacientes. Estudos, pacientes cujo câncer não envolvia escamosos as células relataram tempos de sobrevivência mais longos quando tratados com Alimta em vez do comparador. Em vez disso, os pacientes cujo câncer não envolvia células escamosas relataram tempos de sobrevivência mais curtos quando tratados com Alimta.
Qual é o risco associado ao Alimta?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Alimta (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são redução no número de neutrófilos, granulócitos ou leucócitos (tipos de glóbulos brancos), diminuição dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o "oxigênio no corpo"), diarréia, vômito, estomatite ou faringite (inflamação das membranas mucosas que cobrem a boca ou garganta), náuseas, perda de apetite, fadiga e erupção cutânea ou descamação (descamação das camadas superiores da pele ) Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Alimta, consulte o Folheto Informativo.
O Alimta é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado durante a amamentação ou ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela.Alimta prejudica a fertilidade, portanto os pacientes (homens e mulheres) que tomam o medicamento devem estar cientes disso.
Por que foi aprovado o Alimta?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Alimta são superiores aos seus riscos para o tratamento de quimioterapia de doentes não pré-tratados com mesotelioma pleural maligno irressecável e para manutenção de primeira linha e tratamento de segunda linha. com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, exceto histologia de células predominantemente escamosas. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Alimta.
Mais informações sobre Alimta
Em 20 de setembro de 2004, a Comissão Europeia emitiu Eli Lilly Nederland B.V. uma "autorização de introdução no mercado" para o Alimta, válida em toda a União Europeia.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de setembro de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR da Alimta, clique em aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009
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