O que é o Praxbind - idarucizumab e para que é utilizado?
O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos. Praxbind é utilizado para interromper rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano, antes de uma cirurgia de emergência ou em caso de hemorragia com risco de vida.
O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Como é usado o Praxbind - Idarucizumab?
O Praxbind está disponível na forma de solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota numa veia). A dose recomendada de Praxbind é de 5 g administrada por via intravenosa por meio de duas injeções ou infusões, uma após a outra. Se necessário, uma segunda dose de 5 g pode ser administrada por meio de duas injeções ou infusões.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está limitado ao uso hospitalar
Como funciona o Praxbind - Idarucizumab?
A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína projetada para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). Praxbind atua ligando-se fortemente ao dabigatrano e formando um complexo no sangue. Isso interrompe rapidamente o efeito anticoagulante da dabigatrana.
Qual o benefício demonstrado pelo Praxbind - Idarucizumab durante os estudos?
O Praxbind foi estudado em três estudos principais que envolveram 141 doentes adultos saudáveis que tinham anteriormente tomado dabigatrano.Nos estudos, os voluntários receberam Praxbind ou placebo (um tratamento simulado) após serem tratados com Pradaxa para 3,5 Os resultados mostraram que o Praxbind foi capaz de neutralizar completamente o efeito anticoagulante de Pradaxa nos 5 minutos após a administração. Como parte de um "estudo em andamento", uma análise provisória mostrou resultados semelhantes em 123 pacientes que tiveram sangramento descontrolado ou que precisaram de cirurgia de emergência e que estavam em terapia com Pradaxa. A maioria dos doentes no estudo estava a tomar Pradaxa para prevenir o risco de acidente vascular cerebral devido a um “batimento cardíaco anormal” (fibrilhação auricular).
Qual é o risco associado ao Praxbind - Idarucizumab?
No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos indesejáveis particulares.
Para obter informações sobre as restrições do Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Praxbind - Idarucizumab?
Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa e que a sua ação é rápida, completa e constante. A extensão dos benefícios do Praxbind depende da saúde geral do paciente, gravidade e localização da hemorragia. Nenhum efeito indesejável foi identificado. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Praxbind são maiores do que seus riscos e recomendado que sejam aprovados para uso na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind - Idarucizumab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Praxbind seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Praxbind, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Praxbind - Idarucizumab
Para mais informações sobre a terapia com Praxbind, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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