Aprovel - irbesartan

O que é o Aprovel?

O Aprovel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan, disponível na forma de comprimidos ovais brancos (75, 150 e 300 mg).

Para que é utilizado o Aprovel?

Aprovel é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Aprovel também é usado para tratar a doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). Aprovel não é usado para uso. É recomendado em pacientes menores de 18 anos, pois não há informações de segurança e eficácia para essa faixa etária.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Aproval é usado?

O Aprovel é tomado por via oral, com ou sem refeições. A dose geralmente recomendada é 150 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes em hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2, Aprovel é combinado com outros tratamentos para a hipertensão.O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que geralmente é aumentada até 300 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Aprovel?

A substância ativa do Aprovel, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos ao bloquear os recetores que a angiotensina II normalmente se liga ao irbesartan, bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso resulta em uma queda na pressão arterial e reduz os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Aprovel?

O Aprovel foi inicialmente estudado em 11 ensaios para avaliar os seus efeitos na pressão arterial. O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina) em 823 doentes e a sua utilização em associação com hidroclorotiazida em 1.736 doentes. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Para o tratamento da doença renal, o Aprovel foi estudado em dois grandes estudos que envolveram 2.326 doentes com diabetes tipo 2. O Aprovel foi utilizado durante pelo menos dois anos. Um estudo analisou marcadores de danos renais medindo a eventual liberação de proteína albumina na urina pelos rins. O segundo estudo teve como objetivo verificar se o Aprovel contribuiu para prolongar o tempo necessário para que os níveis de creatinina sanguínea dos pacientes (um marcador de doença renal) dobrassem, até a necessidade de diálise ou transplante renal ou até o óbito do paciente Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo e amlodipina.

Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?

Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes a outros medicamentos para a hipertensão.Usado em combinação com a hidroclorotiazida, os dois medicamentos mostraram um efeito adicional.
No primeiro estudo de doença renal, Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de lesão renal, conforme medido pela excreção de proteínas. No segundo estudo de doença renal, Aprovel reduziu o risco relativo em 20% em comparação com o placebo. Dobrando os níveis de creatinina no sangue, ter que recorrer a diálise ou transplante renal ou o risco de morte durante o estudo.Em comparação com amlodipina houve uma redução do risco relativo de 23%. O principal benefício foi o efeito sobre os níveis de creatinina no sangue.

Qual é o risco associado ao Aprovel?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aprovel (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, fadiga (cansaço) e níveis aumentados de creatina quinase no sangue (uma enzima encontrada nos músculos). Além disso, mais de um em cada 100 pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal relataram os seguintes efeitos colaterais: hipercalemia (altos níveis de potássio no sangue), tontura ortostática (ao ficar de pé), dor musculoesquelética (articulações) e hipotensão ortostática ( pressão arterial baixa quando em pé). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Aprovel, consulte o Folheto Informativo.
O Aprovel é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Seu uso não é recomendado durante os primeiros três meses de gravidez.

Por que foi aprovado o Aprovel?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. Liberação da autorização de introdução no mercado do Aprovel.

Outras informações sobre o Aprovel:

Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC uma "autorização de introdução no mercado" para o Aprovel, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" foi renovada em 27 de agosto de 2002 e 27 de agosto de 2007.
Para obter a versão completa do EPAR do Aprovel, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009.

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