O que é Avonex?
Avonex é um pó e solvente em um frasco para injetáveis para preparar uma solução injetável e uma solução injetável em seringa pré-cheia. Cada frasco para injetáveis e cada seringa contém 30 microgramas (6 milhões de unidades internacionais ou MUI) da substância ativa, interferão beta-1a.
Para que é usado o Avonex?
Avonex é usado no tratamento dos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes com esclerose múltipla recorrente (EM); é um tipo de esclerose múltipla que causa convulsões recorrentes (recidivas) que ocorrem durante os períodos em que o paciente não apresenta sintomas. Avonex retarda a progressão da deficiência e diminui o número de recaídas;
- pacientes que apresentam sintomas da doença pela primeira vez se forem graves o suficiente para justificar o tratamento por injeção de corticosteroides (antiinflamatórios), ou seja, quando se acredita que o paciente tem um alto risco de desenvolver esclerose múltipla. Antes de usar Avonex, os médicos devem descartar que os sintomas se devam a outras causas.
Avonex é utilizado em doentes com 12 ou mais anos de idade.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Avonex é usado?
O tratamento com Avonex deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada de Avonex é de 30 microgramas, administrada por injeção intramuscular uma vez por semana. Para ajudar os pacientes a ajustar seu tratamento, o médico pode recomendar que o paciente comece com cerca de metade desta dose uma vez por semana e depois aumente para a dose total. Isso só é possível com a seringa pré-cheia, se estiver equipada com um dispositivo especial que se conecta à própria seringa, o que permite injetar apenas cerca de metade da dose de Avonex.
O local de administração da injeção deve variar a cada semana, podendo o próprio paciente administrar a injeção, desde que receba treinamento adequado. Antes de cada injeção e nas próximas 24 horas, o paciente pode tomar um analgésico com ação antipirética (contra a febre) para aliviar os sintomas da gripe que podem ocorrer nos primeiros meses de tratamento. O tratamento com Avonex deve ser interrompido em pacientes que desenvolvem esclerose múltipla progressiva, o que significa que a doença está piorando.
Como funciona o Avonex?
A esclerose múltipla é uma doença nervosa em que a inflamação destrói a camada protetora em torno dos nervos. Isso é chamado de "desmielinização". O ingrediente ativo do Avonex, o interferon beta-1a, pertence à classe dos interferons, substâncias naturais produzidas por "organismos para combater , por exemplo, infecções causadas por vírus.O mecanismo de ação do Avonex no tratamento da esclerose múltipla ainda não é totalmente conhecido, mas parece que o interferon beta é capaz de regular o sistema imunológico e prevenir, portanto, as recaídas da doença.
"O interferon beta-1a é produzido por um método conhecido como" tecnologia de DNA recombinante ": é feito por uma célula que recebeu um gene (DNA), o que a torna capaz de produzir interferon beta-1a. L" Interferon beta- de substituição 1a se comporta como interferon beta produzido naturalmente.
Como foi estudado o Avonex?
Avonex foi objeto de três estudos principais.
O primeiro, conduzido em 301 pacientes com esclerose múltipla recorrente, comparou-o com um placebo (um tratamento simulado). Os pacientes tiveram pelo menos duas recidivas nos últimos três anos ou pelo menos uma recaída por ano se tivessem a doença por menos de três anos. O tratamento continuou por até dois anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes cujos deficiência havia piorado.
O segundo estudo, envolvendo 802 pacientes, comparou a eficácia da dose de 60 microgramas com a da dose de 30 microgramas.
O terceiro estudo, envolvendo 383 pacientes que tiveram uma "crise única de desmielinização, comparou a eficácia do Avonex com a do placebo na redução do risco de uma segunda convulsão".
A empresa não realizou estudos formais em pacientes com idade inferior a 16 anos, mas apresentou informações de estudos publicados sobre o uso de Avonex em jovens de 12 a 18 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Avonex durante os estudos?
No primeiro estudo, 22% dos pacientes com esclerose múltipla recorrente tratados com Avonex e 35% dos pacientes tratados com placebo pioraram da incapacidade ao final de dois anos. O segundo estudo não encontrou nenhuma diferença na eficácia entre as duas dosagens. O terceiro estudo mostrou que, entre os pacientes que tiveram uma crise de desmielinização, aqueles tratados com Avonex tiveram um risco estimado menor de uma segunda convulsão do que aqueles tratados com placebo: para pacientes tratados com Avonex, o risco de uma segunda convulsão foi de 21% em relação a duas anos e 35% em três anos, enquanto o risco para pacientes tratados com placebo foi de 39% em dois anos e 50% em três anos, respectivamente.
Em pacientes com idade entre 12 e 18 anos, estudos publicados mostram que esses pacientes tiveram uma taxa de recaída mais baixa. Isso pode ser devido ao tratamento com Avonex.
Qual é o risco associado ao Avonex?
Os efeitos secundários mais frequentes notificados com Avonex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, sintomas normalmente associados a gripe, pirexia (febre), arrepios e sudação. Estes efeitos secundários diminuem com o tempo com a continuação do tratamento. Efeitos secundários nos mais jovens. pessoas são semelhantes. Para uma lista completa dos efeitos secundários notificados com Avonex, consulte o Folheto Informativo.
Avonex não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento vendido em seringa pré-cheia não contém albumina humana. O tratamento com Avonex não deve ser iniciado durante a gravidez; se a gravidez começar durante o tratamento com Avonex, a paciente deve consultar seu médico. Avonex não deve ser usado em pacientes com depressão grave ou pensamentos suicidas.
Por que foi aprovado o Avonex?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Avonex são superiores aos seus riscos para o tratamento de doentes com diagnóstico de esclerose múltipla recidivante, bem como de doentes que tiveram uma "crise de desmielinização de processo único. Inflamatório activo, se suficientemente grave para justificar o tratamento com injeção intravenosa de corticosteroides.O Comitê recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Avonex foi originalmente autorizado "em circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Como a empresa entretanto forneceu os dados adicionais solicitados, a restrição "em circunstâncias excepcionais" foi retirada. Em 22 de março , 2006.
Saiba mais sobre Avonex
Em 13 de março de 1997, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Avonex, válida em toda a União Europeia. A autorização foi renovada em 13 de março de 2002 e 13 de março de 2007. O titular da Autorização de Introdução no Mercado "colocando no mercado é a Biogen Idec Limited.
Para obter a versão completa do EPAR da Avonex, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
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