O que é Azomyr?
Azomyr é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina. Está disponível na forma de comprimidos de 5 mg, de 5 mg de liofilizado oral (comprimido dispersível), de 2,5 e de 5 mg de comprimidos orodispersíveis (comprimidos para derreter na boca), de 0,5 mg / ml de xarope e de solução oral de 0,5 mg / ml.
Para que é utilizado o Azomyr?
Azomyr é utilizado para o alívio dos sintomas de rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como febre do feno ou alergia aos ácaros) ou urticária (doença da pele causada por uma alergia). Os sintomas incluem comichão e erupção cutânea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Azomyr é usado?
A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 e acima) é 5 mg uma vez por dia. A dose para crianças depende da idade. Para crianças de um a cinco anos, a dose é de 1,25 mg uma vez por dia, administrada como 2,5 ml de xarope ou solução oral. Para crianças de seis a onze anos, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia, tomado como um xarope de 5 ml ou solução oral ou como um comprimido orodispersível de 2,5 mg. Adultos e adolescentes podem tomar o medicamento em qualquer forma.
Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como funciona o Azomyr?
A desloratadina, o ingrediente ativo do Azomyr, é um anti-histamínico que age bloqueando os receptores nos quais a histamina, uma substância presente no corpo, normalmente se liga aos sintomas alérgicos. Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de ser eficaz e isso leva a uma diminuição dos sintomas alérgicos.
Como foi estudado o Azomyr?
No geral, o Azomyr foi estudado em oito estudos envolvendo 4.800 pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos em rinite alérgica sazonal e dois estudos com pacientes que também sofrem de asma). A eficácia de Azomyr foi avaliada observando a alteração dos sintomas (hemorragia nasal, comichão, espirros e congestão) antes e após duas a quatro semanas de tratamento. Azomyr também foi estudado em 416 doentes com urticária. A eficácia foi avaliada observando as alterações nos sintomas (coceira, número e tamanho das erupções cutâneas, interferência com o sono e funções diurnas) antes e após seis semanas de tratamento.
Em todos os estudos, a eficácia do Azomyr foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Foram apresentados estudos adicionais para demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são tratados pelo organismo da mesma forma que os comprimidos e que podem ser administrados com segurança a crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Azomyr durante os estudos?
Na rinite alérgica, observando os resultados de todos os estudos tomados em conjunto, duas semanas de tratamento com Azomyr 5 mg resultaram numa diminuição média na pontuação dos sintomas de 25-32%, em comparação com uma diminuição de 12-26% nos doentes tratados com placebo. Para os dois estudos de urticária, a diminuição na pontuação dos sintomas após seis semanas de tratamento com Azomyr foi de 58% e 67% em comparação com 40% e 33% em pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Azomyr?
Os efeitos secundários mais frequentes em adultos e adolescentes são fadiga (1,2% fadiga), boca seca (0,8%) e dor de cabeça (0,6%). Os efeitos colaterais observados em crianças são semelhantes. Em crianças menores de dois anos, os efeitos colaterais mais comuns são diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insônia (2,3%). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Azomyr, consulte o Folheto Informativo.
Azomyr não deve ser utilizado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Azomyr?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azomyr são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou urticária. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Azomyr.
Saiba mais sobre Azomyr
Em 15 de janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Azomyr, válida em toda a União Europeia. A autorização foi renovada em 15 de janeiro de 2006.
Para obter a versão completa do EPAR da Azomyr, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
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