O que é Cimzia?
O Cimzia é uma solução injetável que contém a substância ativa certolizumab pegol. está disponível em seringa pré-cheia (200 mg / ml).
Para que é utilizado o Cimzia?
Cimzia é usado em combinação com outro medicamento, metotrassato, para tratar adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave (uma doença que causa inflamação das articulações). É usado quando a doença não respondeu adequadamente. A outros tratamentos, como metotrexato Cimzia também pode ser administrado como monoterapia quando o tratamento com metotrexato é inapropriado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Cimzia é usado?
O tratamento com Cimzia só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide. O Cimzia é administrado por injeção sob a pele, geralmente na coxa ou abdómen (barriga). O tratamento inicial consiste em uma dose de 400 mg em duas injeções, seguida por uma "dose adicional de 400 mg com duas e quatro semanas de intervalo. Depois disso, o paciente deve receber uma dose de manutenção de 200 mg em uma única" injeção a cada duas semanas. Depois de receber instruções adequadas, os pacientes podem autoinjetar Cimzia se o médico considerar apropriado. Os doentes tratados com Cimzia devem receber um cartão de alerta especial que resume a informação de segurança do medicamento.Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Cimzia?
A substância ativa do Cimzia, o certolizumab pegol, é um medicamento imunossupressor, o que significa que reduz a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). É constituído por um anticorpo monoclonal, certolizumab, que foi 'peguilado' (ligado a um produto químico denominado polietilenoglicol). Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) criado para reconhecer uma estrutura específica (chamada de antígeno) no corpo e se ligar a ela. Certolizumabe pegol foi criado para se ligar a uma proteína mensageira no corpo chamada de antígeno. Tumor necrose alfa (TNF-α). Este mensageiro está envolvido no processo inflamatório e é encontrado em grandes quantidades em pacientes com artrite reumatóide. Ao bloquear o TNF-α, o certolizumabe pegol reduz a inflamação e outros sintomas da doença. A peguilação reduz a taxa de eliminação da substância do corpo e permite que o medicamento seja administrado com menos frequência.
Como foi estudado o Cimzia?
Os efeitos do Cimzia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Cimzia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que
envolveu 1.601 adultos com artrite reumatóide ativa que estavam tomando metotrexato.
Outro estudo comparou o Cimzia administrado isoladamente com um placebo em 218 doentes cuja resposta a outros medicamentos, como o metotrexato, tinha sido inadequada. A dose de Cimzia utilizada neste estudo foi, no entanto, superior à dose normal.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução de 20% no número e gravidade dos sintomas após 24 semanas e uma redução no agravamento da lesão articular observada radiograficamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Cimzia durante os estudos?
Cimzia combinado com metotrexato foi mais eficaz do que placebo combinado com metotrexato no tratamento da artrite reumatóide. Em um dos estudos principais, 57% dos pacientes que tomaram Cimzia (141 em 246) alcançaram uma redução de 20% em comparação com 9% dos pacientes que tomaram Pacientes com Cimzia recebendo placebo (11 em 127).
No outro estudo principal, os resultados foram semelhantes: 59% dos doentes a tomar Cimzia (228 em 388) atingiram uma redução de 20% em comparação com 14% dos doentes a tomar placebo (27 em 198). Também foi demonstrado que os doentes a tomar Cimzia teve uma redução maior na piora do dano articular visto nas radiografias.
No estudo adicional em que o Cimzia foi utilizado isoladamente, mais doentes a tomar Cimzia conseguiram uma redução de 20% do que os que tomaram o placebo.
Qual é o risco associado ao Cimzia?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao tratamento com Cimzia (entre 1 e 10 pacientes em 100) são infecções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades contendo pus), infecções virais (incluindo herpes, papilomavírus e influenza), distúrbios eosinofílicos (distúrbios eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos),
leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos, incluindo níveis baixos de neutrófilos e linfócitos), dor de cabeça (incluindo enxaqueca), alterações sensoriais (como dormência, formigamento, sensação de queimação), hipertensão (pressão alta), hepatite (inflamação do fígado ), incluindo níveis elevados de enzimas hepáticas, erupção cutânea, febre, dor, astenia (fraqueza), comichão e reações no local da injeção. O Cimzia é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com tuberculose activa, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Por que foi aprovado o Cimzia?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cimzia são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos quando a resposta aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo metotrexato, foi considerado inadequado. O comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cimzia.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Cimzia?
A empresa fabricante do Cimzia fornecerá pacotes de informações aos médicos que prescreverão o medicamento. Esses pacotes incluirão informações sobre a segurança deste último.
Outras informações sobre a Cimzia:
Em 1 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma SA uma "autorização de comercialização" para o Cimzia, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Cimzia, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009
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