O que é o Comtess?
O Comtess é um medicamento que contém a substância ativa entacapona, disponível na forma de comprimidos castanhos alaranjados (200 mg).
Para que é utilizado o Comtess?
Comtess é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Comtess é utilizado para além da levodopa (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa) se o doente apresentar "flutuações" no final do intervalo de tempo entre duas doses. Ocorrem flutuações quando os efeitos do medicamento diminuem e os sintomas reaparecem. As flutuações estão ligadas a uma redução dos efeitos da levodopa, em que o paciente sofre mudanças repentinas entre o estado "ligado", em que é capaz de se mover, e o estado "desligado", onde você tem O Comtess é administrado quando estas flutuações não podem ser estabilizadas com a preparação padrão que contém apenas levodopa. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Comtess é usado?
Comtess só deve ser usado em combinação com levodopa e benserazida ou com levodopa e
carbidopa. A dose recomendada é de um comprimido tomado com cada dose do medicamento associado, até um máximo de 10 comprimidos por dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando os doentes iniciam o Comtess como complemento do tratamento existente, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa alargando o intervalo entre as doses ou utilizando menos levodopa nas doses. O Comtess só pode ser utilizado com preparações tradicionais de levodopa. não ser administrado juntamente com preparações de “liberação modificada” (isto é, quando a levodopa é liberada lentamente ao longo de algumas horas).
Como funciona o Comtess?
Nos pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neutransmissor dopamina começam a morrer, resultando na diminuição da concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. A substância ativa do Comtess, a entacapona, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo dos movimentos e da coordenação. Atua apenas quando administrado em combinação com a levodopa, uma cópia do neutransmissor dopamina, que pode ser tomado por via oral. A entacapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção da levodopa no corpo, chamada catecol-O-metil transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão de movimentos.
Como foi estudado o Comtess?
O Comtess foi estudado em um total de 376 pacientes com doença de Parkinson em dois estudos de seis meses que investigaram os efeitos da administração de Comtess ou placebo (um tratamento simulado) como terapia adicional à preparação de levodopa. E carbidopa ou levodopa e benserazida já usados O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado "ligado" (ou seja, o tempo que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa. de manhã no primeiro estúdio e durante um dia no segundo estúdio.
Qual o benefício demonstrado pelo Comtess durante os estudos?
Em ambos os estudos, o Comtess foi mais eficaz do que o placebo. No primeiro estudo, a adição de Comtess à terapia com levodopa estendeu o tempo "on" em 1 hora e 18 minutos em comparação com o placebo, enquanto no segundo estudo, o intervalo "on" aumentou em 35 minutos em comparação com o placebo. ingestão de placebo.
Quais são os riscos associados ao Comtess?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtess (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são discinesia (movimentos involuntários), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Comtess, consulte o Folheto Informativo. O Comtess não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do Comtess. O Comtess não deve ser utilizado em doentes:
• sofre de doença hepática;
• tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
• com história de síndrome neuroléptica maligna (uma doença grave do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
O Comtess não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos pertencentes ao grupo dos “inibidores da monoamina oxidase” (um tipo de antidepressivo). Para obter mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Por que foi aprovado o Comtess?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtess são superiores aos seus riscos para além das preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para o tratamento de doentes com flutuação da doença de Parkinson. movimentos motores e que não podem ser estabilizados com as combinações acima mencionadas e, portanto, recomenda-se a liberação da “Autorização de Introdução no Mercado do Produto”.
Outras informações sobre o Comtess:
Em 16 de setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Orion Corporation uma "autorização de comercialização" para o Comtess, válida em toda a União Europeia. A "autorização de comercialização" foi renovada em 16 de setembro de 2003 e em 16 de setembro de 2008.
Para obter a versão completa do Comtess EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008.
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