O que é Dafiro HCT?
O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida, disponível em comprimidos contendo amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes doses: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Para que é utilizado o Dafiro HCT?
Dafiro HCT é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem causa. Óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Dafiro HCT?
Um comprimido de Dafiro HCT deve ser tomado por via oral, à mesma hora e de preferência de manhã. A dose de Dafiro HCT a utilizar é semelhante às doses das três substâncias ativas tomadas individualmente que o doente tomava anteriormente. A dose diária de Dafiro HCT não deve exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Como funciona o Dafiro HCT?
As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensivos já comercializados na União Europeia (UE).
"A amlodipina é um" bloqueador dos canais de cálcio ", o que significa que bloqueia canais específicos na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem que os íons de cálcio entrem nas células. Quando os íons de cálcio entram nas células musculares das paredes vasculares, causa uma contração Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração das células, promovendo o relaxamento e o alargamento dos vasos sanguíneos e, assim, baixando a pressão arterial.
Valsartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II, que é um poderoso vasoconstritor (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Normalmente, a angiotensina II se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e baixem a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que age aumentando a produção de urina, reduzindo o volume de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A combinação das três substâncias ativas tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior extensão do que os três medicamentos tomados isoladamente.Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados à pressão arterial elevada, como o de ter um acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Dafiro HCT?
Uma vez que a combinação dos três ingredientes ativos está no mercado há vários anos, o fabricante apresentou estudos que mostram que o comprimido contendo os três ingredientes é absorvido pelo corpo da mesma forma que os comprimidos separados.
Além disso, foi realizado um estudo principal em 2 271 doentes com hipertensão moderada a grave com a dose mais forte de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida). Os doentes receberam Dafiro HCT ou uma de três associações contendo apenas duas substâncias ativas durante oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial.
Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
O tratamento com a dose mais elevada de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que as associações contendo quaisquer duas das substâncias ativas. A diminuição média da pressão arterial foi de aproximadamente 39,7 / 24,7 mmHg em doentes. Que tomaram Dafiro HCT em comparação com 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg e 31,5 / 19,5 mmHg em pacientes que tomaram as combinações valsartan / hidroclorotiazida, valsartan / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Dafiro HCT (observados entre 1 e 10 em 100 pacientes) são hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (pressão arterial baixa), dispepsia (azia), polaciúria (necessidade frequente de
urinar), cansaço e edema (retenção de líquidos). Para a lista completa de efeitos colaterais
detectado com Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
Dafiro HCT não deve ser tomado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a
ingredientes ativos, outras sulfonamidas, derivados de dihidropiridina ou qualquer ingrediente em Dafiro
HCT. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Também não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (uma condição na qual o paciente não consegue produzir ou urinar) ou em pacientes em diálise (uma técnica de purificação do sangue). Finalmente, Dafiro HCT não deve ser usado em pacientes com hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondem ao tratamento e em pacientes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que causa sintomas.
Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que os doentes que já tomam as três substâncias ativas têm maior probabilidade de se ajustar ao tratamento se lhes for prescrito Dafiro HCT, que combina as três substâncias ativas num único comprimido. O estudo principal demonstrou os benefícios de uma dose mais elevada de Dafiro HCT na redução da pressão arterial. Para todas as doses, Dafiro HCT também demonstrou ser comparável a associações de substâncias ativas tomadas separadamente. O CHMP decidiu, por conseguinte, que os benefícios de Dafiro HCT são superiores aos seus riscos para o tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para Dafiro HCT.
Mais informações sobre Dafiro HCT
Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Dafiro HCT, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Dafiro HCT EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
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