OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Docetaxel Mylan?
O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel. Está disponível na forma de concentrado para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
O Docetaxel Mylan é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Docetaxel Mylan é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan é usado para tratar os seguintes tipos de câncer:
- câncer de mama. O Docetaxel Mylan pode ser usado sozinho após o fracasso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com outros medicamentos anticâncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumabe ou capecitabina) em pacientes que não receberam terapia anterior para sua condição ou após a falha de outros tratamentos, dependendo do tipo de câncer de mama a ser tratado. E em o estágio de progressão;
- câncer de pulmão de células não pequenas. O Docetaxel Mylan pode ser usado sozinho após o fracasso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anticâncer) em pacientes que não foram submetidos a outros tratamentos para o câncer;
- câncer de próstata, quando o câncer não responde ao tratamento hormonal. Docetaxel Mylan é usado em combinação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
- adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento prévio para seu câncer. Docetaxel Mylan usado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil (outras drogas anticâncer);
- câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado (que já começou a se espalhar). Docetaxel Mylan é utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR) .O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Docetaxel Mylan?
O Docetaxel Mylan é utilizado em enfermarias especializadas na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro), sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
O Docetaxel Mylan é administrado por perfusão de uma hora a cada três semanas. A dose, a duração do tratamento e a sua utilização em combinação com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar. O Docetaxel Mylan só deve ser utilizado durante a utilização. Contagem de neutrófilos (o nível de um tipo de glóbulo branco no sangue) é normal (pelo menos 1.500 células / mm3). O paciente também deve receber Dexametasona (um medicamento antiinflamatório) um dia antes da administração de Docetaxel Mylan. infusão Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Como funciona o Docetaxel Mylan?
A substância ativa do Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o "esqueleto" interno que permite que elas se dividam e se multipliquem. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e acabam morrendo. O docetaxel também afeta células não cancerosas (por exemplo, células do sangue), causando possíveis efeitos colaterais.
Como foi estudado o Docetaxel Mylan?
A empresa apresentou dados da literatura científica sobre o docetaxel. A empresa também mostrou que a solução do Docetaxel Mylan tem qualidades comparáveis às do Taxotere. Não foram necessários mais estudos porque o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Taxotere.
Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Mylan?
Uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico, presume-se que os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Docetaxel Mylan?
O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere. Portanto, o CHMP considera que, como no caso do Taxotere, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a libertação de a autorização de introdução no mercado do Docetaxel Mylan.
Mais informações sobre Docetaxel Mylan
Em 31 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Docetaxel Mylan, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapêutica com Docetaxel Mylan, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12-2011.
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