O que é o Entyvio - vedolizumab e para que é utilizado?
O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab. É usado para tratar pacientes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou com a doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato gastrointestinal). Vedolizumabe é usado para tratar a doença ativa moderada a grave, quando a terapia convencional ou medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, não são mais eficazes ou não podem ser tolerados pelo paciente.
Como se usa o Entyvio - vedolizumab?
O Entyvio está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn. A dose recomendada é de 300 mg administrada em zero, duas e seis semanas e a cada oito semanas daí em diante em pacientes que respondem à terapia. O Entyvio é administrado por perfusão com a duração de 30 minutos. Todos os pacientes são monitorados para quaisquer reações durante a infusão e por pelo menos uma ou duas horas após o final da infusão. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Pacientes em tratamento com Entyvio devem receber um cartão de alerta especial, que resume as informações sobre a segurança do medicamento
Como funciona o Entyvio - vedolizumab?
A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno) no corpo. Vedolizumabe foi projetado para se ligar à 'integrina alfa-4-beta-7', uma proteína que se encontra principalmente na superfície de alguns glóbulos brancos no intestino. Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, essas células contribuem para a inflamação nos intestinos. Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumabe reduz a inflamação no intestino e os sintomas dessas doenças. O Entyvio é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante"; é produzido pelas células nas quais foi introduzido. A gene (DNA) que lhes permite produzir vedolizumab.
Qual o benefício demonstrado pelo Entyvio - vedolizumab durante os estudos?
Na colite ulcerosa, o Entyvio foi testado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não tolerados. Os doentes receberam Entyvio ou placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que melhoraram os sintomas após 6 semanas de tratamento. O Entyvio foi mais eficaz do que o placebo: 47% dos doentes (106 em 225) tratados com Entyvio mostrou melhora dos sintomas, em comparação com 26% dos pacientes (38 em 149) que receberam placebo.Além disso, o estudo mostrou que Entyvio manteve o efeito por até 52 semanas, com maior eficácia do que o placebo. O Entyvio também foi mais eficaz do que o placebo na melhora dos sintomas da doença de Crohn. Num estudo principal, conduzido em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave, nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não tolerados, 15% dos doentes (32 em 220) tratados com Entyvio mostraram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% dos pacientes (10 em 148) tratados com placebo. Da mesma forma, a manutenção do efeito por até 52 semanas com Entyvio foi mais eficaz neste estudo do que com placebo.
Qual é o risco associado ao Entyvio - vedolizumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como uma constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Entyvio, consulte o Folheto Informativo Entyvio não deve ser utilizado em pessoas com infecções graves, como tuberculose, sepsia (infecção do sangue), listeriose (infecção com uma bactéria chamada Listeria) ou infecções oportunistas (as observadas em pacientes com sistema imunológico enfraquecido), como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML, uma rara "infecção cerebral que geralmente causa deficiência grave ou morte). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Entyvio - vedolizumab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Na colite ulcerosa, o Comité considerou que os benefícios do Entyvio foram claramente demonstrados, e isto é importante para os doentes que não respondem à terapêutica com antagonistas do TNF-alfa. Além disso, os riscos são considerados controláveis, apesar da falta de dados de segurança a longo prazo, se as recomendações forem seguidas. Na doença de Crohn, o CHMP considera que, embora o tempo necessário pois a melhora dos sintomas pode ser mais longa e a magnitude do efeito limitada em comparação com a terapia com anti-TNF-alfa, o Entyvio ainda oferece um benefício para os pacientes, graças ao seu mecanismo de ação diferente e ao seu perfil de segurança.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio - vedolizumab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Entyvio seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Entyvio, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. A empresa também fornecerá materiais de treinamento a todos os profissionais de saúde que pretendem prescrever o Entyvio, para lembrá-los da necessidade de monitorar os pacientes quanto a quaisquer sinais de doença neurológica ou PML, particularmente aqueles tratados com certos biofármacos que podem causar a PML. Mais informações estão disponíveis no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Entyvio - vedolizumab
Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Entyvio, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico . Última atualização deste resumo: 06-2014.
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