O que é Evista?
O Evista é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno. Está disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Para que é utilizado o Evista?
O Evista é utilizado para o tratamento e prevenção da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres após a menopausa. O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (coluna), mas não as fracturas da anca).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Evista é usado?
A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido por dia com ou sem refeições. Os suplementos de cálcio e vitamina D são geralmente recomendados para mulheres com ingestão reduzida de cálcio na dieta. Evista destina-se a uma utilização a longo prazo.
Como funciona o Evista?
A osteoporose ocorre quando não é produzido osso novo em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos e quebradiços e mais propensos a quebrar (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres na pós-menopausa. Quando os níveis do hormônio feminino estrogênio diminuem: o estrogênio diminui desagrega os ossos e os torna menos propensos a fraturas.
A substância ativa do Evista, o raloxifeno, é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e atua como um agonista do receptor de estrogênio (uma substância que estimula o receptor de estrogênio) em alguns tecidos do corpo. O raloxifeno tem o mesmo efeito do estrogênio nos ossos, mas não tem efeito na mama ou útero.
Como foi estudado o Evista?
O Evista foi estudado em quatro estudos principais de tratamento e prevenção da osteoporose.
Três estudos de prevenção da osteoporose incluíram 1.764 mulheres que tomaram Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos. Nestes estudos, foi medida a densidade óssea. No quarto estudo, os efeitos do Evista foram comparados com os do Evista. De um placebo. no tratamento da osteoporose em 7.705 mulheres durante quatro anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que tiveram fracturas vertebrais (coluna) durante o estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e tratamento da osteoporose.
Na prevenção da osteoporose, as mulheres que receberam Evista relataram um aumento de 1,6% na densidade óssea da coluna e da anca ao longo de dois anos, enquanto as que receberam o placebo relataram uma diminuição de 0,8%.
No tratamento da osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fraturas vertebrais. Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista reduziu o número de fraturas vertebrais em 46% em mulheres com osteoporose e 32% em mulheres com osteoporose associada com a presença de uma fratura. Evista não mostrou efeito nas fraturas de quadril.
Qual é o risco associado ao Evista?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas semelhantes aos da gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Evista, consulte o Folheto Informativo.
Evista não deve ser usado em mulheres que:
- Posso ter filhos;
- tem, ou teve, problemas com coágulos sanguíneos, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões);
- tem doença hepática, problemas renais graves, sangramento uterino inexplicável ou câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero).
O Evista é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Evista?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento da osteoporose, sem efeitos na mama e no útero. O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Evista.
Outras informações sobre Evista:
Em 5 de agosto de 1998, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Evista, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 5 de agosto de 2003 e 5 de agosto de 2008. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Para obter a versão completa do EPAR da Evista, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
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