O que é Fampyra - fampridina?
O Fampyra é um medicamento que contém a substância ativa fampridina. O medicamento está disponível na forma de comprimidos de liberação prolongada (10 mg).
Para que é utilizada a Fampyra - fampridina?
Fampyra é indicado para a melhora da marcha em pacientes adultos com esclerose múltipla (EM) com dificuldades de locomoção.
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória que afeta o sistema nervoso, com destruição progressiva da bainha protetora que reveste os nervos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Fampyra é usada - fampridina?
O tratamento com Fampyra só deve ser feito sob prescrição e supervisão de médicos com experiência no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada é de um comprimido por via oral, duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo. Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio.
Os pacientes devem ser examinados após duas semanas de tratamento; o tratamento deve ser interrompido se nenhuma melhora for observada. O tratamento também deve ser interrompido se a capacidade de locomoção piorar ou se o paciente não relatar que se beneficia com o tratamento.
Como funciona a Fampyra - fampridina?
Os músculos do corpo se contraem porque recebem impulsos elétricos que são transmitidos através do sistema nervoso. Na esclerose múltipla, a transmissão dos impulsos elétricos é prejudicada quando a bainha protetora que cobre os nervos é danificada. Isso resulta em fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade em caminhar.
A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio. Ele age em estruturas nervosas danificadas, evitando que partículas carregadas de potássio saiam das células nervosas. Acredita-se que assim produza o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a viajar ao longo do sistema nervoso para estimular o músculo, facilitando a caminhada.
Como foi estudada a Fampyra - fampridina?
Os efeitos do Fampyra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. A empresa também apresentou dados da literatura científica.
Foram realizados dois estudos principais nos quais o Fampyra foi comparado com um placebo (uma substância que não tem efeito no corpo) em 540 pacientes com esclerose múltipla.Os pacientes foram tratados por 9 ou 14 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da velocidade de caminhada ao longo de uma distância de aproximadamente 7,5 metros. Pensa-se que os doentes responderam ao tratamento se, em pelo menos três em quatro ocasiões, a sua velocidade de caminhada fosse mais rápida. tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Fampyra - fampridina durante os estudos?
Fampyra foi eficaz em melhorar a velocidade de caminhada. Num dos estudos principais, aproximadamente 35% dos doentes tratados com Fampyra responderam ao tratamento em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo.O segundo estudo mostrou resultados semelhantes: 43% dos doentes no grupo Fampyra responderam ao tratamento em comparação com 9 % de indivíduos no grupo de placebo.
Qual é o risco associado ao Fampyra - fampridine?
Os efeitos colaterais mais comuns de Fampyra são predominantemente neurológicos (ou seja, detectáveis no sistema nervoso ou no cérebro), ou seja, convulsões, insônia, ansiedade, problemas de equilíbrio, tontura, parestesia (sensações anormais como formigamento e formigamento), tremores, dor de cabeça e astenia ( fraqueza). O efeito colateral mais comum relatado em ensaios clínicos, afetando aproximadamente 12% dos pacientes, é a infecção do trato urinário. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
Fampyra é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fampridina ou a qualquer outra substância. Não deve ser usado com outros medicamentos contendo fampridina ou com medicamentos conhecidos como “inibidores do transportador de cátions orgânicos 2”, como a cimetidina. Fampyra não pode ser usado em pacientes que tiveram ou tiveram convulsões no passado ou em pacientes com problemas renais.
Por que foi aprovado o Fampyra - fampridine?
O CHMP considera que o Fampyra pode beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com deficiência de marcha e que estes benefícios podem ser identificados nestes indivíduos numa fase inicial do tratamento, permitindo que o tratamento seja descontinuado noutros indivíduos. O Comité constatou que nenhum outro tratamento está atualmente autorizado para tratar os sintomas da esclerose múltipla e que os efeitos secundários graves com Fampyra são uma "ocorrência rara. O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fampyra superam os riscos para os doentes. Pessoas com deficiência de marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento.
Fampyra recebeu "aprovação condicional". Isso significa que mais dados são aguardados, em particular em relação aos efeitos de longo prazo do medicamento em outros aspectos da capacidade de locomoção. A Agência Europeia de Medicamentos analisa anualmente as novas informações disponíveis e, se necessário, atualiza este resumo .
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Fampyra - fampridina?
A empresa que fabrica o Fampyra realizará um estudo de longo prazo sobre a eficácia e segurança do medicamento. O estudo analisará os efeitos do Fampyra em outros aspectos da caminhada além da velocidade e buscará novas maneiras de identificar os pacientes que respondem precocemente. Fampyra, para permitir uma ação imediata na gestão do tratamento.
Outras informações sobre Fampyra - fampridina
Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Fampyra, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Fampyra, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2011.
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