O que é Fuzeon?
Fuzeon está disponível em frasco para injetáveis na forma de pó para solução injetável. 1 ml da solução reconstituída contém 90 mg da substância ativa enfuvirtida.
Para que é utilizado o Fuzeon?
O Fuzeon é um medicamento antivírico utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes infetados com VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana tipo 1), um vírus que causa SIDA (síndrome da imunodeficiência adquirida). O Fuzeon é utilizado em pacientes que não responderam positivamente a outras terapias antivirais anteriores ou que são intolerantes a essas terapias. Estas terapias devem conter pelo menos um medicamento de cada uma das seguintes classes de medicamentos usados para o tratamento da infecção pelo HIV: inibidores da protease, inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos e inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos.
Os médicos só devem prescrever o Fuzeon depois de considerar cuidadosamente os tratamentos antivirais anteriores do paciente e a possibilidade de o vírus responder ao medicamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Fuzeon é usado?
Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.Em adultos, a dose recomendada é de 90 mg duas vezes por dia injectada sob a pele na parte superior do braço, coxa ou abdómen. A dose em crianças de seis a 16 anos depende do peso corporal. Fuzeon não é recomendado para uso em crianças com menos de seis anos de idade.
O doente pode auto-administrar Fuzeon ou pedir a outra pessoa que o faça, desde que a pessoa que administra a injeção siga as instruções do folheto informativo. A injeção deve ser sempre administrada em um local diferente do da injeção anterior.
Como funciona o Fuzeon?
A substância ativa do Fuzeon, a enfuvirtida, é um inibidor de fusão. Fuzeon liga-se a uma proteína encontrada na superfície do vírus HIV. Isso evita que o vírus se fixe na superfície das células humanas e as infecte.Uma vez que o VIH só se reproduz no interior das células, o Fuzeon, tomado em combinação com outro medicamento antivírico, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo. O Fuzeon não cura a infecção pelo HIV ou AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o aparecimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Como foi estudado o Fuzeon?
Os dois estudos principais do Fuzeon envolveram 1 013 doentes com 16 anos ou mais de idade que contraíram infecção VIH e que tomaram ou não responderam a outros medicamentos antivíricos.Em média, os doentes receberam 12 medicamentos antivíricos durante um período de sete anos. Os dois estudos compararam os efeitos do Fuzeon em combinação com a chamada "terapia de base otimizada" (uma combinação de outras drogas antivirais selecionadas para cada paciente porque ofereciam a melhor chance de reduzir os níveis de HIV no sangue) com a terapia de base. Fuzeon. O principal parâmetro de eficácia foram as alterações dos níveis de VIH no sangue (carga viral) 48 semanas após o tratamento. O Fuzeon também foi estudado em 39 crianças com idades entre os três e os 16 anos. Os estudos ainda estavam em curso na altura da administração do medicamento avaliação do produto.
Qual o benefício demonstrado pelo Fuzeon durante os estudos?
O tratamento com Fuzeon em combinação com terapia de base otimizada foi mais eficaz na redução das cargas virais do que a terapia de base otimizada sozinha. No primeiro estudo, as cargas virais precipitaram uma média de 98% em pacientes tratados com Fuzeon e 83% em pacientes não tratados com o medicamento. Os valores no segundo estudo foram 96% e 78%, respectivamente. De Fuzeon em crianças produz concentrações de substância ativa no sangue semelhantes à dose aprovada em adultos.
Qual é o risco associado ao Fuzeon?
As reações adversas notificadas com mais frequência com Fuzeon (observadas em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no local da injeção (dor e inflamação), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades acompanhada por formigueiro ou dormência das mãos e pés) e peso perda Em estudos clínicos, reações no local da injeção foram relatadas por 98% dos pacientes, principalmente na primeira semana de tratamento. Estas reações foram associadas a dor ou desconforto ligeiro a moderado, cuja gravidade não aumentou ao longo do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Fuzeon, consulte o Folheto Informativo.
O Fuzeon é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à enfuvirtida ou a qualquer outra substância.
Tal como acontece com todos os outros medicamentos para o VIH, os doentes a tomar Fuzeon podem estar em risco de osteonecrose (morte óssea) ou síndrome de reativação imunitária (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunitário). Pacientes com problemas de fígado podem ter um risco aumentado de desenvolver danos ao fígado se tratados para infecção por HIV.
Por que foi aprovado o Fuzeon?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fuzeon são superiores aos seus riscos em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1 que foram tratados e não responderam positivamente a regimes contendo pelo menos um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovirais: inibidores da protease, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa e inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, ou que são intolerantes à terapia antirretroviral anterior. A comissão recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fuzeon.
O Fuzeon foi originalmente autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”, uma vez que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. Dado que a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição referente a "circunstâncias excepcionais" foi eliminada a 8 de Julho de 2008. O Fuzeon foi autorizado em "circunstâncias excepcionais", o que significa que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisa as novas informações disponíveis anualmente e atualiza este resumo, se necessário.
Outras informações sobre Fuzeon:
Em 27 de maio de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Fuzeon, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 27 de maio de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR de Fuzeon, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
A informação sobre Fuzeon - enfuvirtida publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
.jpg)
