OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é PhotoBarr?
O PhotoBarr é um pó para solução injetável. Contém o ingrediente ativo pórfiro de sódio.
Para que é utilizado o PhotoBarr?
PhotoBarr é usado em terapia fotodinâmica (terapia que usa luz) para a ablação (remoção) de displasia de alto grau (células anormais com alto risco de se tornar um tumor) em pacientes com esôfago de Barrett. Esta doença é caracterizada por uma "alteração do mucosa na última seção do esôfago devido a danos causados pelo "ácido do estômago.
Uma vez que o número de doentes com esófago de Barrett é baixo, a doença é considerada “rara” e o PhotoBarr foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de março de 2002.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como você usa o PhotoBarr?
A terapia fotodinâmica com PhotoBarr deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente em procedimentos endoscópicos (o endoscópio é um tubo fino usado para observação dentro do corpo) com laser, que tenha recebido treinamento adequado em terapia fotodinâmica.
O tratamento com PhotoBarr é um processo de duas etapas: o medicamento é administrado primeiro e, em seguida, ativado por meio de um laser. PhotoBarr é administrado como uma injeção intravenosa lenta e cuidadosa, com duração de 3-5 minutos, a uma dose de 2 mg por quilograma de peso corporal. Aproximadamente dois dias depois, a displasia e pequenas áreas de tecido normal ao redor e abaixo são iluminadas com luz emitida por um laser de comprimento de onda específico, usando um cabo de fibra óptica por meio de um endoscópio. O tipo de instrumento utilizado, bem como a duração da iluminação, dependem do tamanho da área afetada pela doença. Se necessário, os pacientes podem ser submetidos a um segundo tratamento mais curto 2-3 dias depois. É possível repetir o ciclo (uma injeção e um ou dois tratamentos a laser) mais duas vezes, com intervalo de pelo menos três meses, desde que seja considerado o risco de estreitamento do esôfago.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta categoria.
Após a administração do PhotoBarr, deve ser fornecido um cartão especial contendo um resumo das informações de segurança do medicamento.
Como funciona o PhotoBarr?
O ingrediente ativo contido no PhotoBarr, o pórfiro de sódio, é um agente fotossensibilizante (substância que muda quando exposta à luz). Após a injeção do PhotoBarr, o porfímero é absorvido pelas células de todo o corpo. Posteriormente, quando iluminado com luz laser de comprimento de onda específico, o porfímero é ativado e reage com o oxigênio presente nas células, criando um tipo de alta reatividade e oxigênio tóxico, chamado de "oxigênio singlete" (um radical livre), que mata as células ao reagir com seus componentes, como proteínas e DNA, e os destrói. Ao circunscrever a iluminação à área de displasia, apenas as células são danificados nesta área, sem que outras partes do organismo sejam afetadas.
Como foi estudado o PhotoBarr?
O PhotoBarr foi estudado num estudo principal que incluiu 208 doentes com esófago de Barrett com displasia de alto grau. Os efeitos da terapia fotodinâmica com PhotoBarr, usado em combinação com omeprazol (medicamento antiácido), foram comparados com os do omeprazol isolado. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que já não apresentavam displasia de alto grau pelo menos seis meses após o primeiro ciclo de tratamento Os doentes foram observados durante pelo menos dois anos.
Qual o benefício demonstrado pelo PhotoBarr durante os estudos?
A terapia fotodinâmica com PhotoBarr adicionado ao tratamento com omeprazol resultou em um aumento no número de pacientes cuja displasia foi eliminada. Após seis meses, 72% dos pacientes tratados com PhotoBarr em combinação com omeprazol não apresentavam mais sinais de displasia de alto grau, em comparação com 31% daqueles que haviam tomado omeprazol sozinho. Resultados semelhantes foram observados nos dois grupos após dois anos.
Qual é o risco associado ao PhotoBarr?
Os efeitos colaterais mais comuns com PhotoBarr (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são desidratação, estenose esofágica (estreitamento do esôfago), vômitos, disfagia (dificuldade em engolir), prisão de ventre, náuseas, reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares)) e pirexia (febre). Como o tratamento a laser causa dificuldades para engolir, incluindo dor, náuseas e vômitos, os pacientes devem ingerir alimentos líquidos apenas por alguns dias após o curso do tratamento, em alguns casos até quatro semanas. lista completa de efeitos colaterais relatados com PhotoBarr, consulte o folheto informativo.
O PhotoBarr é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às porfirinas sódicas e outras porfirinas ou a qualquer um dos outros componentes. PhotoBarr não deve ser usado em pacientes com porfiria (incapacidade de metabolizar porfirinas), insuficiência renal ou hepática grave, varizes esofágicas ou gástricas (veias inchadas), úlceras esofágicas grandes, fístulas (aberturas anormais) entre o esôfago e a traqueia ou brônquios ou suspeita de erosão dos principais vasos sanguíneos.
Todos os pacientes que tomam PhotoBarr desenvolvem sensibilidade aumentada à luz e, portanto, devem evitar a exposição da pele e dos olhos a luz muito forte por pelo menos três meses após a injeção.Veja o folheto informativo para mais detalhes.
Por que foi aprovado o PhotoBarr?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PhotoBarr são superiores aos seus riscos na terapia fotodinâmica para a ablação de displasia de alto grau em doentes com esófago de Barrett. O Comité recomendou a sua publicação. "Autorização de Introdução no Mercado" para PhotoBarr.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do PhotoBarr?
A empresa que fabrica o PhotoBarr está a preparar material informativo de comum acordo com as autoridades dos Estados-Membros sobre o tema da legislação sobre medicamentos. Isso garantirá que todos os médicos que prescrevem o medicamento e todos os farmacêuticos que o vendem recebam pacotes de informações para profissionais de saúde e pacientes.Esses pacotes conterão informações sobre o PhotoBarr e como usá-lo com segurança.
Mais informações sobre o PhotoBarr:
Em 25 de março de 2004, a Comissão Europeia emitiu a Axcan Pharma International B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para PhotoBarr, válida em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de março de 2009.
Para o resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos sobre o PhotoBarr, clique aqui
Para obter a versão completa do EPAR do PhotoBarr, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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