Gilenya - Fingolimod

O que é Gilenya - Fingolimod?

O Gilenya é um medicamento que contém a substância ativa fingolimod. Está disponível na forma de cápsulas de 0,5 mg.

Para que é usado Gilenya - Fingolimod?

Gilenya é usado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa. A EM é uma doença nervosa caracterizada por "inflamação que destrói a bainha protetora ao redor das células nervosas. Gilenya é usada para o tipo de EM conhecido como" remissão recorrente ", quando o paciente sofre de ataques (recaídas) alternando com períodos com sintomas diminuídos (remissões ) O medicamento é utilizado quando a doença não respondeu ao tratamento com interferão beta (outro tipo de medicamento utilizado para a EM) ou quando a doença é grave e evolui rapidamente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como Gilenya é usado?

O tratamento com Gilenya deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla. A dose recomendada é uma cápsula por via oral uma vez ao dia.

Como funciona o Gilenya - Fingolimod?

Na EM, o sistema imunológico não funciona bem e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinhal). A substância ativa do Gilenya, o fingolimod, reduz a capacidade das células T (um tipo de glóbulo branco envolvido no sistema imunitário) para se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM. O fingolimod bloqueia a ação de um receptor de células T, a esfingosina 1-fosfato, que ajuda a regular o movimento dessas células no corpo.

Como foi estudado o Gilenya - Fingolimod?

Os efeitos do Gilenya foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Foram realizados dois estudos principais em doentes com EM tratados com Gilenya em duas doses (0,5 mg e 1,25 mg). No primeiro estudo, o Gilenya foi comparado ao placebo por dois anos em 1.272 pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente. No segundo estudo, o Gilenya foi comparado ao tratamento com interferão beta durante um ano em 1.292 doentes. Em ambos os estudos, a principal evidência de eficácia baseou-se no número de recaídas que os pacientes tiveram a cada ano.

Qual o benefício demonstrado pelo Gilenya - Fingolimod durante os estudos?

O Gilenya foi mais eficaz do que o placebo e o interferão beta na redução do número de recidivas. A dose mais baixa foi tão eficaz como a mais elevada. No primeiro estudo, o número de recidivas por ano entre os doentes tratados com Gilenya foi cerca de metade do observado nos doentes tratados com placebo. No segundo estudo, o número de recidivas entre os pacientes tratados com Gilenya foi também cerca de metade do observado em pacientes tratados com interferão beta.

Quais são os riscos associados ao Gilenya - Fingolimod?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, cefaleias, tosse, diarreia, dores nas costas e um aumento do nível das enzimas hepáticas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
O Gilenya é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fingolimod ou a qualquer outro componente do medicamento. Gilenya é contraindicado em pacientes que apresentam risco de infecções relacionadas a um sistema imunológico enfraquecido, que apresentam uma infecção grave ou de longa duração, como hepatite, que têm câncer (exceto um tipo de câncer de pele denominado "carcinoma basocelular") ou quem tem problemas hepáticos graves.As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Gilenya e até dois meses após a interrupção do tratamento.

Por que foi aprovado o Gilenya - Fingolimod?

O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que a eficácia do Gilenya foi demonstrada e também observou que o medicamento tem a vantagem de ser tomado por via oral. No entanto, devido ao seu perfil de segurança, o Comité concluiu que Gilenya só deve ser utilizado por doentes que tenham uma necessidade real, ou seja, quando não responderam ao tratamento com interferão beta ou quando a sua doença é grave e evolui rapidamente. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Gilenya - Fingolimod?

A empresa que fabrica o Gilenya deve garantir que todos os médicos que pretendam prescrever o medicamento recebam um pacote de informações contendo informações de segurança importantes, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados ao Gilenya e sobre os controlos e monitorização a realizar nos doentes. Deve também conter informações sobre o registro que a empresa criará para coletar dados sobre crianças nascidas de mulheres em tratamento com Gilenya e um lembrete com informações importantes de segurança para os pacientes.

Outras informações sobre Gilenya - Fingolimod

Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Gilenya, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapia com Gilenya, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.

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