OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é ImmunoGam?
O ImmunoGam é uma solução injetável que contém a substância ativa imunoglobulina da hepatite B humana.
Para que é usado o ImmunoGam?
O ImmunoGam é usado para garantir proteção contra o vírus da hepatite B.O ImmunoGam confere proteção "passiva", ou seja, fornece os anticorpos de que o corpo precisa para combater o vírus, em vez de estimular o corpo a produzir os seus próprios. O ImmunoGam pode ser usado nos seguintes indivíduos que precisam de proteção imediata:
• pessoas acidentalmente expostas ao vírus cuja vacinação pode estar incompleta;
• doentes que se submeteram a hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue utilizada em pessoas com problemas renais). Nesses pacientes, o produto é usado até que a vacinação contra o vírus se torne efetiva;
• bebês de mães portadoras do vírus;
• indivíduos continuamente em risco de contrair infecção por hepatite B que não responderam à vacinação.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o ImmunoGam é usado?
ImmunoGam é administrado como uma injeção intramuscular (em um músculo) .Recomenda-se fortemente que todas as pessoas que recebem ImmunoGam também recebam uma vacina contra hepatite B.
Pessoas acidentalmente expostas ao vírus devem receber pelo menos 500 unidades internacionais (UI) o mais rápido possível e de preferência dentro de 24-72 horas após a exposição. Pacientes em hemodiálise devem receber entre 8 e 12 UI por quilo de peso corporal até um máximo de 500 IU a cada dois meses. Os bebês de mães portadoras do vírus da hepatite B devem receber entre 30 e 100 IU / kg ao nascer ou o mais rápido possível após o nascimento. Pode ser necessário repetir a dose até que as crianças apresentem uma resposta imunológica ao vírus após a vacinação. Finalmente, as pessoas com risco contínuo de infecção por hepatite B que não mostraram uma resposta imune após a vacinação podem receber 500 UI (em adultos) ou 8 UI / kg (em crianças) a cada dois meses.
Os médicos também devem considerar outras diretrizes oficiais ao escolher a dose e a posologia do ImmunoGam
Como funciona o ImmunoGam?
A substância ativa do ImmunoGam, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído de sangue humano. Os anticorpos são proteínas no sangue que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças. ImmunoGam protege contra o vírus da hepatite B, mantendo os níveis de imunoglobulina humana da hepatite B altos o suficiente no sangue para que possam se ligar ao vírus e estimular o sistema imunológico a destruir isto.
Os medicamentos contendo imunoglobulinas humanas contra a hepatite B são utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Como foi estudado o ImmunoGam?
Embora o próprio ImmunoGam não tenha sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados suficientes de estudos realizados com medicamentos semelhantes.
O ImmunoGam foi testado em apenas um estudo principal envolvendo 253 bebês de mães portadoras do vírus e 42 adultos potencialmente expostos ao vírus. Todas as pessoas que receberam ImmunoGam também receberam a vacina contra a hepatite B. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas que permaneceram livres da infecção por hepatite B. O acompanhamento dos pacientes durou no máximo um ano. Apenas um pequeno número de adultos participou, o a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados obtidos em crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo ImmunoGam durante os estudos?
O ImmunoGam forneceu proteção eficaz contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Das 178 crianças que completaram o estudo, 174 (98%) permaneceram livres da infecção pela hepatite B. Esse resultado é comparável à porcentagem de proteção observada com tratamentos semelhantes na literatura publicada. Os resultados em adultos também forneceram alguns dados de suporte, mostrando que o ImmunoGam protege contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Quais são os riscos associados ao ImmunoGam?
Os efeitos colaterais do ImmunoGam não são comuns. No entanto, os seguintes efeitos colaterais são observados em 1 a 10 pacientes em 1.000: dor de cabeça, tontura, náusea, artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço), endurecimento no local da injeção , enjoo, dor no local da injeção e pirexia (febre).
O ImmunoGam é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer uma das outras substâncias ou às imunoglobulinas humanas, especialmente se tiverem uma deficiência (nível muito baixo) de imunoglobulina A (IgA) e se apresentarem têm anticorpos contra o "IgA.
Por que foi aprovado o ImmunoGam?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ImmunoGam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Saiba mais sobre ImmunoGam
Em 16 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para ImmunoGam, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do ImmunoGam, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com ImmunoGam, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
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