O que é Selincro - Nalmefene?
O Selincro é um medicamento que contém a substância ativa nalmefeno, disponível na forma de comprimidos (18 mg).
Para que é utilizado o Selincro - Nalmefene?
Selincro é utilizado para ajudar a reduzir o consumo de álcool em adultos dependentes de álcool que consomem mais de 60g de álcool por dia (para homens) ou mais de 40g de álcool por dia (para mulheres).
O medicamento só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial e apenas em pessoas que não apresentem sintomas físicos de abstinência e que não necessitem de desintoxicação imediata.
A título indicativo, uma garrafa de vinho (750 ml; teor de álcool de 12%) contém aproximadamente 70 g de álcool, enquanto uma garrafa de cerveja (330 ml; teor de álcool de 5%) contém aproximadamente 13 g de álcool.
O Selincro só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se usa o Selincro - Nalmefene?
Antes de iniciar o tratamento com Selincro, o paciente é solicitado a registrar seu consumo de álcool por um período de duas semanas.
Durante a primeira consulta com o médico, o estado clínico do paciente, a dependência de álcool e o nível de consumo de álcool (com base nos relatórios do paciente) devem ser avaliados.
Depois disso, o paciente precisará registrar seu consumo de álcool por cerca de duas semanas. Na consulta seguinte (após duas semanas), o tratamento com Selincro pode ser iniciado em doentes que continuem a ter um consumo elevado de álcool (mais de 60 g por dia para homens e mais de 40 g por dia para mulheres).
O tratamento também deve incluir suporte psicológico, a fim de ajudar o paciente a reduzir o consumo de álcool e aderir ao tratamento.
O paciente deve tomar um comprimido de Selincro por via oral conforme necessário, ou seja, sempre que houver risco de começar a beber. Apenas um comprimido pode ser tomado por dia, de preferência 1-2 horas antes da hora programada para o consumo de álcool.Se o paciente começou a beber álcool sem tomar Selincro, um comprimido deve ser tomado assim que possível.
Os dados disponíveis sobre a utilização de Selincro, retirados de estudos clínicos padrão, referem-se a um período de 6 a 12 meses. Recomenda-se precaução se Selincro for prescrito por um período superior a um ano.
Como funciona o Selincro - Nalmefene?
A substância ativa do Selincro, o nalmefeno, liga-se a alguns recetores opiáceos no cérebro. Os receptores opiáceos desempenham um papel fundamental nas dependências; ao ligar-se a esses receptores e modificar sua atividade, o nalmefeno contribui para reduzir o desejo de consumir álcool em indivíduos acostumados ao consumo pesado.
Selincro não previne os efeitos da intoxicação por álcool.
Como foi estudado o Selincro - Nalmefene?
Os efeitos do Selincro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Selincro foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1.322 homens e mulheres com alcoolismo. Todos os pacientes também receberam apoio psicológico, com o objetivo de reduzir o consumo de álcool e facilitar a adesão do paciente ao tratamento.
Os principais parâmetros de eficácia foram a redução do número de dias de consumo elevado de álcool e o consumo médio diário de álcool seis meses após o tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Selincro - Nalmefene durante os estudos?
Selincro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias com alto consumo de álcool e do consumo diário de álcool.
Melhorias significativas, geralmente observadas nas primeiras quatro semanas de tratamento, foram observadas em pacientes que já consumiam mais de 60 g de álcool por dia (no caso dos homens) ou mais de 40 g de álcool por dia (nas mulheres). Nestes doentes, o número de dias de consumo elevado de álcool num mês diminuiu de 23 para 10 no primeiro estudo e de 23 para 11 no segundo estudo seis meses após o início do tratamento com Selincro. Álcool com Selincro diminuiu de 102 g para 44 g no primeiro estudo e de 113 g para 43 g no segundo estudo.Estes dados indicam uma melhora mais acentuada em comparação com o placebo de aproximadamente 2,7-3,7 dias de alto consumo de álcool por mês e cerca de 10-18 g de álcool por dia.
Qual é o risco associado ao Selincro - Nalmefene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Selincro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, tonturas, insónia e dores de cabeça. A maioria dessas reações foram leves ou moderadas e de curta duração.
O Selincro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nalmefeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não é indicado em pacientes que estejam tomando medicamentos contendo opioides, em pacientes que tenham ou tenham tido dependência de opioides recentemente, em pessoas com sintomas agudos de abstinência de opioides ou em pacientes com suspeita de terem usado opioides recentemente.
O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave ou que tenham experimentado recentemente sintomas agudos de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e tremores).
Por que foi aprovado o Selincro - Nalmefene?
O CHMP constatou que o Selincro demonstrou ser eficaz na redução do consumo de álcool em homens que referiram beber mais de 60 g de álcool por dia e em mulheres que consumiram mais de 40 g de álcool por dia. Em relação à segurança, os efeitos indesejáveis relatados nos estudos não causaram preocupação especial. O CHMP concluiu que os benefícios do Selincro são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Selincro - Nalmefene
Em 25 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para o Selincro, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Selincro, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2013.
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