O que é Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
O Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é um medicamento que contém três substâncias ativas: levodopa, carbidopa e entacapona. Está disponível em uma gama de comprimidos em seis formulações contendo 50 a 200 mg de levodopa e 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapone.
Este medicamento é igual ao Stalevo, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Stalevo concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion ("consentimento informado").
Para que é utilizado Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é indicado para o tratamento de adultos com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é usado em pacientes em tratamento com levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão para a doença de Parkinson) que apresentam "flutuações" no final do "tempo entre a administração de duas doses. Ocorrem flutuações quando o os efeitos do medicamento são reduzidos resultando no retorno dos sintomas. As flutuações estão relacionadas à redução dos efeitos da levodopa, em que o paciente passa por mudanças bruscas entre os estados ", em que você consegue se mover, e o estado" desligado " , no qual tem dificuldade de locomoção. Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é utilizado quando não é possível curar estas flutuações com a combinação padrão em monoterapia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Cada comprimido de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion contém uma dose completa de levodopa, em seis formulações, com quantidades correspondentes de carbidopa e entacapona para aumentar sua eficácia. A formulação de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion que o paciente deve tomar depende da quantidade de levodopa necessária para controlar os sintomas Mais informações sobre como mudar para a terapia com Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion e como ajustar a dose corretamente durante o tratamento podem ser encontradas no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
A dose máxima de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é de 10 comprimidos por dia, exceto os comprimidos que contêm 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, caso em que a dose máxima é de sete comprimidos por dia. Os comprimidos de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion devem ser administrados inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com problemas hepáticos leves a moderados ou problemas renais graves.Também não deve ser utilizado em pacientes com problemas hepáticos graves.
Como funciona a Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer, resultando na diminuição da concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. Todos os ingredientes ativos presentes na Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion ajudam a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controle do movimento e da coordenação.
A levodopa se transforma em dopamina no cérebro. A carbidopa e a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na degradação da levodopa no corpo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase, enquanto a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metiltransferase (COMT). Consequentemente, a levodopa permanece ativa por mais tempo, contribuindo para melhorar a sintomas da doença de Parkinson, como rigidez muscular e lentidão de movimentos. O entacapone foi autorizado na União Europeia (UE) sob o nome de Comtess / Comtan desde 1998. O uso de combinações de levodopa e carbidopa está bem estabelecido e foi rastreado de volta a meados da década de 1970. Ao combinar os três ingredientes ativos em um único comprimido, o número de comprimidos a serem tomados diminui, o que pode ajudar os pacientes a seguir o regime.
Como foi estudado o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
A empresa utilizou alguns dados do Comtess / Comtan para apoiar a utilização de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion e apresentou dados da literatura publicada sobre levodopa e carbidopa.
A empresa também realizou estudos de "bioequivalência" para demonstrar que tomar Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion produz as mesmas concentrações de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue que tomar comprimidos separados contendo entacapona e uma combinação de levodopa e carbidopa.
Qual o benefício demonstrado pelo Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion durante os estudos?
Estudos demonstraram que Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é bioequivalente aos comprimidos separados.
Quais são os riscos associados ao Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Os efeitos secundários mais frequentes com Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion (observados em mais de 1 em 10 doentes) são discinesia (movimentos involuntários), parkinsonismo agravado (agravamento da doença de Parkinson), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion, consulte o Folheto Informativo.
O Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, carbidopa, entacapona ou a qualquer outro componente do medicamento. Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion não deve ser administrado a pacientes:
- sofrendo de doença hepática grave;
- sofrendo de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular);
- sofrendo de feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
- com uma "história de síndrome neuroléptica maligna (uma doença nervosa grave geralmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion não deve ser usado simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo dos “inibidores da monoamina oxidase” (um tipo de antidepressivo). Consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) para obter mais detalhes.
Por que foi aprovado o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
O CHMP concluiu que os benefícios do Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion
Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapêutica com Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2011.
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