O que é Insulatard?
Insulatard inclui uma série de suspensões de insulina injetáveis. Insulatard está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet, NovoLet e FlexPen). O Insulatard contém a substância ativa insulina humana (rDNA).
Para que é utilizado o Insulatard?
Insulatard é indicado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Insulatard é usado?
O Insulatard é administrado por injecções debaixo da pele, geralmente na coxa. Se apropriado, a injeção na parede abdominal (barriga), região glútea (nádegas) ou região deltóide (ombro) pode ser dada. Para encontrar a dosagem eficaz mais baixa, o nível de glicose (açúcar) deve ser monitorado regularmente. -actuando insulina. Pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia, sozinho ou em combinação com insulina de ação rápida (às refeições), conforme indicado pelo seu médico.
Como funciona o Insulatard?
A diabetes mellitus é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue. O Insulatard é um análogo da insulina idêntico à insulina produzida pelo pâncreas. É produzida a substância ativa do Insulatard, a insulina humana (DNAr) por um método conhecido como “técnica do DNA recombinante”: é feito por uma levedura com um gene (DNA) que o torna capaz de produzir insulina. O Insulatard contém insulina misturada com "outra substância, a protamina, uma forma de" insulina isofano "que é absorvida muito mais lentamente durante o dia. Isto confere ao Insulatard uma" ação mais prolongada. A insulina de reposição tem os mesmos mecanismos de ação da insulina natural e promove a penetração da glicose nas células através do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e complicações do diabetes.
Como foi estudado o Insulatard?
O Insulatard foi estudado em quatro grandes ensaios clínicos envolvendo um total de 557 pessoas com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas é incapaz de produzir insulina [dois estudos envolvendo 81 pacientes]) ou tipo 2 (quando o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz [ dois estudos envolvendo 476 doentes]). Na maioria dos indivíduos, o Insulatard foi comparado com outros tipos de insulina humana ou com "insulina. Esses estudos mediram a concentração de glicose no sangue em jejum ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada". Outros estudos foram realizados em 225 pacientes, nos quais o medicamento foi administrado por meio de uma seringa ou caneta pré-cheia (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?
O Insulatard induziu uma queda no nível de HbA1c, demonstrando que as concentrações de açúcar no sangue foram mantidas a um nível semelhante ao garantido por outras insulinas humanas. Insulatard demonstrou ser eficaz em ambas as formas de diabetes (diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2), independentemente do método de administração (injeção ou caneta).
Qual é o risco associado ao Insulatard?
Como todas as insulinas, Insulatard pode causar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Insulatard, consulte o Folheto Informativo.
O Insulatard é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (rDNA) ou a qualquer outro componente do medicamento. Pode ser necessário ajustar as doses de Insulatard se estiverem a tomar outros medicamentos que possam ter efeito no sangue. nível de glicose. sangue (para a lista completa, consulte o Folheto Informativo)
Por que foi aprovado o Insulatard?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes. O comité recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Insulatard.
Saiba mais sobre Insulatard
Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Insulatard, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 7 de outubro de 2007.
A versão completa da avaliação (EPAR) pode ser consultada aqui.
Última atualização: 10 - 2007
A informação sobre Insulatard - insulina publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
