O que é Mysildecard - Sildenafil e para que é utilizado?
Mysildecard é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir de um ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão arterial nas artérias pulmonares superior ao normal). Em adultos, o Mysildecard é usado em pacientes com HAP classe II (ou seja, com uma ligeira limitação da atividade física) ou classe III (ou seja, com limitação acentuada da atividade física).
Mysildecard contém a substância ativa sildenafil. É um 'medicamento genérico'. Isto significa que o Mysildecard é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Mysildecard - Sildenafil?
O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
O Mysildecard está disponível em comprimidos (20 mg). Em adultos, o Mysildecard é administrado na dose de 20 mg três vezes ao dia. Pode ser necessária uma dose mais baixa de Mysildecard em doentes a tomar certos medicamentos que afetam a forma como o Mysildecard é metabolizado no organismo.
Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos de idade com peso corporal superior a 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia. Doses mais altas não devem ser usadas. Para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 20 kg, a dose máxima recomendada é de 10 mg três vezes ao dia, mas o Mysildecard só pode ser utilizado quando é administrada uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, devem ser usados medicamentos contendo sildenafil.
Como funciona o Mysildecard - Sildenafil?
A HAP é uma doença debilitante na qual ocorre uma severa constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos dos pulmões. Isso leva a uma pressão alta nos vasos que transportam o sangue do coração para os pulmões e a uma redução na quantidade de oxigênio que passa para o sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)”, que bloqueiam a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) não pode ser decomposta e a enzima permanece nos vasos sanguíneos, fazendo com que relaxem e se dilatem. Em pacientes com HAP, o sildenafil dilata os vasos sanguíneos dos pulmões, o que causa queda da pressão arterial e melhora dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Mysildecard - Sildenafil durante os estudos?
Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil em casos de HAP já estão bem estabelecidas, os estudos em doentes limitaram-se a ensaios para determinar a sua bioequivalência em comparação com outro medicamento autorizado contendo sildefanil. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos. ingrediente no corpo. Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas com o Viagra. Isso foi considerado aceitável porque o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são fabricados pela mesma empresa.
Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Mysildecard - Sildenafil?
Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Mysildecard - Sildenafil?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Revatio, os benefícios do Mysildecard superam os riscos identificados. e recomendou que o Mysildecard seja aprovado para uso na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard - Sildenafil?
As recomendações e precauções a serem observadas pelos profissionais de saúde e pacientes para que o Mysildecard seja usado com segurança e eficácia foram estabelecidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre o Mysildecard - Sildenafil
Para obter a versão completa do Mysildecard EPAR, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Mysildecard, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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