O que é Natpar - Hormônio da Paratireóide e para que é utilizado?
Natpar é um medicamento de reposição hormonal para o tratamento de adultos com glândulas paratireoides hipoativas, uma condição conhecida como hipoparatireoidismo.
Em pacientes com essa condição, as glândulas paratireoides no pescoço não produzem quantidades suficientes do hormônio da paratireoide que controla o nível de cálcio no sangue. Como resultado, os pacientes têm níveis baixos de cálcio, o que pode causar problemas nos ossos e músculos , coração, rins e outras partes do corpo.
Natpar é usado além do tratamento com suplementos de cálcio e vitamina D, quando esses tratamentos não foram eficazes o suficiente.
Uma vez que o número de doentes com hipoparatiroidismo é baixo, a doença é considerada 'rara' e o Natpar foi designado 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2013.
O ingrediente ativo do Natpar é o hormônio da paratireóide.
Como é usado o Natpar - Hormônio da Paratireóide?
Natpar está disponível na forma de pó e líquido que são misturados para formar uma solução injetável. Natpar é injetado por via subcutânea na coxa usando a caneta Natpar. A dose inicial geralmente recomendada é de 50 microgramas uma vez por dia. A dose de Natpar e a dos suplementos de vitamina D e cálcio tomadas pelo paciente são então ajustadas com base nos níveis de cálcio no sangue do paciente. A dose diária máxima é de 100 microgramas.
O próprio doente pode injectar Natpar a si próprio após o treino.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com hipoparatiroidismo.Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o hormônio da paratireóide - Natpar?
O ingrediente ativo do Natpar, o hormônio da paratireoide, é uma cópia do hormônio natural produzido pelas glândulas paratireoides. Ele substitui o hormônio ausente em pacientes com hipoparatireoidismo, ajudando-os a restaurar os níveis de cálcio.
Qual o benefício demonstrado pelo Natpar - Hormônio da Paratireóide durante os estudos?
Natpar demonstrou ajudar a controlar os níveis de cálcio no sangue em pacientes com hipoparatireoidismo que estão tomando suplementos de cálcio e vitamina D.
Em um estudo principal de 24 semanas envolvendo 124 pacientes, 54,8% (46 de 84) daqueles que receberam Natpar alcançaram e mantiveram níveis aceitáveis de cálcio no sangue enquanto reduziram as doses de cálcio e suplementos vitamínicos. D em pelo menos 50% . A percentagem de doentes que tomaram um placebo (tratamento simulado) e obtiveram o mesmo resultado foi de 2,5% (1 em 40 doentes).
Quais são os riscos associados ao Natpar - Hormônio da Paratireóide?
Os efeitos colaterais mais comuns com Natpar (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são níveis de cálcio no sangue muito altos ou muito baixos, o que pode causar dor de cabeça, diarreia, vômito, parestesia (sensações incomuns, como formigamento e picada), hipoestesia (diminuição do sentido do tato) e níveis elevados de cálcio na urina. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Natpar, consulte o folheto informativo.
O Natpar é contraindicado em pacientes que estejam sendo submetidos a ou tenham feito radioterapia nos ossos, com câncer ósseo ou que se espalhou para os ossos e com risco aumentado de desenvolver câncer ósseo denominado osteossarcoma. Além disso, Natpar é contraindicado em pacientes com aumento incerto dos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina óssea e em pacientes com pseudo-hipoparatireoidismo, uma doença rara em que o corpo não responde adequadamente ao hormônio da paratireoide que produz. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Natpar - Hormônio da Paratireóide?
Natpar substitui o hormônio da paratireoide em falta em pacientes com hipoparatireoidismo. O estudo principal mostrou que Natpar ajuda a controlar os níveis de cálcio no sangue enquanto reduz a necessidade de suplementos de cálcio e vitamina D. curta duração e não houve evidência de melhorias na qualidade de vida dos pacientes ou redução de problemas de longo prazo, como insuficiência renal. Portanto, Natpar só deve ser usado em pacientes que não são adequadamente controlados com tratamentos padrão isoladamente e que não têm outras opções de tratamento.
Em relação à segurança, o risco de os níveis de cálcio se tornarem muito altos ou muito baixos é considerado importante: são necessários mais dados para entender melhor as consequências de grandes flutuações nos níveis de cálcio no sangue após tomar o medicamento uma vez ao dia.
Como os dados disponíveis são limitados, Natpar recebeu 'aprovação condicional'. Isto significa que no futuro estarão disponíveis mais informações sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever a nova informação disponível e este resumo será atualizado em conformidade.
Que informação ainda se aguarda sobre o Natpar?
Como a aprovação condicional foi concedida ao Natpar, a empresa que comercializa o Natpar conduzirá um estudo adicional para confirmar os benefícios e riscos do medicamento e a adequação da dosagem uma vez ao dia.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Natpar - Hormônio da Paratiroide?
A empresa que comercializa o Natpar criará um registro e coletará dados de longo prazo sobre os pacientes tratados com o Natpar, incluindo efeitos nos ossos, rins e qualidade de vida dos pacientes.
As recomendações e precauções a serem observadas pelos profissionais de saúde e pacientes para que o Natpar seja usado com segurança e eficácia também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Saiba mais sobre Natpar - hormônio da paratireóide
Para obter a versão completa do EPAR da Natpar, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Natpar, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Natpar está disponível no site da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
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