O que é o Xarelto?
O Xarelto é um medicamento que contém a substância ativa rivaroxabano, que está disponível na forma de comprimidos redondos vermelhos (10 mg).
Para que é utilizado o Xarelto?
O Xarelto é utilizado para prevenir o tromboembolismo venoso (TEV, formação de coágulos sanguíneos nas veias) em adultos submetidos a cirurgia de substituição da anca ou joelho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Xarelto é usado?
O tratamento com Xarelto deve começar seis a dez horas após a cirurgia, desde que a ferida cirúrgica do paciente não esteja mais sangrando. Xarelto deve ser tomado como um comprimido uma vez ao dia com ou sem alimentos. O tratamento dura cinco semanas em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril e duas semanas em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.
Como funciona o Xarelto?
Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril ou joelho têm um alto risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias. Esses coágulos podem ser perigosos se viajarem para outras partes do corpo, como os pulmões. A substância ativa do Xarelto, o rivaroxabano, é um “inibidor do fator Xa”, o que significa que é uma substância que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina. A trombina é essencial para o processo de coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, os níveis de trombina são reduzidos e o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é reduzido.
Como foi estudado o Xarelto?
Os efeitos do Xarelto foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Xarelto foi comparado com a enoxaparina (outro medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos) em três estudos principais, dois em doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca e um em doentes submetidos a cirurgia de substituição do joelho. Na cirurgia de substituição da anca, o primeiro estudo comparou cinco semanas de Xarelto com cinco semanas de enoxaparina em aproximadamente 4.500 doentes e o segundo estudo comparou cinco semanas de Xarelto com duas semanas de enoxaparina em aproximadamente 2.500 doentes. O terceiro estudo comparou duas semanas de Xarelto com duas semanas de enoxaparina em aproximadamente 2.500 pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. Em todos os estudos, a eficácia foi medida pelo número de pacientes que apresentaram coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões ou que morreram por qualquer causa durante o período de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Xarelto durante os estudos?
Em todos os estudos principais, o Xarelto demonstrou ser mais eficaz do que a enoxaparina na prevenção de coágulos sanguíneos ou morte.
No primeiro estudo de cirurgia de substituição da anca, 1% dos doentes que receberam tratamento completo com Xarelto tiveram coágulos sanguíneos ou morreram (18 em 1.595), em comparação com 4% dos tratados com enoxaparina (58 em 1.558). No segundo estudo, 2% dos doentes tratados com Xarelto tiveram coágulos sanguíneos ou morreram (17 em 864), em comparação com 9% dos doentes tratados com enoxaparina (81 em 869).
Após a cirurgia de substituição do joelho, 10% dos pacientes tratados com Xarelto tiveram coágulos sanguíneos ou morreram (79 em 824), em comparação com 19% daqueles tratados com enoxaparina (166 em 878).
Qual é o risco associado ao Xarelto?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xarelto (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hemorragia após cirurgia, náuseas, anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e aumento de certas enzimas hepáticas no sangue. Para a lista completa. os efeitos secundários notificados com o Xarelto, consulte o Folheto Informativo.
O Xarelto é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com hemorragia ou em doentes com doença hepática que aumenta o risco de hemorragia. Xarelto não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Por que foi aprovado o Xarelto?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xarelto são superiores aos seus riscos na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva de substituição da anca ou joelho. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xarelto.
Outras informações sobre o Xarelto:
Em 30 de setembro de 2008, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xarelto, válida em toda a União Europeia. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é o Bayer Schering Pharma AG.
Para obter a versão completa do EPAR do Xarelto, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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