Aldara - imiquimod

O que é Aldara?

O Aldara é um creme que contém a substância ativa imiquimod. Está disponível em saquetas de creme de 250 mg, cada uma contendo 12,5 mg de imiquimod (5%).

Para que é utilizado o Aldara?

Aldara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com as seguintes doenças de pele:

1. condilomas genitais externos e perianais agudos (verrugas);
2. carcinomas basocelulares pequenos (um tipo de câncer de pele de progressão lenta);
3. ceratoses actínicas na face e no crânio (espessamento pré-canceroso anormal do estrato córneo da epiderme, após uma "exposição excessiva à luz solar) em pacientes imunocompetentes (com defesas imunológicas em pleno funcionamento), quando outras opções terapêuticas, como crioterapia (uso terapêutico de temperaturas muito baixas).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Aldara é usado?

A frequência da aplicação e a duração do tratamento com Aldara dependem do tipo de doença que necessita de ser tratada.

1. No tratamento de verrugas genitais, Aldara deve ser aplicado três vezes por semana por até 16 semanas.
2. Para o tratamento de carcinomas basocelulares pequenos, o creme deve ser aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.
3. Para o tratamento da ceratose actínica, o creme deve ser aplicado três vezes por semana, por um ou dois ciclos de quatro semanas, permitindo um intervalo de quatro semanas entre os ciclos.

O creme deve ser aplicado na área afetada em camada fina antes de deitar, para que permaneça na pele por um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Aldara?

A substância ativa do Aldara creme, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária. Isso significa que, para produzir seus efeitos, a substância utiliza o sistema imunológico, o sistema de defesa natural do organismo. Quando o imiquimod é aplicado na pele, atua localmente no sistema imunológico induzindo a liberação de citocinas, entre elas o interferon. Essas substâncias favorecem a eliminação de vírus que causam a formação de verrugas ou células anormais na pele, com o conseqüente desenvolvimento de tumores cutâneos ou ceratoses.

Como foi estudado o Aldara?

Em todos os estudos o Aldara foi comparado com um placebo (um tratamento simulado com o mesmo creme sem a substância ativa).

1. O Aldara foi estudado em quatro estudos principais de 16 semanas que envolveram 923 doentes com verrugas genitais.O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com eliminação completa das verrugas tratadas.
2. O Aldara também foi estudado em dois estudos envolvendo 724 pacientes com carcinomas basocelulares pequenos, tratados durante seis semanas, que usaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias. O principal parâmetro de eficácia foi a eliminação completa dos tumores após 12 semanas.
3. O Aldara foi estudado em doentes com ceratose actínica em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja ceratose desapareceu após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?

Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz do que o placebo.

1. No tratamento de verrugas genitais, a taxa de cura global nos quatro estudos principais foi de 15-52% em doentes tratados com Aldara, em comparação com 3-18% em doentes tratados com placebo.
2. Analisando os resultados dos dois estudos em pacientes com carcinomas de células basais pequenas em conjunto, a cura completa foi observada em 66-80% dos pacientes tratados com Aldara em comparação com 0-3% no grupo de placebo. Não houve diferença entre os dois regimes de dosagem.
3. Nos dois estudos em indivíduos com ceratose actínica, a recuperação completa após um ou dois ciclos de tratamento foi registrada em 54-55% dos pacientes tratados com ALDARA em comparação com 15 e 2% dos pacientes tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Aldara?

Os efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer com o uso de Aldara (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações na área onde o creme é aplicado (dor ou comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Aldara, consulte o Folheto Informativo.
O Aldara é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Aldara?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas acuminadas externas genitais e perianais (Condylomata acuminata), carcinomas basocelulares pequenos e ceratoses actínicas não hipertróficas e não hiperceratóticas em pacientes adultos imunocompetentes, quando outras opções de tratamento tópico são contra-indicadas ou menos apropriadas. O Comité recomendou, portanto, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.

Outras informações sobre Aldara:

A 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu ao Meda AB uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Aldara, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 18 de Setembro de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR da Aldara, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 09-2008

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