O que é Optaflu?
O Optaflu é uma vacina disponível na forma de suspensão injetável em seringas pré-cheias. A vacina contém, como ingredientes ativos, o antígeno de superfície inativado de três cepas (tipos) diferentes do vírus da gripe (ou seja, A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 e B / Malaysia / 2605/2004).
Para que é usado o Optaflu?
Optaflu é utilizado para a vacinação contra a gripe em adultos, particularmente aqueles com risco aumentado de desenvolver complicações da doença.A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o Optaflu é usado?
O Optaflu é administrado como uma injeção única de 0,5 ml no músculo que cobre a articulação do ombro.
Como funciona o Optaflu?
O Optaflu é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. O Optaflu contém fragmentos de superfície de três cepas diferentes do vírus da gripe. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os fragmentos. De o vírus é "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se exposto a qualquer uma dessas cepas de vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Os anticorpos ajudarão o corpo a se proteger de doenças causadas por essas cepas de vírus influenza.
A cada ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) fornece recomendações sobre cepas de gripe a serem incluídas nas vacinas para a próxima temporada de gripe, e essas cepas virais devem ser inseridas no Optaflu antes que a vacina possa ser usada. Optaflu atualmente contém fragmentos da gripe. cepas virais que devem causar gripe na temporada 2007/2008, de acordo com as recomendações da OMS para o Hemisfério Norte e a União Europeia (UE). As cepas virais contidas no Optaflu precisarão ser substituídas novamente, antes que a vacina pode ser usada nas temporadas subsequentes.
Os vírus usados no Optaflu são cultivados em células de mamíferos, ao contrário dos contidos em outras vacinas contra a gripe, que são cultivadas em ovos de galinha.
Como foi estudado o Optaflu?
Os efeitos do Optaflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Optaflu foi avaliada inicialmente usando uma composição de vacina que incluía as cepas virais que deveriam causar a gripe na temporada 2004/2005. A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal envolvendo 2 654 doentes adultos, aproximadamente metade dos quais eram idosos (pessoas com mais de 60 anos de idade). Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina. O estudo comparou a capacidade das duas vacinas de desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e após três semanas. A imunogenicidade da formulação atual da vacina foi confirmada em 135 adultos, cerca de metade deles idosos.
Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
No estudo inicial principal, o Optaflu e a vacina comparadora tinham níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três cepas de influenza, conforme estabelecido nos critérios definidos pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para vacinas contra a influenza. culturas. As duas vacinas mostraram resultados semelhantes na estimulação da produção de anticorpos em pacientes adultos com menos e mais de 60 anos.
A composição atual do Optaflu, para a temporada 2007/2008, registrou respostas de anticorpos contra as três cepas de influenza incluídas na vacina, semelhantes às observadas no estudo principal.
Qual é o risco associado ao Optaflu?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dor, mal-estar e fadiga. Essas reações geralmente desaparecem dentro de um a dois dias sem tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
O Optaflu é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer uma das outras substâncias. Pessoas com febre ou infecção aguda (de curta duração) não podem receber a vacina até que estejam totalmente curadas.
Por que foi aprovado o Optaflu?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe em adultos, particularmente naqueles com risco aumentado de desenvolver complicações associadas. O Comité recomendou, por conseguinte, a publicação da autorização de introdução no mercado para Optaflu.
Mais informações sobre o Optaflu
Em 1 ° de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG uma "Autorização de Introdução no Mercado" em toda a UE para o Optaflu.
Para obter a versão completa do Optaflu EPAR, clique aqui.
Este resumo foi atualizado pela última vez: 1-2008.
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