O que é o Opdivo e para que é utilizado?
O Opdivo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
O Opdivo é também utilizado no tratamento do cancro escamoso de células não pequenas do pulmão (NSCLC, um tipo de cancro do pulmão) que se espalhou localmente ou para outras partes do corpo em adultos previamente tratados com outros medicamentos anticancerígenos.
O Opdivo contém a substância ativa nivolumab.
Como é usado o Opdivo - Nivolumab?
O tratamento com o Opdivo deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
O Opdivo está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). A infusão é administrada na dose recomendada de 3 mg para cada kg de peso corporal durante 60 minutos a cada duas semanas, enquanto o paciente estiver se beneficiando. Em caso de ocorrência de alguns efeitos indesejáveis, o médico pode decidir adiar a administração das doses ou, consoante a gravidade dos efeitos, interromper o tratamento. Para informações mais detalhadas, consulte o Folheto Informativo (também incluído no EPAR).
Como funciona o Opdivo - Nivolumab?
A substância ativa do Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, encontrada em certas células do corpo.
O nivolumab foi concebido para se ligar e bloquear um receptor denominado 'morte celular programada 1' (PD-1), que cancela a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) denominadas 'células T'. Ao bloquear o PD-1, o nivolumabe impede que esse receptor iniba essas células imunológicas, aumentando a capacidade do sistema imunológico de destruir as células do melanoma.
Qual o benefício demonstrado pelo Opdivo - Nivolumab durante os estudos?
O Opdivo demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com melanoma maligno avançado e NSCLC escamoso.
- No melanoma, o Opdivo foi estudado em dois estudos principais em doentes cuja doença não pôde ser tratada por cirurgia ou se propagou pelo corpo. O primeiro estudo avaliou 418 doentes não tratados anteriormente com melanoma avançado a receber Opdivo ou com um medicamento normal para o cancro (dacarbazina). Este estudo revelou que os pacientes tratados com Opdivo sobreviveram mais do que aqueles que receberam dacarbazina, com 73% dos pacientes tratados com Opdivo ainda vivos após 12 meses, em comparação com 42% tratados com dacarbazina. O segundo estudo envolveu 405 pacientes com melanoma avançado, cuja doença se agravou apesar do tratamento anterior com um medicamento anticancerígeno padrão. Os doentes foram tratados com Opdivo ou um tratamento anticancerígeno escolhido pelo investigador (dacarbazina ou uma combinação de carboplatina e paclitaxel) Neste estudo, no final do qual os doentes estatizam seguindo por pelo menos 6 meses, cerca de 32% (38 em 120) dos pacientes tratados com Opdivo responderam ao tratamento, resultando em uma redução nos tumores, em comparação com cerca de 11% (5 em 47) dos pacientes tratados com o medicamento escolhido pelo pesquisador.
- No NSCLC, o Opdivo foi estudado num estudo principal que incluiu 272 doentes com NSCLC escamoso anterior que progrediu ou se propagou para o corpo. O tratamento com o Opdivo foi comparado com outro medicamento anticancerígeno, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo os pacientes permaneceram vivos). A sobrevida global entre os 135 pacientes que receberam Opdivo foi de aproximadamente 9 meses, enquanto entre os 137 pacientes que receberam docetaxel foi de 6 meses. Informações de apoio também foram fornecidas por outro estudo que revelou que o Opdivo pode produzir uma resposta em pacientes cuja doença havia progredido apesar dos tratamentos anteriores.
Quais são os riscos associados ao Opdivo - Nivolumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opdivo (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são fadiga, diarreia, náuseas, eritema e comichão e diminuição do apetite, principalmente ligeiros a moderados.
O Opdivo também está geralmente associado a efeitos colaterais devido à atividade exercida nos órgãos pelo sistema imunológico. A maioria dos efeitos colaterais cessa com uma terapia adequada ou quando o Opdivo é interrompido.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Opdivo, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Opdivo - Nivolumab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP considerou que o Opdivo demonstrou de forma convincente melhorar a sobrevivência de doentes com melanoma avançado não tratados anteriormente. Em indivíduos que haviam recebido terapia anticâncer anteriormente, o tratamento com Opdivo induziu uma resposta clinicamente significativa.
No NSCLC escamoso, o Opdivo revelou sobrevida mais longa do que o docetaxel em pacientes previamente tratados com doença avançada, um grupo de pacientes para o qual não há muitas opções de tratamento. Pacientes cujos tumores manifestaram claramente o receptor PD-1 parecem se beneficiar mais, mas como outros pacientes responderam, um estudo adicional será necessário para determinar os grupos de pacientes que provavelmente se beneficiarão com o medicamento. Os efeitos colaterais foram considerados controláveis com medidas apropriadas e foram superados pelos benefícios.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Opdivo - Nivolumab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Opdivo seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Opdivo, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que fabrica o Opdivo fornecerá aos médicos que prescreverão o medicamento material educativo contendo informações sobre o uso do Opdivo e o tratamento de efeitos colaterais, especialmente aqueles relacionados à atividade do sistema imunológico. A empresa também fornecerá um cartão de alerta ao paciente com informações sobre os riscos do medicamento e quando entrar em contato com um médico se aparecerem sintomas. A empresa fornecerá também mais informações sobre os benefícios a longo prazo do Opdivo e realizará análises para tentar identificar aqueles que têm maior probabilidade de beneficiar do tratamento com o medicamento.
Outras informações sobre o Opdivo - Nivolumab
Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Opdivo, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Opdivo, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2015.
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