O que é Pregabalina Zentiva k.s. e para que é utilizado?
Pregabalin Zentiva k.s. é um medicamento usado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
- dor neuropática (causada por danos ao sistema nervoso), incluindo dor neuropática periférica, como dor experimentada por pacientes com herpes zoster (fogo de Santo Antônio) ou distúrbios nervosos causados por diabetes e dor neuropática central, como por exemplo a dor experimentada por pacientes que sofreram lesão da medula espinhal;
- epilepsia, na qual o medicamento é administrado como um complemento à terapia existente em pacientes com convulsões parciais (convulsões iniciando em uma "área específica do cérebro) que não pode ser controlada com a terapia atual;
- transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade crônica ou nervosismo por questões relacionadas à vida cotidiana).
Pregabalin Zentiva k.s. contém a substância ativa pregabalina. É um 'medicamento genérico'. Isso significa que Pregabalin Zentiva k.s. contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Pregabalin Zentiva k.s.? ?
Pregabalin Zentiva k.s. está disponível em cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, dividida em duas ou três doses. Após três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser aumentadas em até mais de duas vezes até que a dose mais eficaz seja atingida. A dose máxima é de 600 mg por dia. Para pacientes com problemas renais, o médico pode prescrever dosagens mais baixas. Descontinuação do tratamento com Pregabalina Zentiva k.s. deve ser feito reduzindo a dose gradualmente, ao longo de um período de pelo menos uma semana.
Como é que Pregabalin Zentiva k.s. ?
A substância ativa do Pregabalina Zentiva ks, a pregabalina, é semelhante em estrutura ao «neurotransmissor» do organismo, o ácido gama-aminobutírico (GABA), mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Os neurotransmissores são substâncias utilizadas pelas células nervosas para comunicarem com as células. A ação da pregabalina não é totalmente conhecida, mas acredita-se que a pregabalina afete a forma como o cálcio entra nas células nervosas. Isso reduz a atividade das células nervosas no cérebro e na medula espinhal que estão envolvidas na dor, epilepsia e ansiedade.
Qual o benefício demonstrado pelo Pregabalin Zentiva k.s. durante seus estudos?
Com o medicamento de referência Lyrica, já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para as utilizações aprovadas e, por conseguinte, não necessita de ser repetido com Pregabalina Zentiva k.s ..
Como acontece com qualquer medicamento, a empresa disponibilizou estudos sobre a qualidade de Pregabalina Zentiva k.s .. Além disso, realizou um estudo que demonstrou que Pregabalina Zentiva k.s. é 'bioequivalente' ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito
Desde Pregabalin Zentiva k.s. é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência; os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Pregabalin Zentiva k.s. ?
Desde Pregabalin Zentiva k.s. é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência; os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Pregabalin Zentiva k.s. ?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pregabalina Zentiva k.s. demonstrou ter qualidades comparáveis e ser bioequivalente ao Lyrica. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Lyrica, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação de Pregabalina Zentiva k.s.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pregabalina Zentiva k.s.?
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes devem observar para tomar Pregabalina Zentiva k.s. é usado com segurança e eficácia foram relatados no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Pregabalin Zentiva k.s.
Para obter a versão completa do EPAR da Pregabalina Zentiva k.s., consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão completa do EPAR do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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