Prevenar - vacina contra pneumonia

O que é Prevenar?

O Prevenar é uma vacina disponível na forma de suspensão injetável contendo partes da bactéria Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).

Para que é usado o Prevenar?

Prevenar é indicado na vacinação de lactentes e crianças de dois meses a cinco anos contra doenças causadas por S. pneumoniae. Essas patologias incluem: sepse (infecção do sangue), meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e medula espinhal), pneumonia (inflamação dos pulmões), otite média (inflamação do ouvido médio) e bacteremia (presença de bactérias no sangue).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Prevenar é usado?

O esquema de vacinação a ser administrado depende da idade da criança e deve ser baseado nas recomendações oficiais:

1. para crianças entre dois e seis meses de idade, são necessárias três doses. A primeira dose é geralmente administrada no segundo mês de idade, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma quarta dose (fortalecimento) é recomendada durante o segundo ano de vida. Por outro lado, quando Pevenar é administrado como parte de um programa de imunização infantil universal (vacinação coletiva e quase simultânea de todos os bebês residentes em uma determinada área), duas doses podem ser administradas com um intervalo de pelo menos dois meses, seguido por uma dose de reforço entre 11 e 15 meses de idade;
2. para crianças de sete a 11 meses, são necessárias duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma terceira dose é recomendada durante o segundo ano de vida;
3. para crianças de 12 a 23 meses, são necessárias duas doses, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses;
4. para crianças de 24 meses a cinco anos, apenas uma dose é necessária.

A vacina deve ser administrada a crianças por injeção no músculo da coxa ou no músculo deltóide do braço em crianças pequenas.

Como funciona o Prevenar?

As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece a bactéria contida na vacina como "estranha" e produz anticorpos contra ela. Em caso de exposição à bactéria após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, podendo o organismo se proteger das doenças causadas por essas bactérias.
Prevenar contém pequenas quantidades de polissacarídeos (um tipo de açúcar) extraídos da cápsula que envolve a bactéria S. pneumoniae. Esses polissacarídeos são purificados e posteriormente "conjugados" (ligados) a um vetor para favorecer um melhor reconhecimento pelo sistema imunológico. A vacina também é "adsorvida" (fixada) a um composto contendo alumínio para estimular uma resposta melhor. Prevenar contém polissacarídeos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Estima-se que, na Europa, sejam responsáveis ​​por cerca de 54% e 84% das infecções invasivas (que se espalham por todo o corpo) em bebês e crianças menores de dois anos, e entre 62% e 83% das infecções invasivas em crianças entre os idades de dois e cinco.

Como foi estudado o Prevenar?

A eficácia do Prevenar na prevenção de doenças invasivas causadas por S. pneumoniae foi estudado em quase 38.000 crianças. Metade das crianças foi vacinada com Prevenar e a outra metade com outra vacina, não ativa contra S. pneumoniae. O Prevenar foi administrado aos dois, quatro, seis e 12-15 meses de idade. O estudo mediu o número de crianças que desenvolveram doença invasiva causada por S. pneumoniae ao longo dos 3,5 anos de duração do estudo. Outros estudos avaliaram a eficácia e a segurança de Prevenar em bebês mais velhos e o desenvolvimento de anticorpos em bebês após o programa de imunização de duas doses seguidas de uma dose de reforço.

Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar durante os estudos?

Prevenar foi eficaz na prevenção de doenças invasivas causadas por S. pneumoniae. No estudo principal, 49 casos de infecção devido aos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F de S. pneumoniae entre crianças que receberam a vacina de controle em comparação com 3 casos registrados entre crianças que foram vacinadas com Prevenar. Os estudos adicionais demonstraram que o Prenavar é seguro e eficaz em crianças até aos cinco anos de idade. Em bebês, o esquema de imunização de duas doses induziu o desenvolvimento de anticorpos contra S. pneumoniae, embora em níveis mais baixos do que o programa de três doses. No entanto, o CHMP considerou improvável que houvesse uma diferença no nível de proteção contra infecções após a dose de reforço. S. pneumoniae quando Prevenar é usado como parte de um programa de imunização de rotina, que inclui a vacinação da maioria dos bebês.

Qual é o risco associado ao Prevenar?

Os efeitos colaterais mais frequentes com Prevenar (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vômitos, diarreia, perda de apetite, reações locais no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, inchaço ou dor), febre, irritabilidade, sonolência e sono agitado . Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Prevenar, consulte o Folheto Informativo.
Prevenar não deve ser usado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vacina contra ele Estreptococo ou qualquer uma das outras substâncias ou toxóide diftérico (uma toxina atenuada da bactéria que causa a difteria). Tal como acontece com todas as vacinas, se o Prevenar for administrado a bebés muito prematuros, existe o risco de causar apneia (breve pausa respiratória). A respiração dos bebés deve, portanto, ser monitorizada até três dias após a vacinação.

Por que foi aprovado o Prevenar?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Prevenar são superiores aos seus riscos para a imunização ativa contra doenças invasivas (incluindo sepsia, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média aguda) causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F de S. pneumoniae em bebês e crianças de dois meses a cinco anos de idade. O comité recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Prevenar.

Saiba mais sobre Prevenar

Em 2 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia emitiu Wyeth Lederle Vaccines S.A. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Prevenar, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 2 de fevereiro de 2006.
Para obter a versão completa do EPAR da Prevenar, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 02-2008.

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