O que é Removab?
Removab é um concentrado para solução para perfusão (gota a gota). O ingrediente ativo contido nele é catumaxomab.
Para que é utilizado o Removab?
Removab é utilizado no tratamento da ascite maligna, uma acumulação de líquido na cavidade peritoneal (espaço no abdómen) causada pelo cancro. O medicamento é usado quando o tratamento padrão não está disponível ou quando o tratamento padrão não é mais praticável.
Removab só pode ser usado em pacientes com carcinomas EpCAM-positivos, ou seja, para aqueles tumores caracterizados pela presença maciça de uma molécula denominada EpCAM na superfície das células tumorais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Removab é usado?
O tratamento com Removab só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Removab é administrado por infusão intraperitoneal (ou seja, na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba, geralmente com quatro infusões em doses crescentes de 10 a 150 microgramas durante 11 dias. Devem decorrer pelo menos dois dias entre as infusões. No entanto, o intervalo pode ser estendido em caso de efeitos indesejáveis A duração total do tratamento não deve exceder 20 dias.
Os pacientes devem ser monitorados após cada infusão. Removab não deve ser administrado de uma vez ou por vias múltiplas. Antes do tratamento, é recomendado que o paciente receba medicamentos para dor, febre e inflamação. Pacientes com problemas hepáticos graves ou com problemas renais moderados ou graves só devem ser tratados com Removab após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios do medicamento. Removab não é recomendado para uso em jovens com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o Removab?
Em pacientes com câncer, a ascite se forma porque as células cancerosas se desenvolvem no peritônio, a membrana ao redor da cavidade peritoneal, bloqueando a drenagem natural de fluidos do abdômen.
A substância ativa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) feito para reconhecer uma estrutura específica (chamada antígeno) presente em certas células do corpo e se anexar a ela. O catumaxomabe foi projetado para se ligar a dois antígenos: EpCAM, presente em níveis elevados em alguns tipos de células cancerosas, e CD3, presente nas células T. As células T fazem parte do sistema imunológico (as defesas naturais do "organismo) e estão envolvidas na coordenação da morte de células infectadas e anormais. Ao se ligar a esses dois antígenos, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerosas e as células T, que aproxima as células de modo que as células T possam neutralizar as células cancerosas. O catumaxomabe também se liga a uma terceira substância, chamada de receptor Fc-gama, que ajuda o sistema imunológico do corpo a se concentrar nas células cancerosas.
Como foi estudado o Removab?
Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Removab foi objeto de um estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna causada por cancro EpCAM-positivo e para os quais a terapêutica padrão não estava disponível ou já não era praticável. Neste estudo, Removab, usado em combinação com a drenagem de fluidos do abdômen, foi comparado com o uso de drenagem isolada. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem necessidade de drenagem adicional.
Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
A combinação de Removab e drenagem revelou-se mais eficaz do que a drenagem isolada no tratamento da ascite maligna. Em média, os pacientes tratados com Removab conseguiram viver 46 dias sem a necessidade de drenagem adicional, em comparação com 11 dias para os pacientes tratados apenas com drenagem.
Qual é o risco associado ao Removab?
90% dos pacientes tratados com Removab apresentaram efeitos colaterais. Os efeitos secundários mais comuns associados ao Removab (ou seja, observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (baixo nível de linfócitos, um tipo de glóbulo branco), dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga , calafrios e dores. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Removab, consulte o Folheto Informativo.
O Removab não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao catumaxomab, às proteínas do rato ou do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Removab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores
seus riscos no tratamento intraperitoneal de ascite maligna em pacientes com carcinoma EpCAM-positivo para os quais a terapia padrão não está disponível ou não é mais praticável O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Removab.
Outras informações sobre Removab:
Em 20 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Removab, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Removab, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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