O que é Effentora?
O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanil, disponível na forma de comprimidos bucais (que se dissolvem na boca), contendo 100, 200, 400, 600 ou 800 microgramas de fentanil.
Para que é usado o Effentora?
Effentora está indicado para o tratamento da 'dor disruptiva' (exacerbações transitórias da dor) em adultos com cancro que já estão a tomar medicamentos opiáceos (um grupo de analgésicos que inclui morfina e fentanilo) para a dor crónica devido ao cancro. A dor irruptiva ocorre quando o paciente reclama de uma dor súbita adicional, além da dor subjacente. apesar do tratamento contínuo com analgésicos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Effentora é usado?
O tratamento com Effentora deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência no tratamento de opióides em pacientes com câncer.
Effentora deve ser administrado no início do episódio doloroso. Os comprimidos devem ser retirados da embalagem e colocados imediatamente na boca, acima de um molar, entre a bochecha e a gengiva. O comprimido geralmente se dissolve em 14-25 minutos, liberando o ingrediente ativo, que é absorvido diretamente no sangue. Após 30 minutos, quaisquer resíduos do comprimido podem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos não devem ser quebrados ou esmagados; também não devem ser chupados, mastigados ou engolidos inteiros. Os pacientes não devem comer ou beber enquanto seguram o comprimido na boca.
No início da terapia com Effentora, o médico deve identificar, caso a caso, a dose adequada que pode proporcionar o alívio adequado da dor do paciente e, ao mesmo tempo, reduzir os efeitos indesejáveis. Normalmente, a dose inicial é um comprimido de 100 microgramas, que pode ser aumentada até que a dose de manutenção ideal seja atingida. O paciente deve ser monitorado de perto durante o ajuste da dose.
A dose final não deve incluir mais de dois comprimidos, mas pode ser revisada se o paciente tiver mais de quatro episódios de dor irruptiva por dia. Doses acima de 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos. É necessário esperar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Effentora?
A substância ativa do Effentora, o fentanil, é um opióide (um poderoso analgésico associado à morfina). É uma substância bem conhecida, usada há muitos anos para controlar a dor. No Effentora, o fentanil é administrado por meio de um comprimido bucal, sendo absorvido pela membrana mucosa da boca. Uma vez no sangue, o fentanil atua nos receptores do cérebro e da medula espinhal, prevenindo a dor.
Como foi estudado o Effentora?
Como o fentanil é usado há muitos anos, a empresa farmacêutica apresentou dados da literatura científica e também de seus próprios estudos.
Os efeitos do Effentora no tratamento da dor disruptiva foram investigados em dois estudos principais envolvendo um total de 150 doentes adultos com cancro em terapêutica com opiáceos. O primeiro estudo envolveu 72 doentes, o segundo 78. em ambos os estudos, cada doente foi tratado em mais de 10 episódios dolorosos: em sete desses episódios, Effentora foi administrado, enquanto nos três episódios restantes cada paciente recebeu um placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a mudança na intensidade da dor nos primeiros 30 ou 60 minutos após a administração Cada paciente pontuou a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Effentora durante os estudos?
Effentora foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor em ambos os estudos. No primeiro estudo, a intensidade da dor foi reduzida em uma média de 3,2 pontos nos 30 minutos após tomar Effentora e em 2,0 pontos após tomar o placebo. No segundo estudo, houve uma redução na intensidade da dor em 9,7 pontos nos 60 minutos após com Effentora e em 4,9 pontos com placebo.
Qual é o risco associado ao Effentora?
Os efeitos colaterais mais comuns com Effentora (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são uma sensação de tontura ou instabilidade, náusea e reações no local da aplicação do comprimido, incluindo dor, úlceras, irritação, sensações anormais, dormência, vermelhidão, O inchaço e bolhas de Effentora também podem causar efeitos colaterais comumente observados com outros opioides, mas estes tendem a diminuir ou desaparecer com o uso continuado do medicamento. As reações adversas mais graves são depressão respiratória (abrandamento ou paragem da respiração), depressão circulatória (frequência cardíaca reduzida), hipotensão (diminuição da tensão arterial) e choque (irrigação sanguínea insuficiente dos tecidos). Os pacientes devem, portanto, ser monitorados para prevenir tais efeitos. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Effentora, consulte o Folheto Informativo.
O Effentora é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fentanil ou a qualquer outra substância. Também não deve ser usado em pacientes que ainda não estejam tomando analgésicos opióides como terapia de manutenção para o controle da dor, em pacientes com problemas respiratórios graves ou uma doença grave que causa bloqueio dos pulmões.
Effentora deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais moderados ou graves.
Por que foi aprovado o Effentora?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Effentora são superiores aos seus riscos no tratamento da dor disruptiva em adultos com cancro que já estão a fazer terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Effentora.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Effentora?
A empresa que fabrica o Effentora fornecerá material educacional para garantir que os profissionais de saúde estejam cientes do uso potencial do medicamento. A empresa também lembrará os profissionais de saúde sobre como usar o medicamento com segurança e divulgará os riscos da exposição acidental ao fentanil.
Outras informações sobre Effentora:
Em 4 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Cephalon Europe uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Effentora, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Effentora, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
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