O que é Silodyx?
O Silodyx é um medicamento que contém a substância ativa silodosina e está disponível em cápsulas (amarelo
4 mg e 8 mg brancos).
Para que é usado o Silodyx?
Silodyx é usado para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (BPH), que é um aumento no tamanho da próstata. A próstata é um órgão encontrado nos homens na base da bexiga que, quando aumenta de tamanho, cria problemas com o fluxo de urina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Silodyx é usado?
A dose recomendada é uma cápsula de 8 mg por dia. Para pacientes com problemas renais moderados, a dose inicial é de 4 mg uma vez ao dia, e eventualmente aumentada para 8 mg uma vez ao dia após uma semana. Silodyx não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e de preferência à mesma hora todos os dias; devem ser engolidos inteiros, possivelmente com um copo de água.
Como funciona o Silodyx?
O ingrediente ativo do Silodyx, a silodosina, é um antagonista do receptor alfa-adrenérgico, ou seja, atua bloqueando os receptores adrenérgicos alfa1A dentro da próstata, bexiga e uretra (o ducto que sai da bexiga e se abre para o "A ativação de os receptores envolvem a contração dos músculos que controlam a saída da urina.Eles bloqueiam os receptores, a silodosina induz um relaxamento desses músculos, facilitando assim a passagem da urina, melhorando os sintomas da HPB.
Como foi estudado o Silodyx?
Os efeitos do Silodyx foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Silodyx foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram mais de 1.800 homens com BPH. Um destes estudos também comparou o Silodyx com a tansulosina (outro medicamento BPH). O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a melhoria do escore internacional da próstata (IPSS) dos doentes após 12 semanas de tratamento. O IPSS é um parâmetro de classificação dos doentes sintomas, como a incapacidade de evacuar a bexiga e a vontade de urinar repetidamente ou a necessidade de fazer força para urinar. A avaliação da gravidade dos sintomas foi feita pelos próprios pacientes.
Qual o benefício demonstrado pelo Silodyx durante os estudos?
O Silodyx foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas da BPH. Nos dois estudos que compararam o Silodyx com o placebo sozinho, o IPSS foi de cerca de 21 pontos no início do estudo e caiu posteriormente. 12 semanas, cerca de 6,4 pontos em pacientes tratados com Silodyx e cerca de 3,5 pontos em pacientes tratados com placebo. No terceiro estudo, o IPSS inicial foi de cerca de 19 pontos, então diminuiu 7,0 pontos em pacientes tratados com Silodyx por 12 semanas, em 6,7 pontos em pacientes tratados com tansulosina e 4,7 pontos em pacientes tratados com placebo.
Quais são os riscos associados ao Silodyx?
O efeito secundário mais comum associado ao Silodyx (ie observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é uma redução na quantidade de sémen libertado pela ejaculação.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Silodyx, consulte o Folheto Informativo.
Silodyx não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à silodosina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em alguns pacientes, os antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos podem originar a chamada síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS) e, portanto, possíveis complicações durante a cirurgia de catarata. Esse é um evento que torna a íris flácida.
Por que foi aprovado o Silodyx?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Silodyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Saiba mais sobre Silodyx
Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Recordati Ireland Ltd. uma "autorização de comercialização" para Silodyx, válida em toda a União Europeia. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Para obter a versão completa do Silodyx EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
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