O que é Neuraceq e para que é usado?
O Neuraceq é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetabeno (18F); é um medicamento apenas para uso diagnóstico. Neuraceq é usado na técnica de espectroscopia cerebral em pacientes com problemas de memória, para permitir que os médicos detectem a presença ou ausência de quantidades significativas de placas β-amilóides no cérebro. As placas Β-amiloides são depósitos às vezes encontrados no cérebro de pessoas com problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson), bem como no cérebro de alguns idosos sem sintomas. A técnica espectroscópica usada com Neuraceq é chamada de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Como é usado o Neuraceq - florbetaben?
O Neuraceq só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET do Neuraceq só devem ser obtidos por médicos com experiência no tratamento de pacientes com doenças degenerativas, como a doença de Alzheimer. O medicamento é administrado por injeção em uma veia aproximadamente 90 minutos antes de adquirir uma "imagem PET". A imagem capturada é examinada por médicos especialmente treinados para interpretar exames PET com Neuraceq. Os pacientes devem discutir os resultados do PET scan com seus médicos.
Como funciona o Neuraceq - florbetaben?
A substância ativa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco, que emite baixas quantidades de radiação e actua ligando-se a placas β-amilóides no cérebro. Depois de se ligar às placas, ele emite radiação que pode ser detectada no exame PET, permitindo aos médicos saber se um número significativo de placas está presente ou não. Se o PET scan mostrar poucas ou nenhuma placa β-amilóide (exame negativo), é improvável que o paciente tenha doença de Alzheimer. No entanto, uma varredura positiva por si só não é suficiente para fazer um diagnóstico em pacientes com deficiência de memória, já que a placa é vista em vários tipos de doenças degenerativas, bem como em alguns idosos sem sintomas, médicos deve, portanto, interpretar os exames à luz de uma avaliação clínica.
Qual o benefício demonstrado pelo Neuraceq - florbetaben durante os estudos?
O Neuraceq foi estudado num estudo principal envolvendo 216 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes muito idosos, que consentiram na autópsia após a morte; 41 voluntários (10 jovens saudáveis e 31 pacientes) completaram o estudo e foram incluídos nos resultados. O estudo examinou a sensibilidade e especificidade dos exames PET (ou seja, a precisão desses exames na identificação de voluntários com placas no cérebro e a precisão de distinguir tais indivíduos de pacientes sem placa). As tomografias Neuraceq PET demonstraram ser altamente específicas e sensíveis na detecção de pacientes com quantidades significativas de placas β-amilóides no cérebro. No final do estudo, 31 pacientes morreram e as autópsias foram realizadas para detectar a presença ou não. quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro. A comparação dos resultados da autópsia com os exames de PET mostrou uma sensibilidade de exame de 77,4% e uma especificidade de 94,2%. Isso significa que os exames de PET foram capazes de identificar corretamente 77,4% dos casos de pacientes com quantidade significativa de placas como positivos e que quase todos os sujeitos sem placas significativas foram corretamente indicados como negativos, dados que foram posteriormente confirmados pelos resultados de novos pacientes, analisados ao final do estudo.
Qual é o risco associado ao Neuraceq - florbetaben?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neuraceq (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos colaterais e limitações relatados com Neuraceq, consulte o Folheto Informativo Neuraceq libera uma quantidade muito baixa de radiação, com risco mínimo de câncer ou anomalias hereditárias.
Por que foi aprovado o Neuraceq - florbetaben?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Neuraceq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os resultados do estudo principal mostraram que os exames PET adquiridos com o Neuraceq detectaram a presença de Placas β-amiloides no cérebro com alta sensibilidade e especificidade, portanto, os resultados das varreduras forneceram informações semelhantes às obtidas na autópsia. Isso é considerado uma melhora significativa no desempenho diagnóstico em pacientes com deficiência de memória que estão sendo avaliados para a doença de Alzheimer. e outros tipos de doenças degenerativas. No entanto, ainda existe o risco de resultados falso-positivos e, como resultado, o Neuraceq não deve ser usado como o único método de diagnóstico de doenças degenerativas, mas deve ser usado em conjunto com a avaliação clínica. A segurança perfil de Neuraceq foi considerado tranquilizador e efeitos os eventos adversos mais comuns foram identificados em termos de reações no local da injeção.
No entanto, o CHMP notou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existem evidências robustas de que o diagnóstico precoce devido à aquisição de tomografias PET com Neuraceq e gestão precoce da terapia melhora o prognóstico para o paciente. Além disso, Neuraceq não demonstrou ser útil na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer em pacientes com comprometimento da memória ou no monitoramento da resposta dos pacientes à terapia.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neuraceq - florbetaben?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Neuraceq seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Neuraceq, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Neuraceq - florbetaben
Em 20 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Neuraceq, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Neuraceq, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2014
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