O que é Skilarence - fumarato de dimetila e para que é utilizado?
Skilarence é um medicamento usado para tratar a psoríase em placas, uma doença que causa espessamento, vermelhidão e inflamação em partes da pele com manchas escamosas. É usado em pacientes com doença moderada ou grave para os quais os tratamentos aplicados diretamente na pele não são eficazes o suficiente.
Skilarence contém a substância ativa fumarato de dimetila
Como o Skilarence é usado?
A skilarence só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser usada sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Skilarence está disponível na forma de comprimidos (30 e 120 mg). A dose inicial é de 30 mg uma vez ao dia e é aumentada semanalmente de acordo com o esquema indicado no folheto informativo até a psoríase começar a diminuir ou até o doente tomar a dose máxima de 240 mg três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou imediatamente após uma refeição. Quando a psoríase está controlada, o médico pode reduzir a dose.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Skilarence - fumarato de dimetila?
A psoríase é causada por "atividade excessiva do sistema imunológico (de defesa) do corpo". A substância ativa do Skilarence, fumarato de dimetila, reduz a atividade do sistema imunológico. Acredita-se que atue nos linfócitos T (um tipo de glóbulo branco que faz parte do sistema imunológico) para impedir que as células produzam substâncias que causam inflamação e levar à psoríase.
Qual o benefício demonstrado pelo Skilarence - Fumarato de dimetila durante os estudos?
Um estudo principal envolvendo 704 doentes com psoríase em placas moderada a grave concluiu que o Skilarence foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no tratamento da doença e foi tão eficaz como o Fumaderm (um medicamento para a psoríase contendo fumarato de dimetilo e fumarato de monoetilo). O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que atingiu uma redução de 75% na pontuação da gravidade da doença. Após 16 semanas de tratamento, 37% dos pacientes que tomaram Skilarence alcançaram essa redução, em comparação com 15% daqueles que tomaram placebo e 40% daqueles que tomaram Fumaderm.
Quais são os riscos associados ao Skilarence - fumarato de dimetila?
Os efeitos colaterais mais comuns com Skilarence (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (diarreia, estômago inchado, dor de estômago e náuseas), rubor (vermelhidão da pele) e níveis baixos de linfócitos (como como glóbulos brancos) ou glóbulos brancos em geral Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Skilarence, consulte o Folheto Informativo.
Skilarence é contraindicado em pacientes com problemas digestivos, hepáticos ou renais graves e também não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando.
Por que foi aprovado o Skilarence - fumarato de dimetila?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Skilarence são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o estudo principal tinha demonstrado que era seguro. " eficácia do termo de Skilarence; além disso, estudos publicados com medicamentos semelhantes mostram que a eficácia é mantida com o uso continuado. Na maioria dos casos, os efeitos colaterais são leves ou moderados. Como Skilarence reduz a atividade do sistema imunológico, existe o risco de infecções graves, incluindo incluindo progressivas leucoencefalopatia multifocal (PML, uma "infecção cerebral); no entanto, esse risco pode ser minimizado pela análise periódica da contagem de leucócitos e, se necessário, pela interrupção do tratamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Skilarence - fumarato de dimetilo?
A empresa que comercializa o Skilarence fornecerá material educacional aos profissionais de saúde sobre o risco de infecções graves, incluindo PML, e como minimizar esse risco.
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Skilarence seja utilizado de forma segura e eficaz também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Skilarence - fumarato de dimetila
Para obter a versão completa do EPAR do Skilarence, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Skilarence, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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