Ingredientes ativos: Captopril
Comprimidos de Capoten 25 mg
Comprimidos Capoten 50 mg
Por que o Capoten é usado? Para que serve?
Capoten contém a substância ativa captopril, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Estes medicamentos são usados para tratar a hipertensão arterial (pressão alta).
Capoten é usado para:
- Trate a hipertensão arterial (hipertensão arterial) sozinho ou em combinação com outros medicamentos para baixar a pressão arterial, especialmente diuréticos tiazídicos (medicamentos que ajudam a urinar)
- Trate a insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não bombeia sangue suficiente para atender às necessidades do corpo). Pode ser usado sozinho ou em combinação com diuréticos e digitálicos (medicamentos cardiotônicos, substâncias extraídas de flores digitálicos)
- Tratar ataque cardíaco: curto prazo para tratar pacientes clinicamente estáveis. Longo prazo para prevenir a insuficiência cardíaca sintomática e melhorar a sobrevida.
- Trate a doença renal em pacientes com diabetes tipo I (nefropatia diabética).
Contra-indicações Quando Capoten não deve ser usado
NÃO tome Capoten
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao captopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se é alérgico a qualquer outro inibidor da ECA (medicamentos do mesmo grupo do Capoten, usados para baixar a pressão arterial).
- Se desenvolveu angioedema (inchaço da face, língua ou garganta) durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA.
- Se tem angioedema hereditário (congénito) ou idiopático (causa desconhecida).
- Se você estiver grávida de mais de 3 meses (ver seção "Gravidez e amamentação")
- Se sofre de estreitamento da aorta (a maior e mais importante artéria do corpo humano).
- Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial contendo aliscireno.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Capoten
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Capoten:
- se desenvolveu angioedema (reação alérgica com sintomas como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, prurido intenso ou erupção cutânea grave) não relacionado com tratamento anterior com um inibidor da ECA
- se você tem tosse
- se você já teve problemas de coração, rins ou fígado
- se precisar de hemodiálise (processo pelo qual a purificação do sangue é obtida por filtração) com tipos específicos de membranas, pois pode haver reações ao tipo de membrana usada
- se você fez ou está prestes a fazer uma terapia de dessensibilização para alergia a picadas de abelha ou vespa
- se notar quaisquer sintomas de infecção (como dor de garganta ou febre) que não respondem rapidamente ao tratamento normal devido à falta de glóbulos brancos (neutropenia / agranulocitose)
- se você tem pressão arterial baixa (resultando em tonturas ou desmaios, especialmente quando em pé)
- se você está prestes a se submeter a anestesia geral para cirurgia
- se foi informado por um médico que tem estreitamento das artérias de um ou de ambos os rins
- se tiver insuficiência cardíaca congestiva, o seu médico irá monitorizar os seus níveis de azoto no sangue e creatinina em relação ao valor normal ou de referência. É aconselhável aumentar com cautela a atividade física
- se estiver fazendo uma dieta com baixo teor de sal ou tomando suplementos de potássio ou suplementos contendo sais de potássio
- se foi informado por um médico que tem estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica)
- se está a tomar um medicamento para a tensão arterial que reduz os níveis de potássio no sangue, como diuréticos tiazídicos (ver secção “Outros medicamentos e Capoten”)
- se está a tomar um medicamento para a depressão ou perturbações mentais, como o lítio (ver secção “Outros medicamentos e Capoten”)
- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada:
- um "antagonista do receptor da angiotensina II" (ARAII) (também conhecido como sartans - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), particularmente se tiver problemas renais relacionados com a diabetes
- aliscireno.
O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (como o potássio) no sangue em intervalos regulares. Consulte também as informações sob o título "Não tome Capoten"
- se você tem função renal prejudicada
- se está a amamentar ou prestes a começar a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”)
Este medicamento pode causar resultados falsos no teste de urina para acetona.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Capoten não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
A sudorese excessiva e a desidratação, que podem causar uma queda acentuada da pressão arterial, devem ser evitadas.
Tal como acontece com outros medicamentos usados para baixar a pressão arterial, este medicamento pode ser menos eficaz em pacientes negros.
Crianças e adolescentes
O uso deste medicamento por crianças e adolescentes deve sempre ser iniciado sob estreita supervisão médica (ver seção “Como tomar Capoten”).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Capoten
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns MEDICAMENTOS PODEM INTERAGIR com Capoten. Nestes casos, pode ser necessário alterar a posologia ou interromper o tratamento com alguns deles. É importante informar o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- outras drogas anti-hipertensivas (por exemplo, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio)
- diuréticos poupadores de potássio, por exemplo. espironolactona, triamtereno ou amilorida. São medicamentos que reduzem a quantidade de potássio na urina
- suplementos de potássio ou substitutos contendo potássio
- diuréticos tiazídicos ou de alça (medicamentos que promovem a diurese ao reduzir a pressão arterial)
- medicamentos para o tratamento de infarto agudo do miocárdio (ácido acetilsalicílico em doses cardiológicas, trombolíticos, beta-bloqueadores e / ou nitratos)
- vasodilatadores (por exemplo, nitroglicerina ou outros nitratos, usados para baixar a pressão arterial)
- medicamentos para tratar doenças mentais e depressão (por exemplo, lítio, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos)
- alopurinol (medicamento usado para tratar a gota)
- procainamida (medicamento usado para tratar o batimento cardíaco irregular)
- citostáticos (drogas anticâncer)
- imunossupressores (que reduzem a atividade do sistema imunológico)
- drogas com atividade no sistema nervoso simpático (simpaticomiméticos)
- alguns medicamentos para tratar a dor ou inflamação (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINEs, incluindo indometacina)
- medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue)
- um antagonista do receptor da angiotensina II (ARAII) ou aliscireno (consulte também as informações em "Não tome Capoten" e "Advertências e precauções")
Capoten com comida, bebida e álcool
Capoten pode ser tomado independentemente da comida. O álcool intensifica o efeito anti-hipertensivo do Capoten. Após a ingestão simultânea de álcool e Capoten, é possível uma queda na pressão arterial quando você fica em pé.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O uso de CAPOTEN não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
O uso de CAPOTEN é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver seção “Não tome Capoten”).
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar). Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Capoten antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento. Capoten não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais de três anos está grávida, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for administrado após o terceiro mês de gravidez (ver seção “Não use Capoten”).
Não tome decisões sobre interromper ou continuar a terapia sem consultar o seu médico.
Hora da alimentação
Informe o seu médico se estiver amamentando ou prestes a começar a amamentar.
A amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente de bebês prematuros não é recomendada enquanto você estiver tomando Capoten.
No caso de crianças mais velhas, se o tratamento for considerado necessário para a mãe, o médico deve alertá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Capoten durante a amamentação, em comparação com outros tratamentos.
Condução e utilização de máquinas
Deve estar ciente de que alguns efeitos secundários possíveis podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em particular no início do tratamento, quando a posologia é alterada ou em caso de ingestão simultânea de álcool.
Capoten contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Capoten: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O comprimido pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. A dosagem deve ser determinada individualmente.
ADULTOS
Pressão alta (hipertensão) em pacientes que não estão sendo tratados com "outra terapia anti-hipertensiva
A dose inicial recomendada é de 50 mg / dia em uma ou duas administrações.
Após 2-4 semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg / dia, novamente em uma ou duas administrações.
O seu médico pode prescrever Capoten sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, principalmente diuréticos tiazídicos (medicamentos que promovem a diurese ao baixar a pressão arterial).
Pressão alta (hipertensão) em pacientes que já estão em tratamento com diuréticos
O seu médico iniciará a terapia com uma dose mais baixa.
Após 2 semanas, a dose pode ser aumentada seguindo o esquema acima.
O controle da pressão é geralmente obtido com doses diárias de 50-100 mg de Capoten.
Insuficiência cardíaca
Pode ser prescrita uma dose inicial mais baixa de 6,25 mg ou 12,5 mg para ser tomada duas ou três vezes ao dia. A dose pode ser aumentada gradualmente de acordo com a sua resposta ao tratamento.
A dose diária máxima é de 150 mg.
O seu médico irá monitorizá-lo de perto no início do tratamento.
A terapia deve ser iniciada no hospital.
Ataque cardíaco
- Tratamento de curto prazo:
Este tratamento será iniciado no hospital assim que possível após o início dos sintomas.No terceiro dia, você receberá uma dose de 6,25 mg, que pode ser repetida em intervalos de 12 horas.
A dose de Capoten será aumentada gradualmente: 12,5 mg três vezes ao dia, durante os próximos 2 dias e, a seguir, 25 mg três vezes ao dia até a alta.
- Tratamento de longo prazo:
Posteriormente, a dose deve ser aumentada para 150 mg por dia administrados em doses divididas.
A dose pode ser diminuída se a pressão arterial estiver muito baixa e o tratamento pode ser continuado com doses mais baixas.
Doença renal associada a diabetes
A dose diária recomendada de Capoten é de 75-100 mg em doses divididas.
IDOSOS
Se tiver mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.
PACIENTES COM FUNCIONALIDADE RENAL COMPROMETIDA
Se a sua função renal estiver comprometida, o seu médico terá isto em consideração ao prescrever a dose que lhe será administrada. A eliminação de Capoten pode ser diminuída em indivíduos com função renal comprometida, portanto, doses menores do que as recomendadas ou administrações menos frequentes devem ser prescritas.
Duração do tratamento
Conforme prescrição médica.
Uso em crianças e adolescentes
No caso de ser necessário administrar Capoten a crianças ou adolescentes, o tratamento deve ser feito sob supervisão médica cuidadosa. Se usado em crianças ou bebês, a dose diária inicial usual é de 0,3 mg / kg de peso corporal, dividida em 2 ou 3 doses.
Em crianças que requerem precauções especiais, a dose inicial deve ser de 0,15 mg / kg de peso corporal. A dose será definida de acordo com a idade e o peso da criança. Será ajustada de acordo com a resposta da criança ao tratamento.
Se você se esqueceu de tomar Capoten
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Simplesmente espere pela próxima dose e continue o tratamento normalmente.
Se você parar de tomar Capoten
Não interrompa ou pare de tomar Capoten sem primeiro consultar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Capoten
Se tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Os sintomas de sobredosagem podem consistir em:
- pressão sanguínea baixa
- uma queda perceptível na pressão arterial que pode comprometer o nível de consciência
- estado de semiconsciência
- batimento cardíaco lento
- concentrações alteradas de produtos químicos no sangue (descompensação eletrolítica)
- falência renal
Medidas terapêuticas
O captopril pode ser removido da circulação por hemodiálise (um método de filtração do sangue).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Capoten
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- Distúrbios do sono e dificuldade em adormecer (insônia)
- Mudanças de gosto
- Tontura
- Tosse
- Falta de ar
- Náusea
- Ele vomitou
- Desconforto estomacal
- Dor abdominal
- Diarréia
- Constipação
- Boca seca
- Má digestão (dispepsia)
- Ulcerações estomacais e intestinais (úlcera péptica)
- Pele com coceira com ou sem erupção cutânea, erupção cutânea, queda de cabelo
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- Perda de apetite
- Dor de cabeça
- Formigamento, formigamento ou dormência nos membros ou outras partes do corpo
- Batimento cardíaco rápido e / ou batimento cardíaco rápido e irregular
- Mudanças no ritmo do coração (arritmia)
- Dor no peito e / ou dor no peito secundária à falta de sangue e, consequentemente, à falta de suprimento de oxigênio para o músculo cardíaco
- Sensação de batimento cardíaco no peito (palpitações)
- Pressão arterial baixa, mesmo após uma transição repentina da posição sentada ou deitada para a posição em pé (hipotensão ortostática)
- Problemas com a circulação sanguínea causando feridas nos dedos (síndrome de Raynaud), vermelhidão e / ou palidez da pele
- Inchaço da pele, especialmente do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
- Dor no peito
- Cansaço e / ou mal-estar e / ou sensação de fraqueza (astenia)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- Sonolência
- Irritação da membrana mucosa da cavidade oral e / ou ulcerações na cavidade oral
- Edema da mucosa intestinal (angioedema intestinal)
- Alterações na função renal, insuficiência renal, urinar mais intensamente do que o normal (poliúria), urinar menos do que o normal (oligúria), urinar com mais frequência do que o normal (polaciúria)
Muito Raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- Alterações nos elementos do sangue, como:
- redução do número de leucócitos com início provável de febre inexplicada, sintomas semelhantes aos da gripe, como dor de garganta (neutropenia / agranulocitose);
- diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), especialmente em pacientes com lesão renal;
- redução do número de glóbulos vermelhos; isso pode causar uma sensação de fraqueza, fadiga, mal-estar geral e, às vezes, falta de concentração (anemia);
- redução do número de plaquetas sanguíneas com tendência aumentada para hematomas ou sangramento nasal (trombocitopenia);
- aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
- presença de proteína na urina (proteinúria)
- Gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
- Doença em que o sistema imunológico dá origem a respostas diretas contra componentes do corpo (doenças autoimunes)
- Queda nas concentrações de açúcar no sangue (hipoglicemia)
- Aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia)
- Diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia)
- Confusão e / ou depressão
- Circulação de sangue insuficiente no cérebro (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou desmaio
- Visão embaçada
- Cessação repentina da função de bombeamento do coração (parada cardíaca) e / ou queda severa na pressão arterial após a incapacidade do coração de bombear com eficácia (choque cardiogênico)
- Estreitamento do tórax, resultando em dificuldade para respirar (broncoespasmo)
- nariz escorrendo (rinite)
- Certas inflamações pulmonares (como: alveolite alérgica e / ou pneumonia eosinofílica)
- Inflamação da língua (glossite)
- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Função hepática deficiente, uma condição em que a bile não consegue fluir do fígado para o intestino, incluindo amarelecimento da pele (icterícia), inflamação do fígado e até morte de parte do fígado, aumento das enzimas hepáticas (por exemplo, transaminases) e bilirrubina ( um pigmento amarelo avermelhado contido na bile) e fosfatase alcalina
- Urticária
- Sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade), reações alérgicas graves (com vermelhidão, bolhas e descamação da pele, incluindo: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, vermelhidão da pele, muitas vezes com descamação (eritroderma), pele com bolhas e feridas (penfigóide), dermatite esfoliativa
- Dores musculares (mialgia) e / ou articulações (artralgia)
- Perda de uma grande quantidade de proteína na urina (síndrome nefrótica)
- Incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência) e / ou crescimento da mama em homens
- Febre
- Mudanças nos resultados dos seguintes testes de diagnóstico:
- aumento de proteína na urina
- aumento em um tipo de glóbulo branco
- aumento das concentrações de potássio no sangue
- redução das concentrações de sódio no sangue
- concentrações aumentadas de ureia, creatinina e / ou bilirrubina no sangue
- redução da hemoglobina, que é um componente dos glóbulos vermelhos, e redução do número de glóbulos (medido por meio de um exame de sangue denominado hematócrito)
- Alta ESR (taxa de hemossedimentação), ou seja, alto valor laboratorial para a medição da inflamação)
- valores laboratoriais positivos para medir certas reações imunológicas (anticorpos antinucleares)
Em crianças e adolescentes tratados com Capoten, as reduções excessivas da pressão arterial podem causar micção menos intensa do que o normal (oligúria) e convulsões.A frequência desses efeitos não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C. Conservar Capoten na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Capoten contém
O ingrediente ativo é o captopril.
Comprimidos de 25 mg
Cada comprimido contém 25 mg de captopril
Comprimidos de 50 mg
Cada comprimido contém 50 mg de captopril
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, amido, ácido esteárico.
Qual a aparência de Capoten e conteúdo da embalagem
Comprimidos de Capoten 25 mg
Comprimidos brancos, quadrados, biconvexos com barra de quebra
Embalagem com 50 comprimidos.
Comprimidos Capoten 50 mg
Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos com barra de quebra dupla.
Embalagem com 24 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS DE CAPOTEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de CAPOTEN 25 mg
cada comprimido contém: princípio ativo: captopril 25 mg. Excipientes com efeito conhecido: lactose
Comprimidos de CAPOTEN 50 mg
cada comprimido contém: princípio ativo: captopril 50 mg. Excipientes com efeito conhecido: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos de CAPOTEN 25 mg: comprimidos orais, quadrados, biconvexos, brancos com barra de quebra dupla.
Comprimidos de CAPOTEN 50 mg: comprimidos orais, oblongos, biconvexos, brancos com barra de quebra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Hipertensão: CAPOTEN está indicado para o tratamento da hipertensão Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros hipotensores, especialmente diuréticos tiazídicos (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Insuficiência cardíaca congestiva: CAPOTEN é indicado em pacientes com insuficiência cardíaca e deve ser usado em combinação com diuréticos e digitálicos.
Infarto do miocárdio: CAPOTEN é indicado pós-infarto em pacientes com disfunção ventricular esquerda, mesmo na ausência de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. A terapia de longo prazo com CAPOTEN pode melhorar a sobrevida, retardar o início e a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir o risco de reinfarto e a necessidade de revascularização coronária.
Nefropatia diabética: CAPOTEN é indicado no tratamento de pacientes com nefropatia diabética. Nestes indivíduos, o CAPOTEN é capaz de prevenir a progressão do dano renal, melhorando o prognóstico e a sobrevida.
04.2 Posologia e método de administração -
CAPOTEN pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. A dosagem deve ser determinada individualmente.
Adultos
Hipertensão: em pacientes que não estão sendo tratados com outra terapia anti-hipertensivo, comece com 50 mg diários de CAPOTEN em uma ou duas administrações. Após duas a quatro semanas, se um efeito anti-hipertensivo mais acentuado for desejado, a dose de CAPOTEN pode ser aumentada para 100 mg por dia, novamente em uma ou duas administrações. Posteriormente, em pacientes nos quais não foi alcançado controle satisfatório da pressão arterial, é aconselhável adicionar uma dose modesta de diurético tiazídico, por exemplo. 25 mg / dia de hidroclorotiazida (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Em pacientes hipertensos já em terapia diurética, recomenda-se adicionar CAPOTEN em doses mais baixas (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Esta medida de dosagem também é recomendada para pacientes com alto teor de sódio e / ou depleção de volume. Se após duas semanas desta terapia for desejado um efeito anti-hipertensivo adicional, aumente a dosagem de CAPOTEN seguindo o esquema descrito anteriormente. Na terapia da hipertensão arterial essencial leve a moderada com CAPOTEN, o controle dos valores da pressão arterial é geralmente obtido com doses diárias variando de 50 a 100 mg. Em casos particulares, ou a critério do médico, é possível utilizar doses mais altas, porém não excedendo os 450 mg por dia.
Nos casos em que seja necessária uma redução rápida da pressão arterial, é possível aumentar, sob supervisão médica, a dosagem diária de CAPOTEN a cada 24 horas até que seja alcançado um controle satisfatório da pressão arterial ou até que a dose máxima de CAPOTEN seja atingida.
Insuficiência cardíaca congestiva: a dose inicial de CAPOTEN é geralmente de 25 mg 2 ou 3 vezes ao dia. A fim de minimizar a incidência e duração dos efeitos hipotensores ocasionais (possível em doentes com insuficiência cardíaca congestiva já hipotética) - ver secção 4.4 - é aconselhável, nesses casos, iniciar o tratamento com doses iniciais de 6,25 ou 12,5 mg duas ou três vezes a dia. Geralmente, a dosagem eficaz é de 150 mg / dia. Aumentos adicionais nas dosagens diárias devem ser implementados, se possível, somente após duas semanas, a fim de observar se uma resposta satisfatória é obtida. no entanto, a dose diária máxima de 450 mg deve ser excedido. APOTEN é usado em combinação com um diurético e digitálicos em doses normais. A terapia deve ser iniciada no hospital (ver secção 4.4).
Infarto do miocárdio: A terapia com CAPOTEN deve ser iniciada no dia 3, com uma dose repetível de 6,25 mg, em intervalos de 12 horas. A dose diária de CAPOTEN será aumentada gradualmente: 12,5 mg três vezes ao dia, durante os próximos dois dias; e, a seguir, 25 mg três vezes ao dia, até a alta hospitalar. Posteriormente, a posologia deve ser aumentada, se bem tolerada, até 150 mg / dia, em doses fracionadas e continuada cronicamente. Em caso de hipotensão sintomática, pode ser necessária uma redução da dose diária e o tratamento pode ser continuado com doses mais baixas. CAPOTEN pode ser usado em combinação com medicamentos normalmente usados na terapia de pacientes com ataque cardíaco (trombolíticos, AAS, betabloqueadores, etc.).
Nefropatia diabética: a posologia recomendada de CAPOTEN em pacientes com nefropatia diabética é de 75-100 mg / dia em doses divididas. Se forem necessárias reduções adicionais na pressão arterial, outros medicamentos, como diuréticos, beta-bloqueadores, anti-hipertensivos de ação central e vasodilatadores podem ser combinados com CAPOTEN (ver seções 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1). A eliminação de CAPOTEN pode ser diminuída em indivíduos com função renal reduzida. Portanto, tais pacientes podem responder ao tratamento com doses mais baixas do medicamento ou com dosagem menos frequente. Em pacientes com função renal gravemente reduzida, a dose inicial de CAPOTEN deve ser reduzido com pequenos aumentos sucessivos de dose realizados em intervalos de uma a duas semanas.Além disso, nesses pacientes, em caso de combinação com diuréticos, é necessário administrar diuréticos de alça e não tiazidas.
Pacientes idosos: nesses pacientes, é aconselhável iniciar a terapia com doses baixas.
Crianças: nestes pacientes, que sofrem de hipertensão grave secundária, a dose inicial de CAPOTEN é de 0,3 mg / kg, administrada sob estreita supervisão médica. O tratamento em bebês e crianças potencialmente propensas à hipotensão, como aqueles em terapia diurética, pode começar com 0,15 mg / kg. A dose de CAPOTEN é administrada duas vezes ao dia ou dependendo da resposta individual do paciente.
Pacientes com disfunção renal: na presença de disfunção renal, ocorre retenção de CAPOTEN. Nestes pacientes, portanto, é necessário ajustar a dosagem. Após o efeito terapêutico desejado ser alcançado, os seguintes intervalos de dosagem são recomendados para evitar o acúmulo de droga:
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade ao Captopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA.
História de angioedema associado à terapia anterior com inibidor da ECA.
Edema angioneurótico hereditário / idiopático.
Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Estenose aortica.
O uso concomitante de CAPOTEN com medicamentos contendo aliscireno é contra-indicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular TFG
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
AngioedemaFoi notificado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo captopril. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Nesses casos, o captopril deve ser descontinuado imediatamente e deve ser instituída uma monitoração apropriada para garantir a remissão completa dos sintomas antes que o paciente receba alta. O edema limitado à face e aos lábios geralmente desaparece sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser considerados úteis no alívio dos sintomas.
O edema angioneurótico associado ao edema laríngeo pode ser fatal. Se houver envolvimento da língua, glote ou laringe, que pode levar à obstrução das vias aéreas, a terapia apropriada, que pode incluir uma solução de epinefrina 1, deve ser administrada imediatamente.: 1000 por via subcutânea (de 0,3 ml a 0,5 ml) e / ou medidas para garantir a patência das vias respiratórias.
Uma maior incidência de angioedema foi relatada em pacientes negros tratados com inibidores da ECA do que em pacientes não negros.
Os doentes com história de angioedema não relacionado com terapêutica com inibidores da ECA podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA (ver secção 4.3). Angioedema intestinal foi raramente relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes apresentavam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) em alguns casos não precedida de angioedema facial e com níveis normais de esterase C-1. O angioedema foi diagnosticado com tomografia computadorizada abdominal, ou ultrassom, ou no momento da cirurgia e os sintomas desapareceram após a descontinuação do inibidor da ECA. O angioedema intestinal deve ser considerado no diagnóstico diferencial de doentes tratados com inibidores da ECA que apresentam dor abdominal (ver secção 4.8).
Tosse: foi relatada tosse com o uso de inibidores da ECA. Normalmente, a tosse é improdutiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia.
Insuficiência Hepática: Os inibidores da ECA raramente foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (às vezes) morte. O mecanismo dessa síndrome não é claro. Os pacientes tratados com inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem interromper a terapia com inibidores da ECA e receber tratamento médico apropriado.
Reações anafilactoides durante a exposição a membranas de alto fluxo por diálise / aférese de lipoproteína: foram relatados em pacientes em hemodiálise com membranas de diálise de alto fluxo ou submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrana. O uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de medicamentos deve ser considerado nesses pacientes.
Reações anafilactoides durante a dessensibilizaçãoReações anafilactóides sustentadas com risco de vida foram relatadas durante a administração concomitante de outro inibidor da ECA em pacientes recebendo tratamento de dessensibilização ao veneno de himenópteros (por exemplo, insetos como abelhas, vespas, etc.). Nestes pacientes, essas reações foram evitadas quando o inibidor da ECA foi temporariamente suspenso, mas reapareceu após a reexposição acidental do paciente.
Portanto, deve-se ter cuidado em pacientes tratados com inibidores da ECA submetidos a tais procedimentos de dessensibilização.
Proteinuria: A proteinúria pode ocorrer particularmente em pacientes com insuficiência renal existente ou após doses relativamente altas de inibidores da ECA. Proteínas urinárias totais maiores que 1 g / dia foram observadas em 0,7% dos pacientes tratados com captopril. A maioria dos pacientes tinha história de nefropatia ou havia recebido doses relativamente altas de captopril (acima de 150 mg / dia), ou ambos. Síndrome nefrótica desenvolvida em um quinto dos pacientes com proteinúria. Na maioria dos casos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, mesmo quando o tratamento com captopril não foi interrompido. Alguns parâmetros da função renal, como uréia e creatinina, raramente são alterados em pacientes com proteinúria.
Pacientes com nefropatia prévia devem ser submetidos a um teste de proteína urinária (dip-stick na primeira urina da manhã) antes do tratamento e depois periodicamente.
Neutropenia / Agranulocitose: foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia em doentes a receber inibidores da ECA incluindo captopril.
Em pacientes com função renal normal e sem outros fatores de risco, raramente ocorre neutropenia. Captopril deve ser usado com extrema cautela em pacientes com doença vascular do colágeno, em terapia imunossupressora, em uso de alopurinol ou procainamida ou com uma combinação desses fatores de risco, especialmente na presença de insuficiência renal pré-existente. Alguns desses pacientes desenvolvem infecções graves que, em alguns casos, não respondem à terapia antibiótica intensiva. Se o captopril for usado nesses pacientes, uma contagem de leucócitos deve ser realizada antes do início da terapia com captopril, a cada duas semanas durante os primeiros três meses de terapia e periodicamente a partir de então.
Durante o tratamento, todos os pacientes devem ser instruídos a relatar quaisquer sinais de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre), caso em que a fórmula do leucócito deve ser determinada.
Captopril e outros medicamentos (ver seção 4.5) devem ser descontinuados se neutropenia (contagem de neutrófilos
Hipotensão: Hipotensão é raramente observada em pacientes com hipertensão não complicada.A hipotensão sintomática é mais provável de ocorrer em pacientes hipertensos com depleção de volume e / ou sódio após terapia com diuréticos fortes, restrição alimentar de sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise. O volume e / ou depleção de sódio deve ser corrigido antes de iniciar a administração de um inibidor da ECA e a menor dose inicial do medicamento deve ser considerada. Também pode ocorrer um efeito hipotensor exagerado, mas com menor frequência e menor intensidade, após a segunda ou terceira dose. Esta resposta acentuada é atribuída ao fato de que a angiotensina II desempenha um papel importante na manutenção da pressão arterial em condições de depleção do volume de sódio. A possibilidade de efeitos hipotensivos pode ser minimizada pela descontinuação do diurético ou pelo aumento da ingestão de sódio aproximadamente uma semana antes de iniciar o tratamento com CAPOTEN. Alternativamente, o paciente deve ser mantido sob observação médica por pelo menos três horas após a dose inicial. Tal como acontece com outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com doença isquémica cardiovascular ou cerebrovascular pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em decúbito dorsal, administrando-se um gotejamento de solução fisiológica, se necessário.
Esta resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para a administração de doses adicionais que podem ser administradas sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial aumentou após a expansão de volume. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave com pressão arterial normal ou baixa também podem ter quedas acentuadas na pressão arterial, que em casos raros foram acompanhados por arritmia ou distúrbios de condução, após uma ou outra das doses iniciais de CAPOTEN. Nesses casos, em consideração à redução potencial da pressão arterial e gravidade da insuficiência cardíaca congestiva, a terapia deve ser iniciada no hospital . Os pacientes devem ser acompanhados de perto durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre que a dose inicial de CAPOTEN e / ou diurético for aumentada.
Cirurgia / anestesiaA hipotensão pode ocorrer em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou durante o tratamento com agentes anestésicos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrer hipotensão, isso pode ser corrigido pela expansão do volume.
Hipertensão renovascularHá um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional são tratados com inibidores da ECA. A perda da função renal pode ocorrer apenas com pequenas alterações na creatinina sérica. Nestes pacientes, a terapia deve ser iniciada sob estreita supervisão médica com baixas doses de CAPOTEN, ajustes cuidadosos da dosagem e monitoramento da função renal.
Insuficiência cardíaca: Após tratamento de longo prazo com captopril, aproximadamente 20% dos pacientes desenvolvem aumentos estáveis de uréia e creatinina séricas 20% maiores do que o valor normal ou de referência.
Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com doença renal preexistente grave, necessitaram de descontinuação do tratamento devido à elevação progressiva da creatinina.
HipercalemiaAumentos no potássio sérico foram observados em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo captopril.
Pacientes em risco de desenvolver hipercalemia incluem aqueles com insuficiência renal, diabetes mellitus ou aqueles tratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal de potássio, ou aqueles pacientes que tomam outros medicamentos associados a aumentos no potássio sérico (por exemplo, heparina). Se o uso concomitante dos medicamentos acima for considerado necessário, o monitoramento regular do potássio sérico é recomendado.
Reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas e sintomas associados (comichão, febre e ocasionalmente eosinofilia) são uma ocorrência possível (ver secção 4.8). A erupção geralmente é leve e desaparece dentro de alguns dias após a redução na dosagem e / ou a administração de um anti-histamínico por alguns dias. Em alguns casos, a remissão da erupção ocorre espontaneamente, sem modificação da dosagem. Angioedema de face, mucosa oral e extremidades ocorreu em alguns pacientes, reversível com a suspensão da droga.
Informações para pacientes: Os pacientes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sinais sugestivos de neutropenia (como dor de garganta e febre) ao médico imediatamente. Após o tratamento com CAPOTEN, alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva conseguiram aumentar sua atividade física é extraordinário, no entanto, é prudente que tais pacientes sejam aconselhados a aumentar lenta e cautelosamente sua atividade física.
Estenose valvar aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva / choque cardiogênico: Os inibidores da ECA devem ser usados com cautela em pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e valvar e devem ser evitados em caso de choque cardiogênico e obstrução hemodinamicamente significativa.
Pacientes diabéticos: Os níveis de glicose no sangue durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes diabéticos previamente tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina.
Risco de hipocalemia: A combinação de um inibidor da ECA com um diurético tiazídico não exclui a presença de hipocaliemia. Portanto, o monitoramento regular da calemia deve ser realizado.
Combinação com lítio: CAPOTEN não é recomendado em combinação com lítio devido à potenciação da toxicidade do lítio (ver secção 4.5).
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS): Há evidências de que o uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores do receptor da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). O bloqueio duplo do SRAA através da utilização combinada de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou aliscireno não é recomendado (ver secções 4.5 e 5.1). Se a terapia de bloqueio duplo for considerada absolutamente necessária, isso só deve ser feito sob a supervisão de um especialista e com monitoramento próximo e frequente da função renal, eletrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser usados concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética.
Diferenças étnicas: Tal como acontece com outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, CAPOTEN é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de níveis baixos de renina na população negra hipertensa.
Gravidez: A terapia com inibidores da ECA não deve ser iniciada durante a gravidez.
O uso de inibidores da ECA foi associado a lesões fetais e neonatais e óbito. Oligoidrâmnio também foi relatado.
Para pacientes que planejam engravidar, devem ser usados tratamentos anti-hipertensivos alternativos com perfil de segurança comprovado para uso na gravidez, a menos que a terapia continuada com um inibidor da ECA seja considerada essencial. Quando a gravidez é confirmada, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Uso pediátrico: Uma vez que a função renal não é equivalente à de adultos em bebês e crianças pequenas, doses mais baixas de CAPOTEN devem ser usadas, mantendo o paciente sob estreita supervisão médica.
Reduções excessivas, prolongadas e imprevisíveis na pressão arterial e complicações associadas, incluindo oligúria e convulsões, foram relatadas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
CAPOTEN contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
OUTROS ANTI-HIPERTENSOS: o captopril foi administrado com segurança como tratamento concomitante com outros agentes anti-hipertensivos comumente usados (por exemplo, beta-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Concomitante com esses agentes pode aumentar o efeito hipotensor do captopril. Tratamento com nitroglicerina e outros nitratos ou outros vasodilatadores devem ser usados com cautela.
AGENTES BLOQUEADORES ALFA: O uso concomitante de agentes bloqueadores alfa pode aumentar o efeito anti-hipertensivo do captopril e aumentar o risco de hipotensão ortostática.
DIURÉTICOS PARA POUPANÇA DE POTÁSSIO OU SUPLEMENTOS DE POTÁSSIO: Os inibidores da ECA reduzem a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos contendo sais de potássio podem levar a aumentos significativos no potássio sérico. Se o uso concomitante for indicado devido a hipocaliemia estabelecida, estes devem ser usados com cautela e com monitorização frequente do potássio sérico (ver secção 4.4).
Diuréticos (tiazidas ou diuréticos de alça): O tratamento prévio com altas doses de diuréticos pode resultar em depleção de volume com risco de hipotensão ao iniciar a terapia com captopril (ver seção 4.4). O efeito hipotensor pode ser reduzido descontinuando o diurético, aumentando o volume sanguíneo ou ingestão de sal ou iniciando a terapia com uma dose reduzida de captopril.No entanto, em estudos específicos com hidroclorotiazida ou furosemida, não foram encontradas interações medicamentosas clinicamente significativas.
BLOQUEIO DUPLO DO SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA: dados de estudos clínicos mostraram que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II ou aliscireno, está associado a um maior frequência de eventos adversos, como hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda), em comparação com o uso de um único agente ativo no sistema RAAS (ver seções 4.3, 4.4 e 5.1).
TRATAMENTOS DO INFARTO AGUDA DO MIOCÁRDIO: o captopril pode ser usado junto com ácido acetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos, betabloqueadores e / ou nitratos em pacientes com infarto do miocárdio.
AGENTES VASODILANTES: nitroglicerina ou outros nitratos (usados para tratar a angina) ou outros medicamentos vasodilatadores devem, se possível, ser descontinuados antes do início da terapia com CAPOTEN. Se esses medicamentos forem administrados novamente durante a terapia com CAPOTEN, eles devem ser usados com cuidado, e em dosagens mais baixas.
ANTIDEPRESSORES TRICÍCLICOS / ANTIPSICÓTICOS: Os inibidores da ECA podem potenciar os efeitos hipotensores de alguns antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos (ver secção 4.4). Pode ocorrer hipotensão postural.
ALOPURINOL, PROCAINAMIDA, CITOSTATOS OU AGENTES IMUNOSOPRESSIVOS: A administração concomitante com inibidores da ECA pode levar a um risco aumentado de leucopenia, especialmente quando estes últimos são usados em doses maiores do que as atualmente recomendadas.
AGENTES COM ATIVIDADE NO SISTEMA NERVOSO SIMPATICO: o sistema nervoso simpático pode ser de particular importância na regulação da pressão arterial em pacientes recebendo captopril isoladamente ou em combinação com diuréticos.
No entanto, os agentes com atividade do sistema nervoso simpático (por exemplo, agentes bloqueadores de gânglios ou agentes bloqueadores de neurônios adrenérgicos) devem ser usados com cautela. Os medicamentos que bloqueiam o sistema beta-adrenérgico adicionam alguns efeitos anti-hipertensivos ao captopril, mas a resposta é menos do que aditiva.
Simpaticomimético: pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA, portanto os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente INIBIDORES DA SÍNTESE ENDOGÊNICA DA PROSTAGLANDINA: foi relatado que a indometacina pode reduzir os efeitos anti-hipertensivos do captopril.
MEDICAMENTOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES: Foi demonstrado que os medicamentos antiinflamatórios não esteroides e inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico enquanto a função renal pode ser reduzida. Esses efeitos são, em princípio, reversíveis. Raramente, insuficiência renal Pode ocorrer aguda, particularmente em pacientes com insuficiência renal, como idosos ou desidratados A administração crônica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de um inibidor da ECA. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada no início da terapia concomitante.
LÍTIO: aumentos reversíveis nos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. O uso concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio e potencializar ainda mais o risco de toxicidade do lítio com inibidores da ECA.Portanto, a combinação de captopril com lítio não é recomendada e, se necessário, um controle cuidadoso dos níveis séricos de lítio.
ANTIDIABÉTICOS: Estudos farmacológicos demonstraram que os inibidores da ECA, incluindo o captopril, podem potencializar o efeito de redução da glicose no sangue da insulina e de antidiabéticos orais como a sulfonilureia em pacientes diabéticos. Caso esta interação muito rara ocorra, pode ser necessário reduzir a dose do antidiabético durante o tratamento simultâneo com inibidores da ECA.
QUÍMICA CLÍNICA: o captopril pode causar um teste de urina falso positivo para acetona.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A utilização de CAPOTEN não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4). A utilização de CAPOTEN está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
As evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; no entanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído.
Para pacientes que planejam engravidar, devem ser usados tratamentos anti-hipertensivos alternativos com perfil de segurança comprovado para uso na gravidez, a menos que a terapia contínua com inibidores da ECA seja considerada essencial.
Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, uma terapia alternativa deve ser iniciada.
A exposição a inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir toxicidade fetal (função renal reduzida, oligoidrâmnio, retardo da ossificação do crânio, morte) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia, morte) em mulheres. Caso a exposição ao inibidor da ECA tenha ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a verificação da função renal e do crânio por ultrassom.
Os recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da ECA devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Hora da alimentação
Dados limitados de farmacocinética demonstram concentrações muito baixas no leite materno. Embora essas concentrações pareçam ser clinicamente irrelevantes, o uso de Capoten na amamentação não é recomendado para bebês prematuros e nas primeiras semanas após o parto, devido ao risco hipotético de efeitos cardiovasculares e renais e porque não há experiência clínica suficiente.
Em crianças mais velhas, se o tratamento for considerado necessário para a mãe, Capoten pode ser administrado durante a amamentação, mas, neste caso, a criança deve ser acompanhada para possíveis efeitos adversos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Tal como acontece com outros agentes anti-hipertensivos, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser reduzida, por exemplo no início do tratamento ou quando a dose é alterada, e mesmo quando o medicamento é utilizado em combinação com álcool, estes efeitos dependem da susceptibilidade de a droga.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A frequência é descrita usando a seguinte convenção: comum (≥1 / 100 a
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
muito raros: neutropenia / agranulocitose (ver secção 4.4), pancitopenia particularmente em doentes com disfunção renal (ver secção 4.4), anemia (incluindo anemia aplástica e hemolítica), trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia, doenças autoimunes (incluindo manifestações semelhantes a doenças do soro ) e / ou titulação ANA positiva.
Doenças do metabolismo e nutrição:
raro: anorexia
muito raros: hipercaliemia, hipoglicemia (ver secção 4.4).
Distúrbios psiquiátricos:
comum: distúrbios do sono
muito raro: confusão, depressão.
Doenças do sistema nervoso:
comuns: alteração do paladar, tontura rara: sonolência, dor de cabeça e parestesia
muito raros: acidentes cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral e síncope.
Desordens oculares:
muito raro: visão turva
Patologias cardíacas:
incomum: taquicardia ou taquiarritmia, angina de peito, palpitações muito raras: parada cardíaca, choque cardiogênico
Desordens vasculares:
pouco frequentes: hipotensão (ver secção 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
comuns: secura, tosse irritante (sem secreção) (ver seção 4.4) e dispneia
muito raros: broncoespasmo, rinite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica
Problemas gastrointestinais:
comuns: náuseas, vômitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, boca seca
raros: estomatite / ulcerações aftosas, angioedema intestinal (ver seção 4.4)
muito raro: glossite, úlcera péptica, pancreatite
Afecções hepatobiliares:
muito raros: insuficiência hepática e colestase (incluindo icterícia), hepatite incluindo necrose, enzimas hepáticas elevadas e bilirrubina
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
comuns: prurido com ou sem erupção cutânea, erupção cutânea e alopecia.
incomum: angioedema (ver seção 4.4)
muito raros: urticária, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, fotossensibilização, eritroderma, reações penfigóides e dermatite esfoliativa.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
muito raro: mialgia, artralgia
Doenças renais e urinárias:
raro: distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal, poliúria, oligúria, aumento da frequência de urinar
muito raro: síndrome nefrótica
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários:
muito raros: impotência, ginecomastia.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
incomum: dor no peito, fadiga, mal-estar muito raro: febre
Testes de diagnóstico:
muito raros: proteinúria, eosinofilia, potássio sérico aumentado, sódio sérico diminuído, BUN aumentado, creatinina sérica e bilirrubina sérica, hemoglobina diminuída, hematócrito, leucócitos, trombócitos, titulação ANA positiva, ESR elevado.
Morbidade e mortalidade fetal / neonatal:
O uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado a danos fetais e neonatais, incluindo hipotensão, hipoplasia craniana neonatal, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligoidrâmnio também foi relatado, possivelmente devido à função renal diminuída do feto oligoidrâmnio neste estado foi associado com contratura do membro fetal, deformação craniofacial e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Prematuridade, retardo de crescimento intrauterino e patência do canal arterial também foram relatados. Recentemente, após exposição limitada ao medicamento. no primeiro trimestre da gravidez, prematuridade , persistência do canal arterial e outras malformações cardíacas estruturais e malformações neurológicas foram relatadas (ver seções 4.4 e 4.6).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem são: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal.
Medidas para prevenir a absorção (por exemplo, lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio dentro de 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em uma posição antichoque e uma "suplementação de sais e líquidos deve ser alcançada rapidamente."
O tratamento com angiotensina-II deve ser considerado. Bradicardia ou reações vagais extensas devem ser tratadas com atropina. O uso de um marca-passo pode ser considerado.
O captopril pode ser removido da circulação por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da ECA, não associados
Código ATC: C09AA01
Mecanismo de ação: CAPOTEN (captopril) inibe a enzima conversora de Angiotensina I em Angiotensina II (ACE) no sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAA); também bloqueia a quininase II (idêntica à ECA) responsável pela degradação das quininas (bradicinina), substâncias com ação vasodilatadora direta ou mediada pela prostaglandina. No entanto, não há correlação real entre os níveis de renina e a resposta ao medicamento.
Efeitos: redução da resistência periférica, redução do volume circulante devido à redução da aldosterona.
Resultado: diminuição da pressão arterial, em decúbito dorsal e ortostático. O início da queda da pressão arterial ocorre após cerca de 15 ". O "efeito máximo ocorre após cerca de 90". Os efeitos anti-hipertensivos do captopril e dos diuréticos tiazídicos aumentam. Duração do efeito: dependente da dose.
Efeitos clínicos e hemodinâmicos em hipertensos: nenhum aumento do índice cardíaco; nenhum aumento da frequência cardíaca. No rim: aumento do fluxo sanguíneo. Estudos experimentais e clínicos demonstraram a capacidade do Captopril de induzir uma regressão da hipertrofia ventricular, mantendo a função sistólica normal e induzindo uma melhoria na função ventricular capacidade de enchimento na primeira fase diastólica.
Insuficiência cardíaca congestiva: diminui a resistência vascular sistêmica; aumenta o débito cardíaco (devido ao aumento do débito); diminuição da pressão capilar pulmonar; não aumenta a freqüência cardíaca. No geral, há uma redução tanto na pré-carga quanto na pós-carga. CAPOTEN melhorou a sobrevida a longo prazo em indivíduos com infarto agudo do miocárdio que apresentavam disfunção ventricular (fração de ejeção ≤ 40%), mesmo na ausência de sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca. O prognóstico desses pacientes foi melhorado e houve redução no aparecimento e progressão da insuficiência cardíaca e também na necessidade de internação por essa patologia. Além disso, uma menor incidência de re-infarto foi observada em pacientes tratados com CAPOTEN. Esses efeitos foram aditivos aos da terapia básica pós-infarto (trombolíticos, aspirina, betabloqueadores, etc.) e independentes de idade, sexo, local do infarto e extensão da disfunção ventricular. O mecanismo de ação do CAPOTEN que pode justificar os efeitos mencionados consiste na redução da dilatação ventricular esquerda progressiva (remodelação) e na deterioração da função ventricular, juntamente com uma atividade anti-isquêmica e a inibição da ativação neuro-humoral freqüentemente presente na esses pacientes.
Efeitos metabólicos: CAPOTEN não modifica o metabolismo glicídico e lipídico, nem altera os níveis de ácido úrico. Estudos clínicos controlados realizados em indivíduos com diabetes insulino-dependente e proteinúria mostraram uma redução de 51% na deterioração da função renal e uma diminuição semelhante em eventos clínicos (necessidade de terapia de diálise, transplante renal, morte) em comparação com o grupo controle.O efeito do tratamento na redução da progressão da lesão renal é independente da redução da pressão arterial. Além disso, em outros estudos realizados em indivíduos diabéticos com microalbuminúria, CAPOTEN reduziu a extensão da proteinúria e retardou o declínio da função renal ao longo de 2 anos de tratamento. A taquifilaxia não se desenvolve (observação após 30 meses de terapia ininterrupta).
Dois grandes ensaios clínicos randomizados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone e em combinação com Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) examinaram o uso da combinação de um inibidor da ECA com um antagonista do receptor de angiotensina II.
ONTARGET foi um estudo realizado em pacientes com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular ou diabetes mellitus tipo 2 associada a evidência de lesão de órgãos. VA NEPHRON-D foi um estudo realizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética. Esses estudos não demonstraram nenhum efeito benéfico significativo nos desfechos renais e / ou cardiovasculares e na mortalidade, enquanto um risco aumentado de hipercaliemia, lesão renal aguda e / ou hipotensão foi observado em comparação com a monoterapia.
Estes resultados também são relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II, dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes.
Os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem, portanto, ser usados simultaneamente em pacientes com nefropatia diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) foi um estudo que teve como objetivo verificar a vantagem de adicionar aliscireno à terapia padrão de um inibidor da ECA ou um antagonista do receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus. Tipo 2 e rim crônico doença, doença cardiovascular ou ambas. O estudo foi encerrado precocemente devido a um risco aumentado de eventos adversos. A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram numericamente mais frequentes no grupo de aliscireno do que no grupo de placebo, e eventos adversos e eventos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram relatados com mais frequência no grupo aliscireno do que no grupo placebo.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
É rapidamente absorvido. As concentrações máximas são atingidas aproximadamente uma hora após a administração Com o estômago vazio, a absorção mínima média é de aproximadamente 75%. Esta absorção é reduzida em até 35-
40% na presença de alimentos no trato gastrointestinal. Aproximadamente 25-30% do CAPOTEN absorvido liga-se às proteínas plasmáticas. A meia-vida hemática de radioatividade após uma dose radioativa é provavelmente inferior a 3 horas (Capropril inalterado). 75% do CAPOTEN é eliminado na urina (50% inalterado e o restante na forma conjugada). A maior parte da dose é eliminada em 12 horas. Aleitamento: em um estudo com doze mulheres que tomaram captopril 100 mg por via oral 3 vezes ao dia, o valor médio do pico do leite foi de 4,7 mcg / L e ocorreu 3,8 horas após a administração. Com base nesses dados, a dose diária máxima que um lactente receberia é inferior a 0,002% da dose diária materna.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda: Oral LD50 6000 mg / kg; intravenosa 1000 mg / kg; 400 mg / kg intraperitoneal em camundongos.
Toxicidade subaguda: Cães: (tratados 4 meses) 100 mg / kg / dia e 200 mg / kg / dia por via oral: sem sinais de toxicidade. Ratos: (tratados 3 meses) 50 mg / kg / dia, 150 mg / kg / dia e 450 mg / kg / dia por via oral - Sem evidência de toxicidade hematoquímica - Leve redução de peso, dependente da dose.
Toxicidade crônica: Cães (tratados 1 ano) 50 mg / kg / dia, 100 mg / kg / dia. Nenhum efeito de toxicidade. Ratos (tratados por 2 anos) 50 mg / kg / dia, 150 mg / kg / dia e 450 mg / kg / dia por via oral - Leve redução de peso dependente da dose. Ligeira redução dos eritrócitos, ligeira leucocitose, ligeiro aumento da azotemia no grupo tratado com doses mais elevadas. Macacos (tratados 1 ano): sem efeitos colaterais a 50 mg / kg / dia.
Teratologia: Ratos: nenhum efeito sobre a fertilidade, nenhuma ação embriotóxica, fetotóxica ou teratogênica, nenhum efeito prejudicial em ratos ou crias até doses de 400 mg / kg durante a gestação. Coelhos: Nenhuma evidência embriotóxica; no entanto, 21, 31, 94 e 94% dos fetos tratados com 15, 50, 150 e 450 mg / kg, respectivamente, morreram vários dias após a interrupção do tratamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Celulose microcristalina, amido, lactose, ácido esteárico;
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Armazene no recipiente original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos de CAPOTEN 25 mg: caixa contendo 50 comprimidos de 25 mg em embalagens blister.
Comprimidos de CAPOTEN 50 mg: caixa contendo 24 comprimidos de 50 mg em embalagens blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de CAPOTEN de 25 mg - 50 comprimidos: A.I.C. No. 024446015.
Comprimidos de CAPOTEN de 50 mg - 24 comprimidos: A.I.C. No. 024446027.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Maio de 2010.
