OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Sprimeo?
O Sprimeo é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno. Está disponível na forma de comprimidos (redondos rosa: 150 mg; ovais vermelhos: 300 mg).
Para que é usado o Sprimeo?
Sprimeo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) .O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sprimeo é usado?
A dose recomendada de Sprimeo é 150 mg uma vez ao dia, administrados isoladamente ou em combinação com outros anti-hipertensivos. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora todos os dias. Sprimeo não deve ser tomado juntamente com sumo de toranja. Em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose de Sprimeo pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. O Sprimeo não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o Sprimeo?
A substância ativa do Sprimeo, o aliscireno, é um inibidor da renina. Ele bloqueia a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no corpo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial cai. Isso pode reduzir o risco associado à hipertensão, como ataque cardíaco.
Como foi estudado o Sprimeo?
Antes de ser estudado em seres humanos, os efeitos do Sprimeo foram testados em modelos experimentais.O Sprimeo foi estudado em 14 estudos principais envolvendo mais de 10.000 doentes com hipertensão essencial. Treze destes estudos envolveram indivíduos com hipertensão ligeira a grave. Um foi realizado em doentes com hipertensão grave. hipertensão. Em cinco destes estudos, os efeitos do Sprimeo tomado sozinho (sozinho) foram comparados com os de um placebo (um tratamento simulado). O Sprimeo tomado sozinho ou em combinação também foi comparado com outros medicamentos anti-hipertensivos. a eficácia de Sprimeo em combinação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ramipril), um antagonista do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio ou bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida). A duração dos estudos variou de 6 a 52 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contração dos ventrículos cardíacos (pressão sistólica). a pressão foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Qual o benefício demonstrado pelo Sprimeo durante os estudos?
O Sprimeo isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto as terapias de comparação na redução da pressão arterial. A análise cumulativa dos resultados dos cinco estudos comparando Sprimeo monoterapia e placebo mostra que, após 8 semanas de terapia com Sprimeo 150 mg, uma redução média da pressão arterial diastólica de 9 foi observada em pacientes com idade inferior a 65, 0 mmHg comparados a um valor médio de 99,4 mmHg medido no início do estudo. Este valor deve ser comparado com a redução de 5,8 mmHg (em comparação com o valor inicial de 99,3 mmHg) registrada em pacientes tratados com placebo.
Maiores reduções foram observadas em pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes que receberam doses mais altas de Sprimeo. Sprimeo também ajudou a reduzir a pressão arterial em pacientes diabéticos e com sobrepeso. Em dois dos estudos, os efeitos da droga duraram até um ano.
Os estudos também demonstraram que o Sprimeo, quando tomado em associação com outros medicamentos (especialmente a hidroclorotiazida), pode induzir mais reduções da tensão arterial do que as reduções induzidas por estes mesmos medicamentos tomados sem Sprimeo.
Qual é o risco associado ao Sprimeo?
O efeito secundário mais frequente relatado com Sprimeo (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Sprimeo, consulte o Folheto Informativo.
O Sprimeo é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que tiveram angioedema (inchaço sob a pele) com aliscireno ou em mulheres que estiveram grávidas há mais de três meses. O uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez e em mulheres que planejam engravidar não é recomendado. Além disso, Sprimeo não deve ser tomado junto com ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), quinidina (usada para tratamento do batimento cardíaco irregular) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos).
Por que foi aprovado o Sprimeo?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sprimeo são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sprimeo.
Mais informações sobre Sprimeo
Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Sprimeo, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Sprimeo, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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