O que é Targretin?
O Targretin é um medicamento que contém a substância ativa bexaroteno. Está disponível em cápsulas moles brancas (75 mg).
Para que é utilizado o Targretin?
Targretin é usado no tratamento de manifestações cutâneas visíveis em pacientes com linfoma cutâneo de células T (CTCL). O linfoma cutâneo de células T é um tipo raro de linfoma (câncer do tecido linfático), que ocorre quando um determinado tipo de glóbulo branco (célula T) cresce na pele. Targretin é utilizado em doentes com doença avançada e que não responderam a pelo menos um tratamento anterior.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Targretin é usado?
A terapêutica com targretina só deve ser iniciada e continuada por médicos com experiência no tratamento de doentes com linfoma cutâneo de células T. A dose de Targretina depende da área de superfície corporal do doente medida em metros quadrados (m2). A dose inicial recomendada é 300 mg / m2 / dia. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente ao tratamento ou efeitos colaterais. A terapia deve ser continuada enquanto o paciente se beneficiar dela. Para obter mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
As cápsulas de Targretin devem ser tomadas numa dose única diária, com uma refeição.
Como funciona o Targretin?
A substância ativa do Targretina, o bexaroteno, é um agente anticancerígeno pertencente ao grupo dos retinóides, substâncias derivadas da vitamina A. Não é conhecido o mecanismo de ação exato do bexaroteno no CTCL.
Como foi estudado o Targretin?
A eficácia do Targretin foi examinada em dois estudos que envolveram um total de 193 doentes com CTCL que não responderam a pelo menos dois tratamentos anteriores.Os estudos não incluíram um grupo de controlo (ou seja, o Targretin não foi comparado com outro medicamento ou placebo). 93 desses pacientes estavam em um estágio avançado da doença e eram refratários a outros tratamentos. 61 pacientes foram tratados com a dose inicial de 300 mg / m2 / dia. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento após 16 semanas, medida por a avaliação do médico sobre a melhoria do EMEA 2007 e por uma pontuação obtida com base em 5 sinais clínicos (área da pele afetada, vermelhidão, áreas elevadas, pele escamosa e manchas).
Qual o benefício demonstrado pelo Targretin durante os estudos?
Nos dois estudos, aproximadamente metade dos pacientes tratados com 300 mg / m2 respondeu ao tratamento, de acordo com a avaliação do médico, respectivamente, os seguintes percentuais: 36% e 27%.
Qual é o risco associado ao Targretin?
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados com Targretin (em mais de 1 em cada 10 pacientes) são leucopenia (queda no número de leucócitos no sangue), hipotireoidismo (atividade insuficiente da glândula tireoide), hiperlipemia (altos níveis de gordura no sangue ), hipercolesterolemia (colesterol alto), dermatite esfoliativa (descamação da pele), prurido, eritema, dor, cefaleia e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Targretin, consulte o folheto informativo.
O Targretin não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao bexaroteno ou a qualquer outra substância. Targretin também não deve ser administrado a:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- mulheres que podem engravidar;
- pessoas que sofreram de pancreatite (inflamação do pâncreas) no passado;
- pessoas com hipercolesterolemia não controlada (colesterol alto no sangue);
- pessoas com hipertrigliceridemia não controlada (alto nível de triglicerídeos [gorduras] no sangue);
- pessoas com hipervitaminose A (altos níveis de vitamina A no corpo);
- pessoas com doenças não controladas da tireoide;
- pessoas com doença hepática;
pessoas com uma infecção contínua.
Por que foi aprovado o Targretin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Targretin são superiores aos seus riscos no tratamento de manifestações cutâneas em doentes com linfoma cutâneo avançado de células T refractário a pelo menos um tratamento sistémico e, por conseguinte, recomendou a questão do “autorização de comercialização do produto”.
Outras informações sobre Targretin:
A 29 de Março de 2001, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Targretin, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 29 de Março de 2006. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado "colocado no mercado é a empresa Eisai Ltd.
Para a versão completa do EPAR do Targretin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2007.
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