O que é Ivabradina JensonR e para que é utilizado?
Ivabradina JensonR é um medicamento para o coração utilizado no tratamento sintomático da angina de peito crónica estável (dor no peito, mandíbula e costas após esforço físico) em doentes adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração O medicamento é utilizado em pacientes com ritmo cardíaco normal, cuja freqüência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes que não podem tomar beta-bloqueadores (outro tipo de medicamento para tratar "angina) ou em combinação com um beta-bloqueador em pacientes cuja doença não é controlada apenas com um beta-bloqueador.
Ivabradina JensonR também é usado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) e com um ritmo cardíaco normal, que é de pelo menos 75 batimentos por minuto. É usado em combinação. terapia, que pode incluir um bloqueador beta.
Ivabradina JensonR contém a substância ativa ivabradina. É um 'medicamento genérico'. Isto significa que o Ivabradina JensonR é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Procoralan.Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usada a Ivabradina JensonR?
Ivabradina JensonR está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia às refeições, que o seu médico pode aumentar para 7,5 mg duas vezes por dia ou reduzir para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes por dia, dependendo da frequência cardíaca e dos sintomas do doente. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes ao dia pode ser usada. O tratamento deve ser interrompido se a frequência cardíaca diminuir persistentemente para menos de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta) continuarem. Quando utilizado para a angina, o tratamento deve ser interrompido se os sintomas não melhorarem após 3 meses. Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver apenas um efeito limitado na redução dos sintomas ou frequência.
Como funciona o Ivabradine JensonR?
Os sintomas da angina são causados pelo fato de o coração não receber sangue oxigenado suficiente. Na angina estável, esses sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância ativa do Ivabradina JensonR, a ivabradina, bloqueia a “corrente If” no nó sinusal, o “pacemaker” natural que regula a frequência cardíaca. Quando essa corrente é bloqueada, a freqüência cardíaca é reduzida, de modo que o coração tem menos trabalho a fazer e precisa de menos sangue oxigenado. Portanto, Ivabradina JensonR reduz ou previne os sintomas de angina.
Os sintomas de insuficiência cardíaca são causados pelo fato de o coração não bombear sangue suficiente pelo corpo. Ao diminuir a frequência cardíaca, Ivabradina JensonR reduz a pressão sobre o coração, retardando assim a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ivabradine JensonR durante os estudos?
Uma vez que o Ivabradina JensonR é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência, o Procoralan. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Ivabradina JensonR é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Ivabradine JensonR?
Uma vez que o Ivabradina JensonR é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Ivabradine JensonR?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ivabradina JensonR demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Procoralan, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Ivabradina JensonR para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ivabradina JensonR?
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes relativamente ao Ivabradina JensonR, para ser utilizado de forma segura e eficaz, foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Ivabradine JensonR
Para obter a versão completa do EPAR de Ivabradina JensonR, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Ivabradina JensonR, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão completa do EPAR do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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