O que é a Temozolomida Hospira?
O Temozolomida Hospira é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (brancas e verdes: 5 mg; brancas e amarelas: 20 mg; brancas e rosa: 100 mg; brancas e azuis: 140 mg; brancas e castanhas: 180 mg; brancas: 250 mg).
O Temozolomida Hospira é um “medicamento genérico”, o que significa que o Temozolomida Hospira é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Para que é utilizado o Temozolomida Hospira?
O Temozolomida Hospira é um medicamento anticâncer. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
adultos recentemente diagnosticados com glioblastoma multiforme (um tipo particularmente agressivo de tumor cerebral). O Temozolomida Hospira é usado primeiro com radioterapia, depois sozinho;
adultos e crianças a partir dos três anos de idade com um glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor reapareceu ou piorou após o tratamento padrão. O Temozolomida Hospira é utilizado isoladamente nestes doentes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Temozolomida Hospira?
O tratamento com o Temozolomida Hospira deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dosagem de Temozolomida Hospira, administrada uma vez ao dia, depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado uma vez por dia. Eles dependem do tipo de câncer a ser tratado, se o paciente foi tratado anteriormente, se o Temozolomida Hospira está sendo usado sozinho ou com outras terapias e a resposta do paciente ao tratamento. Temozolomida Hospira deve ser administrada entre as refeições.
Antes de receberem Temozolomida Hospira, os pacientes também podem precisar de um medicamento que previna o vômito. O Temozolomida Hospira deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Temozolomida Hospira?
A substância ativa do Temozolomida Hospira, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto denominado MTIC, que se liga ao DNA das células durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerosas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Como foi estudado o Temozolomida Hospira?
Uma vez que o Temozolomida Hospira é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências que demonstrem que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Hospira?
Uma vez que o Temozolomida Hospira é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Temozolomida Hospira?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, o Temozolomida Hospira demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, o CHMP é de opinião que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Temozolomida Hospira.
Outras informações sobre a Temozolomida Hospira
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Hospira UK Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Temozolomida Hospira, válida em toda a União Europeia.
A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos e pode ser renovada após este período.
Para obter a versão completa do Temozolomida Hospira EPAR, clique aqui.
Para mais informações sobre a terapêutica com Temozolomida Hospira, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR).
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 03/2010.
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