O que é Focetria?
Focetria é uma vacina. É uma suspensão injetável que contém frações ("antígenos de superfície") do vírus da gripe. Contém uma cepa de influenza chamada cepa A / California / 7/2009 (H1N1) do tipo v (X-181).
Para que é utilizado o Focetria?
Focetria é uma vacina para proteger contra a "pandemia de gripe". Deve ser usada apenas para a "pandemia de gripe A (H1N1) que foi oficialmente declarada pela" Organização Mundial da Saúde em 11 de junho de 2009. A "pandemia de gripe ocorre quando um Uma nova cepa do vírus da gripe pode facilmente se espalhar de pessoa para pessoa porque você não está imunizado (protegido) contra ela. Uma pandemia pode afetar a maioria dos países e regiões do mundo. Focetria é administrado com base nas recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Focetria?
O Focetria é administrado em dose única por injeção no músculo da parte superior do braço. Após um intervalo de pelo menos três semanas, uma segunda dose pode ser administrada. A segunda dose deve ser administrada a crianças dos 6 meses aos 8 anos e a pessoas mais velhas (com mais de 60 anos).
Como funciona o Focetria?
Focetria é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) como se defender contra uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. O corpo fica exposto ao vírus novamente, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.Isso ajudará a proteger o corpo contra doenças.
Focetria contém pequenas quantidades de "antígenos de superfície" (proteínas encontradas na membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) de um vírus chamado A (H1N1) v que está causando a pandemia atual. O vírus foi primeiro inativado para não causar doenças. As membranas externas contendo os antígenos de superfície foram extraídas e purificadas. A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo) para aumentar a resposta imunológica.
Como foi estudado o Focetria?
Inicialmente, a Focetria foi desenvolvida como uma vacina "protótipo" (brincar) contendo uma cepa H5N1 do vírus influenza denominado A / Vietnam / 1194/2004. A empresa estudou a capacidade dessa vacina simulada em desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) contra essa cepa do vírus da gripe antes da pandemia.
Após o início da pandemia de H1N1, a empresa substituiu a cepa do vírus em Focetria pela cepa causadora da pandemia H1N1 e submeteu os dados sobre esta substituição ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Um estudo em andamento com 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de idade) está comparando a capacidade do Focetria H1N1 (com um esquema de dosagem de duas doses) de desencadear uma resposta imunológica com a de vacinas experimentais contendo ou metade da quantidade de material viral com adjuvante ou o dobro da quantidade de material viral e sem adjuvante.
Um estudo comparativo semelhante também está em andamento em 720 crianças e adolescentes saudáveis (com idades entre 6 meses e 17 anos).
Qual o benefício demonstrado pelo Focetria durante os estudos?
A vacina de simulação demonstrou induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas nas quais foi estudada. De acordo com os critérios definidos pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina induziu um nível adequado de proteção. O CHMP também expressou satisfação pelo fato de que a alteração na cepa não afetou as características da vacina.
Nos 132 indivíduos adultos com idades entre 18 e 60 anos que receberam a formulação comercializada de Focetria H1N1, a vacina desencadeou uma resposta imune satisfatória após a primeira dose. A porcentagem de indivíduos que tinham um nível suficientemente alto de anticorpos no sangue para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroproteção) foi de 96%. Em 66 crianças e adolescentes com idades entre os 9-17 anos que receberam a formulação comercializada, a taxa de seroprotecção após a primeira dose foi de 92%.
Qual é o risco associado ao Focetria?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Focetria (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dor de cabeça, mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão), mal-estar, sudorese, fadiga (fadiga) e calafrios . Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com o Focetria, consulte o Folheto Informativo.
O Focetria é contraindicado em pacientes que tiveram uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos ingredientes da vacina ou a qualquer uma das substâncias encontradas em concentrações muito baixas na vacina, como proteínas de frango ou ovo, ovalbumina ( uma proteína encontrada na clara do ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamônio. No entanto, em caso de pandemia, pode ser apropriado dar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento seja necessário para ressuscitação.
Por que foi aprovado o Focetria?
O CHMP decidiu que, com base nas informações obtidas com a vacina modelo e nas informações fornecidas sobre a alteração da cepa, os benefícios do Focetria superam os seus riscos para a profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. a Autorização de Introdução no Mercado para o Focetria.
O Focetria foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandêmica. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever quaisquer novos dados que se tornem disponíveis todos os anos, atualizando este resumo conforme apropriado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Focetria?
A empresa que fabrica o Focetria irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina e enviar estes dados ao CHMP para avaliação.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Focetria?
A empresa que fabrica Focetria irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina durante a sua utilização, ou seja, informações sobre os seus efeitos secundários e segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes com doenças graves e pessoas com problemas médicos. sistema.
Outras informações sobre a Focetria:
Em 2 de maio de 2007, a Comissão Europeia emitiu Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o protótipo da vacina H5N1 para Focetria, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" para a vacina H1N1 foi concedida em 29 de setembro de 2009.
Para obter o EPAR completo do Focetria com as informações mais atualizadas sobre o uso de vacinas, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
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