Ingredientes ativos: Fluticasona (furoato de fluticasona)
Avamys 27,5 microgramas por spray, spray nasal, suspensão
Por que o Avamys é usado? Para que serve?
Avamys (furoato de fluticasona) pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticóides.
Avamys atua diminuindo a inflamação causada por alergia (rinite) e, assim, reduz os sintomas de alergia. Avamys spray nasal é usado para tratar os sintomas de rinite alérgica, incluindo nariz entupido, coriza ou coceira, espirros, lacrimejamento, coceira e vermelhidão dos olhos, em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Os sintomas de alergia podem ocorrer em épocas bem definidas do ano e podem ser causados por alergia a gramíneas ou pólen de árvores (febre do feno), ou podem ocorrer durante todo o ano e ser causados por alergias a animais., Ácaros da poeira doméstica ou bolores a cite alguns dos mais comuns.
Contra-indicações Quando Avamys não deve ser usado
Não tome Avamys:
- Se tem alergia ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Avamys
Se tiver problemas de fígado, informe o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não use em crianças menores de 6 anos de idade.
Tomando Avamys:
- pode fazer com que as crianças cresçam mais devagar se for tomado por muito tempo. O seu médico irá verificar regularmente a altura do seu filho e certificar-se de que está a tomar a dose eficaz mais baixa possível.
- pode causar doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou catarata (turvação do cristalino). Informe o seu médico se já teve estas doenças no passado ou se notar quaisquer alterações na sua visão enquanto toma Avamys.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Avamys
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
- esteróides em comprimidos ou esteróides para injeção
- cremes à base de esteróides
- remédios para asma
- ritonavir, usado para tratar o HIV
- cetoconazol, usado para tratar infecções fúngicas
O seu médico irá verificar se deve tomar Avamys com estes medicamentos.
Avamys não deve ser usado simultaneamente com outros sprays nasais contendo esteróides.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não tome Avamys se estiver grávida ou planeia engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para tomá-lo.
Não tome Avamys se estiver a amamentar, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o tomar.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Avamys interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Avamys contém cloreto de benzalcônio
Em alguns pacientes, o cloreto de benzalcônio pode causar irritação no nariz. Informe o seu médico ou farmacêutico se você sentir desconforto ao usar o spray.
Dose, método e tempo de administração Como usar Avamys: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Não exceda as doses recomendadas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quando usar Avamys
- Tome uma vez por dia
- Tome todos os dias ao mesmo tempo
Isso permite que você controle seus sintomas durante o dia e a noite.
Quanto tempo leva para o Avamys funcionar
Algumas pessoas sentirão a eficácia total de Avamys alguns dias após o primeiro uso.
No entanto, é normalmente eficaz dentro de 8-24 horas após a primeira administração nasal.
Quanto Avamys usar
Adultos e crianças com 12 anos ou mais
- A dose inicial normal é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, todos os dias.
- Uma vez controlados os sintomas, é possível diminuir a dose para 1 jato em cada narina, uma vez ao dia, todos os dias.
Crianças entre 6 e 11 anos
- A dose inicial normal é de 1 pulverização em cada narina uma vez por dia.
- Se os sintomas forem particularmente graves, o seu médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, todos os dias, até que os sintomas estejam controlados. Portanto, pode ser possível reduzir a dose para 1 spray em cada narina, uma vez por dia, todos os dias.
Como usar o spray nasal
Avamys praticamente não tem gosto ou cheiro. É borrifado no nariz como uma névoa fina. Tenha cuidado para não espirrar em seus olhos. Se isso acontecer, lave os olhos com água.
PASSO A PASSO GUIA PARA USAR O SPRAY NASAL
Como é o spray nasal?
O spray nasal é apresentado em um frasco de vidro âmbar inserido em um dispositivo de plástico - veja a figura a. O frasco contém 30, 60 ou 120 baforadas, dependendo da embalagem que for prescrita.
A janela do lado do inalador de plástico permite que você veja a quantidade de medicamento restante no frasco. Você pode ver o nível de líquido para um novo frasco de 30 ou 60 sopros, mas não para um novo frasco de 120 sopros, pois para no último, o nível do líquido está acima da janela.
As seis coisas que você precisa saber sobre o uso do spray nasal
- Avamys vem em uma garrafa de vidro âmbar. Se precisar verificar a quantidade de medicamento que resta no frasco, segure o spray nasal na posição vertical contra a luz. Desta forma, você poderá ver o nível do medicamento através da janela.
- Ao usar o spray nasal pela primeira vez, ele deve ser agitado vigorosamente por cerca de 10 segundos, com a tampa no lugar. Isso é importante porque Avamys é uma suspensão espessa que se torna líquida quando bem agitada - veja a figura b. O medicamento irá borrifar apenas quando se tornar líquido
- O botão de liberação deve ser pressionado firmemente para baixo para liberar a névoa através do bico
- Se tiver dificuldade para pressionar o botão de liberação com o polegar, você pode usar as duas mãos
- Sempre mantenha a tampa do spray nasal no lugar quando não estiver usando o medicamento. A tampa mantém a poeira fora, veda por pressão e evita que a bica entupir. Quando a tampa está no lugar, o botão de liberação não pode ser pressionado acidentalmente.
- Não use alfinetes ou objetos pontiagudos para limpar o bico. Isso bloquearia o spray nasal.
Preparando o spray nasal para uso
O spray nasal deve ser preparado:
- antes de seu primeiro uso
- se a tampa foi deixada no lugar por 5 dias ou o dispositivo intranasal não foi usado por 30 dias ou mais
A preparação do spray nasal garante que a dose completa do medicamento seja administrada. Siga as etapas abaixo:
- Agite o spray nasal vigorosamente com a tampa no lugar por cerca de 10 segundos
- Remova a tampa, apertando firmemente as laterais da tampa com o polegar e o indicador
- Segure o spray nasal na vertical, incline-o e aponte o bico para longe de você.
- Pressione firmemente o botão até o fim. Repita a operação pelo menos 6 vezes até que uma névoa fina seja observada no ar
O spray nasal agora está pronto para uso.
Usando o spray nasal
- Agite o spray nasal vigorosamente.
- 2 Remova a tampa.
- 3 Assoe o nariz para limpar as narinas e, em seguida, incline um pouco a cabeça para a frente.
- 4 Coloque o bico em uma das narinas. O bico deve ser posicionado dentro da narina, voltado para fora do nariz, longe do septo central. Isso promove a liberação do medicamento na parte direita do nariz.
- Pressione o botão com firmeza enquanto inspira pelo nariz
- Puxe o bico e expire pela boca.
- Se a dosagem prescrita for de 2 pulverizações em cada narina, repita os passos 4 a 6.
- Repita os passos 4 a 7 para tratar a outra narina.
- Volte a tapar o spray nasal.
Limpando o spray nasal
Após cada uso:
- Limpe o bico e o interior da tampa com um pano limpo e seco
- Não use água para limpar o spray nasal.
- Nunca use um alfinete ou objeto pontiagudo no bico.
- 4 Sempre coloque a tampa no spray após o uso.
Se o spray nasal não funcionar:
- Verifique se sobrou algum medicamento. Observe o nível de droga pela janela. Se o nível do medicamento estiver muito baixo, pode não haver o suficiente para o spray nasal funcionar.
- Verifique se o spray nasal foi danificado.
- Se você acha que o bico pode estar bloqueado, não use um alfinete ou qualquer objeto pontiagudo para limpá-lo.
- Tente fazer com que funcione novamente seguindo as instruções na seção "Preparando o spray nasal para uso".
Se o spray nasal ainda não funcionar, ou se produzir um jato de solução líquida, devolva o spray nasal ao seu farmacêutico para aconselhamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Avamys
Se você pegar mais Avamys do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de levar Avamys
Se você esquecer de uma dose, tome-a quando se lembrar.
Se estiver perto de tomar sua próxima dose, espere até lá. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se tiver dificuldades para usar o spray nasal, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Avamys
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações alérgicas: contacte o seu médico imediatamente
As reações alérgicas a Avamys são raras e afetam menos de 1 em 1000 pessoas.Num pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem evoluir para um problema mais sério, mesmo com risco de vida, se não forem tratadas. Os sintomas incluem:
- respiração ofegante, tosse ou dificuldade em respirar
- sensação de fraqueza súbita ou tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência)
- inchaço no rosto
- erupção na pele ou vermelhidão.
Em muitos casos, esses sintomas sinalizam efeitos colaterais menos graves. Mas você deve estar ciente de que eles podem ser potencialmente graves - portanto, se você notar algum destes sintomas:
Consulte um médico o mais rápido possível.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sangramento nasal (geralmente leve), especialmente se você tomar Avamys por mais de 6 semanas consecutivas.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Ulceração nasal - que pode causar irritação ou desconforto no nariz. Você também pode ver listras de sangue ao assoar o nariz.
- Dor de cabeça
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Dor, queimação, irritação ou secura dentro do nariz.
Efeitos colaterais desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Retardo de crescimento em crianças.
- Mudanças temporárias na visão com o uso prolongado.
Os corticosteróides nasais podem alterar a produção normal de hormônios esteróides em seu corpo, especialmente se você usar altas doses por um longo período de tempo. Em crianças, esse efeito colateral pode fazer com que cresçam mais lentamente do que em outras crianças.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
É melhor armazenar o spray nasal Avamys na posição vertical. Sempre mantenha a tampa.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Após o primeiro uso, Avamys Spray Nasal deve ser usado dentro de dois meses.
Não guarde Avamys na geladeira ou freezer.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Avamys contém
O ingrediente ativo é furoato de fluticasona. Cada inalação fornece 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
Os outros componentes são glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada (ver seção 2).
Qual a aparência de Avamys e conteúdo da embalagem
O medicamento é um spray nasal na forma de uma suspensão branca contida em um frasco de vidro âmbar, equipado com uma bomba doseadora. O frasco é acondicionado em um inalador de plástico esbranquiçado com uma tampa azul clara e um botão lateral que ativa o spray.
O inalador de plástico possui uma janela para visualizar o conteúdo do frasco.
Avamys está disponível em embalagens de 30, 60 e 120 sprays.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AVAMYS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada atuação fornece 27,5 mcg de furoato de fluticasona.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, suspensão.
Suspensão de cor branca.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Avamys é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 anos e mais velhos).
Avamys é indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e adolescentes (12 anos ou mais):
A dose inicial recomendada é de duas inalações (27,5 mcg de furoato de fluticasona para cada inalação) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total, 110 mcg).
Uma vez alcançado o controle adequado dos sintomas, a dose reduzida para uma inalação por narina (dose diária total de 55 mcg) pode ser eficaz para a terapia de manutenção.
A dose deve ser titulada para a dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido.
Crianças (6 a 11 anos):
A dose inicial recomendada é uma inalação (27,5 mcg de furoato de fluticasona para cada inalação) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total, 55 mcg).
Pacientes que não respondem adequadamente a uma dose de uma inalação em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 mcg) podem usar duas inalações em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 mcg).
Uma vez que o controle adequado dos sintomas tenha sido alcançado, a redução da dose para uma inalação por narina uma vez ao dia (dose diária total, 55 mcg) é recomendada.
Para obter o benefício terapêutico completo, o uso regular e programado é recomendado. O início da atividade terapêutica é observado a partir de 8 horas após a primeira administração. No entanto, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício. O doente deve ser informado de que os sintomas irão melhorar com a utilização regular (ver secção 5.1) .A duração do tratamento deve ser limitada ao período correspondente à duração da exposição aos alergénios.
Crianças menores de 6 anos:
A segurança e eficácia de Avamys em crianças com menos de 6 anos não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2. Mas não pode ser feita nenhuma recomendação sobre a posologia.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose nesta população (ver secção 5.2).
Falência renal
Não é necessário ajuste de dose nesta população (ver secção 5.2).
Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter cuidado ao administrar em pacientes com insuficiência hepática grave, pois os pacientes com insuficiência hepática podem apresentar maior risco de reações adversas sistêmicas associadas aos corticosteroides (ver seções 4.4 e 5.2).
Método de administração
O spray nasal Avamys só deve ser administrado por via intranasal
Agite bem o inalador antes de usar. Para ativar o inalador, segure-o na posição vertical e pressione o botão de liberação pelo menos 6 vezes até que uma névoa fina seja observada. Se o inalador for deixado descoberto por 5 dias ou não for usado por 30 dias ou mais, repita o processo de ativação (libere cerca de 6 baforadas até que uma névoa fina seja observada).
Após cada uso, limpe o inalador e recoloque a tampa.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Efeitos sistêmicos dos corticosteroides
Os efeitos sistêmicos de um corticosteroide, administrado por via nasal, podem ocorrer particularmente em altas doses administradas por períodos prolongados de tempo. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças )
O tratamento com doses maiores do que as recomendadas de corticosteroides nasais pode resultar em supressão adrenal clinicamente significativa. Se houver evidência de doses maiores do que as recomendadas, deve-se considerar a necessidade de corticosteroides sistêmicos adicionais durante os períodos de estresse ou cirurgia eletiva. A dosagem diária de furoato de fluticasona 110 microgramas não foi associada à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em adultos, adolescentes ou pacientes pediátricos. No entanto, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida. , a carga sistêmica total de corticosteroides deve ser considerada sempre que vários tratamentos com corticosteroides forem prescritos simultaneamente.
Se houver qualquer razão para acreditar que a função adrenal está prejudicada, cuidado especial deve ser tomado ao transferir os pacientes do tratamento com esteroides sistêmicos para o furoato de fluticasona.
Perturbações visuais: Os corticosteróides administrados por via nasal ou inalada podem levar ao desenvolvimento de glaucoma e / ou catarata. Portanto, é necessário um monitoramento cuidadoso em pacientes com alteração da visão ou com histórico de aumento da pressão intraocular, glaucoma e / ou catarata.
Atraso de crescimento
Retardo de crescimento foi relatado em crianças recebendo corticosteroides nasais em doses licenciadas. Foi observada uma redução na taxa de crescimento em crianças tratadas com furoato de fluticasona 110 microgramas por dia durante 1 ano (ver secções 4.8. E 5.1). Portanto, as crianças devem ser tratadas com a menor dose eficaz possível para o controle adequado dos sintomas. (ver seção 4.2). Recomenda-se o monitoramento regular do crescimento das crianças tratadas com corticosteroides intranasais por períodos prolongados. Se for observado crescimento lento, a terapia deve ser reexaminada para reduzir, se possível, a dose de corticosteroide intranasal à dose mínima que permita o controle efetivo dos sintomas da rinite. Além disso, deve ser considerada a necessidade de encaminhar o doente para um pediatra especialista (ver secção 5.1).
Pacientes em terapia com ritonavir
A administração concomitante de ritonavir não é recomendada devido ao risco de “aumento da exposição sistémica ao furoato de fluticasona (ver secção 4.5).
Pacientes com insuficiência hepática
O metabolismo de Avamys é caracterizado por um extenso efeito de primeira passagem, portanto, a exposição sistêmica ao furoato de fluticasona intranasal em pacientes com doença hepática grave pode aumentar, o que pode resultar em um aumento da frequência de reações adversas sistêmicas (ver seções 4.2 e 5.2) Recomenda-se cautela ao tratar esses pacientes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interação com inibidores de CYP3A4
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso metabolismo de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4.
Com base nos dados obtidos com outro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que é metabolizado pelo CYP3A4, a coadministração com ritonavir não é recomendada porque existe um risco de exposição sistémica aumentada ao furoato de fluticasona.
Aconselha-se precaução ao co-administrar furoato de fluticasona e inibidores potentes do CYP3A4, uma vez que não pode ser excluído um aumento da exposição sistémica. Num estudo de interação medicamentosa entre furoato de fluticasona intranasal e cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, foram observados mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo de cetoconazol (6 de 20 indivíduos) em comparação com o grupo de placebo (1 de 20 indivíduos). Este pequeno aumento na exposição não resultou em uma diferença estatisticamente significativa, nos níveis de cortisol sérico de 24 horas entre os dois grupos (ver seção 4.4).
Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não há base teórica para prever as interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de outros compostos em doses clinicamente relevantes administradas por via intranasal. Portanto, não foram realizados estudos clínicos para avaliar as interações do furoato de fluticasona com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso de furoato de fluticasona em mulheres grávidas. Em estudos com animais, os glicocorticoides demonstraram causar malformações como fenda palatina e retardo do crescimento intra-uterino. É provável que seja irrelevante para a paciente. para uso intranasal resulta em exposição sistêmica mínima (ver seção 5.2) O furoato de fluticasona só deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto ou criança.
Hora da alimentação
Não se sabe se o furoato de fluticasona administrado por via intranasal é excretado no leite humano. A administração de furoato de fluticasona a mulheres que amamentam só deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco possível para o bebê.
Fertilidade
Não existem dados sobre fertilidade em humanos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Avamys não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento com furoato de fluticasona são epistaxe, ulceração nasal e cefaleia. Os efeitos colaterais mais graves são casos raros de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (menos de 1 caso em 1000 pacientes).
Lista tabelada de reações adversas Em estudos de segurança e eficácia, mais de 2700 pacientes foram tratados com furoato de fluticasona para rinite alérgica sazonal e perene. A exposição pediátrica à fluticasona em estudos de segurança e eficácia em rinite alérgica sazonal e perene incluiu 243 pacientes 12 a
Os dados de grandes ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas.
A seguinte convenção foi adotada para a classificação de frequências:
Muito comum ≥1 / 10; Comum ≥1 / 100 -
Descrição das reações adversas selecionadas
Epistaxe
* A epistaxe foi geralmente de intensidade leve a moderada. Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior no uso de longo prazo (mais de 6 semanas) do que no uso de curto prazo (até 6 semanas). Em 6 semanas).
Efeitos sistêmicos
Podem ocorrer efeitos sistémicos após corticosteróides nasais, particularmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados (ver secção 4.4) .Tem sido reportado retardo de crescimento em crianças a receber corticosteróides nasais.
População pediátrica
A segurança em crianças menores de 6 anos não está bem estabelecida. A frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas na população pediátrica são semelhantes aos da população adulta.
Epistaxe
* Em ensaios clínicos pediátricos realizados até 12 semanas de duração, a incidência de epistaxe foi semelhante entre os doentes tratados com furoato de fluticasona e os tratados com placebo.
Atraso de crescimento
** Em um estudo clínico de um ano que avaliou o crescimento em crianças pré-púberes que receberam 110 mcg de furoato de fluticasona uma vez ao dia, foi observada uma diferença média de tratamento de -0,27 cm por ano na taxa de crescimento em comparação com o placebo (ver Eficácia clínica e segurança).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Anexo V.
04.9 Overdose
Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2.640 mcg por dia durante três dias, sem observação de reações adversas sistémicas (ver secção 5.2).
É improvável que a sobredosagem aguda requeira qualquer terapia além da observação do paciente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações nasais, corticosteróides.
Código ATC: R01AD12.
Mecanismo de ação:
O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorado sintético que possui uma afinidade muito alta para o receptor de glicocorticoide e uma potente ação antiinflamatória.
Eficácia clínica e segurança:
Rinite alérgica sazonal em adultos e adolescentes:
Em comparação com placebo, furoato de fluticasona, spray nasal 110 mcg uma vez ao dia melhorou significativamente os sintomas nasais (incluindo coriza, congestão nasal, espirros e coceira nasal) e sintomas oculares (incluindo coceira / queimação, lacrimejamento, até lacrimejamento intenso e vermelhidão dos olhos). todos os 4 estudos. A eficácia foi mantida ao longo do período de 24 horas entre uma administração e a seguinte, com a dosagem de uma vez ao dia.
O início do benefício terapêutico foi observado a partir de 8 horas após a primeira administração, com melhorias adicionais observadas por vários dias depois disso.
O spray nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a percepção dos pacientes quanto à resposta geral à terapia e à qualidade de vida relacionada à doença (Questionário de Qualidade de Vida da Rinoconjuntivie - RQLQ) em todos os 4 estudos.
Rinite alérgica perene em adultos e adolescentes:
O spray nasal de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia melhorou significativamente os sintomas nasais, bem como as percepções dos pacientes sobre a resposta geral à terapia em comparação com o placebo em três estudos.
Em um estudo, o spray nasal de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia melhorou significativamente os sintomas oculares, bem como a qualidade de vida relacionada à doença (RQLQ) em comparação com o placebo.
A eficácia foi mantida ao longo do período de 24 horas entre as doses com a dose de uma vez ao dia.
Em um estudo de dois anos para avaliar a segurança ocular do furoato de fluticasona (110 microgramas uma vez ao dia por via intranasal), adultos e adolescentes com rinite alérgica perene foram tratados com furoato de fluticasona (n = 367) ou placebo (n = 181). Desfechos primários [tempo para aumentar a opacidade subcapsular posterior (≥ 0,3 da linha de base no Sistema de Classificação de Opacidades de Lente, versão III (grau LOCS III)) e tempo para aumentar a pressão intraocular (PIO; ≥ 7 mmHg em comparação com a linha de base)] não foram estatisticamente significativo entre os dois grupos. Aumentos na opacidade subcapsular posterior (≥ 0,3 da linha de base) foram mais frequentes em indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 mcg [14 (4%)] em comparação com placebo [4 (2%)] e foram transitórios em natureza para dez indivíduos no grupo de furoato de fluticasona e dois indivíduos no grupo de placebo. Aumentos na PIO (≥ 7 mmHg desde o valor basal) foram mais frequentes em indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 mcg: 7 (2%) para furoato de fluticasona 110 mcg uma vez diariamente e 1 (e 104, 95% dos indivíduos em ambos os grupos de tratamento tinham valores de opacidade subcapsular posterior dentro de ± 0,1 dos valores basais para cada olho I e, na semana 104, ≤ 1% dos indivíduos em ambos os grupos de tratamento tiveram um aumento ≥ 0,3 na opacidade subcapular posterior da linha de base. Nas semanas 52 e 104, a maioria dos indivíduos (> 95%) tinha valores de PIO dentro de ± 5 mmHg da linha de base. Aumentos na opacidade subcapsular posterior ou PIO não foram acompanhados por eventos adversos de catarata ou glaucoma.
População pediátrica:
Rinite alérgica perene e sazonal em crianças:
A posologia pediátrica é baseada na avaliação dos dados de eficácia na população pediátrica com rinite alérgica.
Na rinite alérgica sazonal, o spray nasal de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia demonstrou ser eficaz. No entanto, não foram observadas diferenças significativas entre o spray nasal de furoato de fluticasona 55 mcg uma vez ao dia e o placebo em qualquer parâmetro de avaliação.
Na rinite alérgica perene, o spray nasal de furoato de fluticasona 55 mcg uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento mostrou um perfil de eficácia mais consistente do que 110 mcg uma vez ao dia na dosagem durante 4 semanas de tratamento. Uma análise post-hoc realizada no mesmo estudo de 6 e 12 semanas, bem como o estudo de segurança de 6 semanas no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), apoiou a eficácia do spray nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrados. uma vez por dia.
Um estudo de 6 semanas que investigou o efeito do spray nasal de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia na função adrenal em crianças de 2 a 11 anos não demonstrou efeito significativo nos perfis de cortisol sérico durante 24 horas, em comparação com placebo.
Um ensaio clínico de um ano, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico e controlado por placebo avaliou o efeito do spray nasal de furoato de fluticasona 110 mcg por dia na taxa de crescimento em 474 crianças pré-púberes. (5 a 7,5 anos de idade para mulheres e 5 a 8,5 anos de idade para homens) com estadiômetro. A taxa média de crescimento ao longo do período de tratamento de 52 semanas foi mais lenta em pacientes tratados com furoato de fluticasona (5,19 cm / ano) versus placebo (5,46 cm / ano) A diferença média devido ao tratamento foi de -0,27 cm por ano [IC 95% -0,48 a -0,06].
Rinite alérgica perene e sazonal em crianças (menores de 6 anos):
Os estudos de segurança e eficácia foram conduzidos para a rinite alérgica sazonal e perene em um total de 271 pacientes de 2 a 5 anos de idade, 176 dos quais foram expostos à fluticasona.
A segurança e eficácia nesta faixa etária não foram bem estabelecidas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O furoato de fluticasona sofre absorção incompleta e extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e intestino, resultando em exposição sistêmica insignificante. A administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia normalmente não resulta em concentrações plasmáticas mensuráveis (pg / ml A biodisponibilidade absoluta do furoato de fluticasona administrado por via intranasal é 0,50% como menos de 1 micrograma de furoato de fluticasona estaria sistemicamente disponível após a administração de 110 microgramas (ver secção 4.9).
Distribuição
A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%. O furoato de fluticasona é amplamente distribuído com um volume de distribuição no estado estacionário de 608 litros, em média.
Biotransformação
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado da circulação sistêmica (depuração plasmática total de 58,7 L / h) principalmente por metabolismo hepático no metabólito 17β-carboxílico inativo (GW694301X), pela enzima CYP3A4 do citocromo P450. Por hidrólise do carbotioato de S-fluorometil função para formar o metabólito do ácido 17β-carboxílico. Educação na Vivo eles não mostraram clivagem da porção furoato para formar fluticasona.
Eliminação
A eliminação ocorre principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, o que é indicativo da excreção de furoato de fluticasona e seus metabólitos pela bile. Após a administração intravenosa, a meia-vida da fase de eliminação dura em média 15,1 horas.A excreção urinária constitui aproximadamente 1% e 2%, respectivamente, da dose oral e intravenosa.
População pediátrica
A concentração sanguínea de furoato de fluticasona não é quantificável na maioria dos pacientes (
Cidadãos idosos
Apenas um pequeno número de pacientes idosos (≥ 65 anos, n = 23/872; 2,6%) forneceram dados farmacocinéticos. Não houve maior incidência de pacientes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona entre os idosos quando comparados à população de pacientes mais jovens.
Falência renal
Após administração intranasal, o furoato de fluticasona não é detectável na urina de voluntários saudáveis. Menos de 1% da substância ativa relacionada à dose é excretada na urina e, portanto, não se espera que a insuficiência renal interfira com a farmacocinética do furoato de fluticasona.
Insuficiência Hepática
Não existem dados sobre a fluticasona intranasal em pacientes com insuficiência hepática. Um estudo realizado em pacientes com insuficiência hepática moderada tratados com uma dose única de 400 microgramas inalados por via oral, resultou em um aumento na Cmax (42%) e AUC0-∞ (172%) e uma diminuição modesta (em média 23%) no cortisol níveis de pacientes em comparação com indivíduos saudáveis. Com base neste estudo, não se espera que a exposição média esperada de 110 microgramas de furoato de fluticasona intranasal em pacientes com insuficiência hepática moderada resulte em supressão do cortisol. Portanto, não se espera que a dose normal para adultos resulte em supressão do cortisol. efeito relevante em doentes com insuficiência hepática moderada. Não existem dados em doentes com insuficiência hepática grave. É provável que a exposição ao furoato de fluticasona nesta população de pacientes aumente ainda mais.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicologia geral, os resultados foram semelhantes aos observados com outros corticosteroides e estão associados a "atividade farmacológica excessiva. Esses achados provavelmente não são relevantes para humanos, uma vez que as doses nasais recomendadas resultam em" exposição sistêmica mínima. Nenhum efeito genotóxico da fluticasona foi observado em testes convencionais de genotoxicidade. Além disso, não houve aumento na incidência de tumores relacionados ao tratamento nos estudos de inalação de dois anos em camundongos e ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicose anidra
Celulose dispersível
Polissorbato 80
Cloreto de benzalcônio
Edetato dissódico
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Validade: 2 meses a partir da primeira ativação.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não refrigerar ou congelar.
Armazene na posição vertical. Sempre mantenha a tampa.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
14,2 ml em um frasco de vidro âmbar Tipo I ou Tipo III (vidro) equipado com uma bomba doseadora de spray.
O medicamento está disponível em três embalagens: frasco com 30, 60 ou 120 puffs.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008
Data da renovação mais recente: 11 de janeiro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2014
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