Ingredientes ativos: Betametasona, Tetrizolina (cloridrato de tetrizolina)
BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasal, suspensão
Por que o Biorinil é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Preparação contendo um esteróide antiinflamatório e um vasoconstritor, cloridrato de tetrizolina.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rinite aguda e subaguda, sinusite, nasofaringite
Contra-indicações Quando Biorinil não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Glaucoma, hipertrofia prostática, doença cardíaca grave, hipertensão, hipertireoidismo, insuficiência renal grave.
Não administrar durante ou nas duas semanas após a terapia com antidepressivos.
Infecções tuberculosas, fúngicas e virais das membranas mucosas a serem tratadas.
O medicamento não pode ser tomado por crianças menores de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Biorinil
O uso, principalmente se prolongado, de um produto de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Em pacientes com doenças cardiovasculares e especialmente em hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
O uso prolongado de preparações contendo vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga, pelo que a repetição de aplicações por longos períodos pode ser prejudicial.
No entanto, não use por mais de quatro dias consecutivos.
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante no BIORINIL, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.
Pode causar broncoespasmo. Irritante, pode causar reações cutâneas locais.
É importante tomar a dose do medicamento conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Apenas a dose recomendada pelo seu médico deve ser usada; o uso de doses maiores ou menores pode causar agravamento dos sintomas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Biorinil
Devido à presença de tetrizolina, o produto não deve ser administrado a pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Use com cuidado em pacientes com distúrbios endócrinos cardiovasculares e metabólicos.
Gravidez e amamentação
Em gestantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
BIORINIL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Biorinil: Posologia
Para sprays nasais (1 ou 2 sprays por narina) três ou quatro vezes ao dia.
Cada spray fornece 0,08 ml de produto.
Instruções de uso
- Agite a garrafa.
- Na primeira utilização, para ativar o dispensador, pressione para baixo com os dedos indicador e médio até que saia um spray.
- Aplique o produto nas narinas.
Após o uso, mantenha o bico dispensador coberto com a tampa contra poeira.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Biorinil
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de BIORINIL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
A ingestão acidental do medicamento pode causar efeitos sistêmicos causados pela absorção sistêmica do vasoconstritor, como cefaleia, hipertensão arterial, alteração do ritmo cardíaco, distúrbios ao urinar, inquietação e insônia.
A absorção de corticosteróides também pode causar efeitos sistêmicos (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipófise-adrenal) e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).
Se isso acontecer, é necessária a adoção de medidas emergenciais adequadas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Biorinil
Localmente, podem ocorrer reações de sensibilização e congestionamentos de rebote.
Os efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis devido às baixas doses usadas e à via de administração; entretanto, sua aparência pode ser favorecida por tratamentos realizados por longos períodos de tempo.
Nesse caso, a absorção de substâncias simpático-miméticas pode causar efeitos sistêmicos como cefaleia, hipertensão arterial, alteração do ritmo cardíaco, distúrbios ao urinar, inquietação e insônia. A absorção de corticosteroides também pode causar efeitos sistêmicos (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipófise-adrenal).
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Como todos os medicamentos, BIORINIL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
100 ml de suspensão contêm:
Princípios ativos:
- Betametasona 0,05 g
- Cloridrato de tetrizolina 0,1 g
Excipientes: Cloreto de benzalcônio, Edetato dissódico, Polissorbato 60, Polissorbato 80, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Fosfato monobásico de sódio di-hidratado, Cloreto de sódio, Água purificada.
O cloreto de benzalcônio é irritante e pode causar reações cutâneas locais.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasal, suspensão - 1 frasco
Frasco de spray nasal de 10ml com válvula de spray autoadensável.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de suspensão contêm:
Betametasona 0,05 g
Cloridrato de tetrizolina 0,1 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Spray nasal, suspensão
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Rinite aguda e subaguda, sinusite, nasofaringite.
04.2 Posologia e método de administração -
Para sprays nasais (1 ou 2 sprays por narina) três ou quatro vezes ao dia.
Cada spray fornece 0,08 ml de produto.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Glaucoma, hipertrofia prostática, doença cardíaca grave, hipertensão, hipertireoidismo, insuficiência renal grave.
Não administrar durante ou nas duas semanas após a terapia com antidepressivos.
Infecções tuberculosas, fúngicas e virais das membranas mucosas a serem tratadas.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, características de Cushingoid, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças).
O uso, principalmente se prolongado, de um produto de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Em pacientes com doenças cardiovasculares e especialmente em hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
O uso prolongado de preparações contendo vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga, pelo que a repetição de aplicações por longos períodos pode ser prejudicial.
No entanto, não use por mais de quatro dias consecutivos.
Use com cuidado em pacientes com distúrbios endócrinos cardiovasculares e metabólicos.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Devido à presença de tetrizolina, o produto não deve ser administrado a pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase.
04.6 Gravidez e amamentação -
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
BIORINIL não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
Localmente, podem ocorrer reações de sensibilização e congestionamentos de rebote.
Os efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis devido às baixas doses usadas e à via de administração; entretanto, seu aparecimento pode ser favorecido por tratamentos realizados por longos períodos de tempo.
Nesse caso, a absorção de substâncias simpático-miméticas pode causar efeitos sistêmicos como cefaleia, hipertensão arterial, alteração do ritmo cardíaco, distúrbios ao urinar, inquietação e insônia. A absorção de corticosteroides também pode causar efeitos sistêmicos (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipófise-adrenal).
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: preparação contendo um esteróide anti-inflamatório e um vasoconstritor, o cloridrato de tetrizolina.
Código ATC: R01AD06.
As características farmacológicas podem ser deduzidas das propriedades dos constituintes individuais:
Betametasona: A betametasona e seus derivados são dotados, para administração tópica, de alta atividade antiinflamatória e, além disso, sua administração por via inalatória é bem tolerada.
A atividade desse esteróide, amplamente demonstrada na literatura, é estimada em aproximadamente 25 vezes maior que a do cortisol e 8 vezes maior que a da prednisolona.
Além disso, a sua administração por inalação, não só evita a inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal, mas continuando a exercer uma ação terapêutica eficaz, pode permitir a recuperação da funcionalidade em indivíduos previamente deprimidos por uma terapia esteróide sistémica.
Cloridrato de tetrizolina: Droga simpatomimética que desenvolve ação descongestionante nasal devido à sua atividade vasoconstritora.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Não é relevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos farmacológicos, com o objetivo de determinar a tolerabilidade de uma combinação contendo princípios ativos semelhantes, revelaram a não interferência entre o corticosteróide e a tetrizolina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, polissorbato 60, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monobásico de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido até agora.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco spray nasal de plástico opaco de 10ml com válvula doseadora automática.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n ° 019133038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Maio de 1966 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Maio de 2012