Ingredientes ativos: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico)
PENTACOL "comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada de 400 mg"
PENTACOL "comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada de 800 mg"
PENTACOL "500 mg de gel retal"
PENTACOL "granulado de 1,5 g para suspensão retal"
PENTACOL "espuma retal 2 g"
PENTACOL "espuma retal 4 g"
PENTACOL "Suspensão retal 4g / 100ml"
PENTACOL "supositórios de 500 mg"
Indicações Por que o Pentacol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiflogísticos intestinais - mesalamina.
Indicações terapêuticas
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada
Colite ulcerativa, doença de Crohn, inflamação idiopática intestinal, aguda e crônica, localizada no íleo distal e cólon.
Gel retal
Proctite ulcerativa, doença de Crohn, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica de localização anorretal e perianal.
Grânulos para suspensão retal
Colite ulcerosa, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica com localização retossigmóide.
Espuma retal
Colite ulcerativa e inflamação idiopática intestinal aguda e crônica com localização retossigmóide, cólon esquerdo e porção distal do transverso.
Suspensão retal
Colite ulcerativa retossigmóide.
Supositórios
Colite ulcerativa retal.
PENTACOL é indicado tanto no tratamento das fases ativas da doença quanto na prevenção de recidivas. Na fase ativa grave, é aconselhável combiná-lo com o tratamento com cortisona.
Contra-indicações Quando Pentacol não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes listados na seção "Composição". Úlcera péptica em fase ativa. Nefropatias graves. Crianças menores de dois anos Evite usar o produto durante as últimas semanas de gravidez. Evite usar os comprimidos em crianças menores de 6 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pentacol
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e hepática e em indivíduos sob tratamento com hipoglicemiantes orais, diuréticos, cumarinas e corticosteroides. O uso prolongado do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização, devendo seu uso ser evitado em pacientes com insuficiência renal evidente.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Pentacol
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Durante o tratamento com PENTACOL comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada, evite a ingestão de lactulose ou outros produtos que, ao diminuir o pH do cólon, podem impedir a liberação do medicamento contido nos comprimidos.Ver também Precauções de uso.
Avisos É importante saber que:
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a descontinuação do tratamento com PENTACOL e durante o tratamento de manutenção inadequado. Em pacientes com digestão gástrica excepcionalmente lenta ou portadores de estenose pilórica, o 5-ASA pode ser liberado já no estômago, resultando em irritação gástrica e perda da eficácia do medicamento.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em mulheres grávidas, conhecidas ou presumidas, deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico. O uso do medicamento veterinário deve ser evitado nas últimas semanas de gravidez A mesalazina não é excretada no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
PENTACOL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A espuma retal PENTACOL e o gel retal PENTACOL contêm metil-hidroxibenzoato de E218 e propil-hidroxibenzoato de E216.
PENTACOL suspensão retal contém E218 metil hidroxibenzoato
Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
A espuma retal PENTACOL contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Pentacol: Posologia
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada de 400 mg e 800 mg
Dosagem
Colite ulcerativa
Fase de manutenção da remissão
Em adultos, a dose média é de 2,4 g / dia (6 comprimidos de 400 mg ou 3 comprimidos de 800 mg) dividida em duas ou três doses por dia.
Fase de indução de remissão da colite ulcerosa
Nas formas agudas leves da doença, a dose diária inicial recomendada é de 2,4 g (6 comprimidos de 400 mg ou 3 comprimidos de 800 mg), em duas ou três doses divididas; nas formas agudas moderadas da doença, a dose pode ser aumentada até 4 g por dia (10 comprimidos de 400 mg ou 5 comprimidos de 800 mg), dividida em duas ou três doses divididas.
Doença de Crohn e inflamação idiopática intestinal aguda e crônica localizada no íleo distal e cólon
Em adultos, a dose média é de 2 comprimidos de 400 mg, ou 1 comprimido de 800 mg, três vezes ao dia. Nas fases agudas a dose pode ser aumentada até 10 comprimidos de 400 mg ou 5 comprimidos de 800 mg por dia, de acordo com a opinião do médico.
No caso do primeiro tratamento, é aconselhável atingir a dose total após alguns dias de tratamento, aumentando gradualmente a dose.
A documentação a favor de um efeito em crianças é limitada (de 6 a 18 anos).
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: a posologia deve ser determinada individualmente pelo médico. Em geral, recomenda-se que metade da dose de adulto seja administrada a crianças com peso até 40 kg e a dose normal de adulto a crianças com mais de 40 kg.
Evite usar os comprimidos em crianças menores de 6 anos de idade. A duração do tratamento nas fases ativas é de 4 a 6 semanas. Durante a remissão da doença, que requer tratamento de manutenção de longo prazo para prevenir recidivas, a frequência e dosagem de PENTACOL gastro -comprimidos de liberação modificada resistentes serão determinados pelo seu médico.
Método de administração
Os comprimidos de PENTACOL devem ser engolidos inteiros (não divididos ou mastigados) com um copo de água e entre as refeições.
Gel retal
Dosagem
PENTACOL 500 mg gel retal é uma formulação que permite que o fármaco entre imediatamente em contato com a mucosa afetada pelo processo patológico, principalmente nos casos em que haja envolvimento do canal anal, esfíncteres e região perianal, impossíveis de alcançar diretamente com os demais. formulações de mesalamina disponíveis (supositórios e enemas).
Na fase ativa da doença, a dose média diária para adultos é de 1,5 g de mesalazina, igual a um tubo de PENTACOL gel três vezes ao dia em intervalos regulares, a menos que seja determinado de outra forma pelo médico.
Existe pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças.Para crianças com mais de dois anos de idade, doses reduzidas proporcionalmente, a critério do médico.
A duração do tratamento, na fase ativa, é de 4 a 6 semanas.
Durante a remissão da doença, que requer cuidados de manutenção de longo prazo para prevenir a recorrência, a frequência e a dosagem do gel PENTACOL serão determinadas pelo médico.
Método de administração
O produto deve ser aplicado com alvo livre de fezes. Como o Pentacol Gel é aplicado:
- Desaparafuse a tampa do tubo de dose única e use-a (de cabeça para baixo) para perfurar a membrana de vedação do tubo.
- Remova a cânula de sua embalagem protetora e aparafuse-a no tubo.
- Insira delicadamente a cânula no orifício anal e aperte o conteúdo do tubo completamente.
- Espalhe em torno da área perianal qualquer excesso de gel que tenha saído do ânus.
- Descarte o tubo vazio no recipiente de resíduos.
Grânulos para suspensão retal
Dosagem
Esquema médio para adultos na fase ativa, salvo indicação em contrário do médico: um enema de 1,5 g (um sachê) de mesalamina duas vezes ao dia, de manhã e à noite, ou um enema de 3 g (dois sachês) de mesalamina por dia, à noite antes de deitar.
Existe pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças.Para crianças com mais de dois anos de idade, doses reduzidas proporcionalmente, a critério do médico.
A duração do tratamento nas fases ativas é de 4-6 semanas. Durante a remissão da doença, que requer cuidados de manutenção de longo prazo para prevenir a recorrência, a frequência e dosagem dos grânulos de PENTACOL para suspensão retal serão determinadas pelo médico.
Método de administração
Os enemas extemporâneos de PENTACOL granulado para suspensão retal podem ser preparados com dosagem e volume variáveis, utilizando 1 ou 2 sachês de enema (1,5 g ou 3 g de mesalazina) em volumes de 50 a 100 ml de água, segundo parecer do médico e a capacidade de "retenção" do paciente.
Para preparar o enema, conforme ilustrado a seguir, introduza a dose prescrita de mesalazina no frasco graduado anexado à embalagem e leve ao volume desejado com água morna ou fria da torneira. Em seguida, aparafuse a cânula retal ao frasco e agite por cerca de um minuto, para obter uma suspensão homogênea. O enema está pronto para ser administrado. O enema deve ser realizado com o intestino livre de fezes.
Em seguida, retire a tampa da cânula e, em posição deitada do lado esquerdo e perna direita dobrada, introduza a cânula no reto em direção ao umbigo e pressione o frasco até que seu conteúdo seja completamente instilado no intestino.
Para obter um melhor resultado terapêutico, recomenda-se que o paciente permaneça deitado por pelo menos 30 minutos, girando o corpo para a direita e para a esquerda a fim de favorecer o contato do medicamento em uma superfície maior da mucosa intestinal. Em qualquer caso, o enema deve ser retido pelo maior tempo possível. Em pacientes com dificuldade de segurar os enemas de 100 ml, recomenda-se iniciar o tratamento com um volume menor, por exemplo 50 ml, aumentando posteriormente até o nível de "retenção" segura, seguindo a graduação gravada no frasco. Após a administração, desparafuse e descarte apenas a cânula usada, enquanto o frasco deve ser enxaguado e reutilizado para outros enemas com as cânulas retais restantes conectadas.
Espuma retal
Dosagem
Esquema médio na fase ativa, salvo indicação em contrário do médico:
Adultos: 2 g de mesalazina, uma ou duas vezes ao dia, de manhã e à noite, ou 4 g de mesalazina, à noite, antes de dormir.
Crianças com mais de dois anos de idade, as doses caíram pela metade, na opinião do médico.Há pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças.
CALENDÁRIO DE DOSAGEM DIÁRIA
Cruze as administrações feitas durante o dia.
Atenção: a semidose (dose reduzida) é obtida com uma única pressão; use a mesma cânula devidamente limpa para a administração de uma segunda meia dose após algum tempo.
A dose completa é obtida com duas prensas consecutivas.
A duração do tratamento, na fase ativa, é de 4 a 6 semanas.
Durante a remissão da doença, que requer cuidados de manutenção de longo prazo para prevenir a recorrência, a frequência e dosagem de PENTACOL, espuma retal, serão determinadas pelo médico.
Método de administração
PENTACOL espuma retal deve ser administrada com o alvus livre de fezes.
Para administrar a dose total de 130 ml de espuma (a partir de 2 gramas ou 4 gramas de mesalazina), você deve pressionar e soltar imediatamente a tampa da lata por duas vezes consecutivas.
Pressionando a tampa uma vez, é dispensada meia dose, exatamente pré-medida: 1 grama ou 2 gramas de mesalazina. Com a administração de meia dose, o volume do enema de espuma também é reduzido à metade, para 65 ml.
A espuma retal PENTACOL é então fornecida em duas meias doses exatamente pré-medidas, que devem ser administradas consecutivamente quando a dose completa for prescrita (2 ou 4 gramas de mesalamina). No entanto, as duas semidose também podem ser usadas separadamente em intervalos de tempo, se o médico considerar adequado o uso de doses reduzidas e mais fracionadas.
Atenção: a espuma só é dispensada ao soltar a tampa e não durante a prensagem (ver esquemas 1, 2 e 3 abaixo) A lata só funciona de cabeça para baixo.
A dose total é dispensada em duas meias-doses, que podem ser obtidas pressionando a tampa da lata duas vezes consecutivas, sendo esperado que um resíduo do produto permaneça na lata.
INSTRUÇÕES PARA UMA APLICAÇÃO CORRETA DO ENEMA DE ESPUMA RECTAL DE PENTACOL
- Agite o recipiente vigorosamente sob pressão antes de usar.
- Remova a guia de segurança de plástico localizada sob a tampa.
- Insira a cânula retal no bocal. Gire a tampa de modo a alinhar o entalhe semicircular subjacente com o bico.
- Em posição vertical, coloque um pé em uma cadeira e insira lentamente a cânula ao longo de todo o seu comprimento no reto, na direção do umbigo, com o recipiente sob pressão de cabeça para baixo. Uma lubrificação preventiva da cânula facilitará sua inserção. de cabeça para baixo pressione com firmeza e solte, duas vezes consecutivas, a tampa, para instilar a dose inteira, 130 ml de espuma no reto. Caso o médico prescreva reduzir a dose pela metade, pressione e solte a tampa apenas uma vez. Guarde o recipiente para posterior dispensação.
N.B. - Cada recipiente multidose pressurizado fornece 14 semidoses de espuma retal, cada uma com 1g e 2g de mesalamina. Cada embalagem contém 7 cânulas retais; cada cânula deve ser usada para a administração de uma ou duas meias doses.
O efeito terapêutico do enema de espuma é consideravelmente melhorado se o paciente, após a aplicação, se deitar por pelo menos 30 minutos, virando-se de vez em quando para a direita e esquerda, para favorecer o contato do medicamento em uma superfície maior do cólon mucosa. A espuma retal deve ser mantida o maior tempo possível, mesmo a noite toda ou o tempo todo entre um enema e o outro.
AVISO: O RECIPIENTE SOB PRESSÃO FUNCIONA SOMENTE DE CABEÇA PARA BAIXO. NÃO PRESSIONE A PRESSÃO DO CAPÔ A MAIS DO QUE AS DOIS ESPERADAS PARA EXECUTAR UMA DOSE COMPLETA.
Suspensão retal
Adultos: 1 enema de 4g uma vez ao dia, de preferência à noite antes de deitar. Crianças: doses proporcionalmente reduzidas na opinião do médico. Há pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças. Não ultrapasse as doses recomendadas. Para evitar recidivas, é aconselhável adotar um tratamento de longa duração, reduzindo gradativamente a posologia adotada na fase ativa da doença .
Método de administração:
- Agite bem antes de usar para obter uma suspensão homogênea
- Remova a tampa da cânula
- Para aplicar, deite-se sobre o lado esquerdo mantendo a perna esquerda esticada e dobrando a perna direita
- Insira a cânula retal conectada ao frasco no orifício anal
- Comprima a garrafa com pressão gradual e constante até que esteja completamente vazia
- Após a introdução da preparação, permanecer deitado na posição indicada acima por cerca de 30 minutos.
- Uma melhor eficácia do produto é obtida deixando-o no local durante a noite.
Supositórios
Adultos: em média 3 supositórios por dia, divididos em 2-3 administrações na fase ativa; 1-2 supositórios por dia para a prevenção de recaídas. Para evitar recaídas, é aconselhável adotar um tratamento de longa duração, reduzindo gradativamente a posologia adotada na fase ativa da doença.
Crianças: doses proporcionalmente reduzidas na opinião do médico. Existe pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças.Não exceda as doses recomendadas.
Modo de administração: para obter um melhor efeito terapêutico é importante que o supositório seja introduzido após a evacuação e seja mantido por pelo menos 30 minutos, ou melhor, por períodos mais longos (por exemplo, toda a noite).
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Pentacol
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Caso ocorra após a administração dos comprimidos, recorrer à lavagem gástrica e infusão de soluções eletrolíticas. Não são possíveis casos de sobredosagem após administração retal.
Em caso de ingestão / ingestão de uma dose excessiva de PENTACOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de PENTACOL, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pentacol
Como todos os medicamentos, PENTACOL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Erupções cutâneas, comichão, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais ligeiros (náuseas, diarreia, dor abdominal) podem ocorrer raramente durante o tratamento com PENTACOL. A possível ocorrência de reações de hipersensibilidade envolve a interrupção imediata do tratamento. Caso surjam efeitos indesejáveis diferentes dos descritos acima, o doente é expressamente convidado a informar o seu médico ou farmacêutico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Supositórios e comprimidos: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Gel retal: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Composição
PENTACOL 400 mg comprimidos de liberação modificada gastrorresistente
Cada comprimido de 400 mg contém: Ingrediente ativo: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 400 mg.
Excipientes: celulose microcristalina; Carboximetilamido de sódio; Amido de Milho; Estearato de magnesio; Polivinilpirrolidona; Manitol; Sílica precipitada; Copolímeros de ácido metacrílico; Talco; Dióxido de titânio; Óxido de ferro vermelho; Citrato de trietil.
PENTACOL 800 mg comprimidos de liberação modificada gastrorresistente
Cada comprimido de 800 mg contém: Ingrediente ativo: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 800 mg.
Excipientes: celulose microcristalina; Carboximetilamido de sódio; Amido de Milho; Estearato de magnesio; Polivinilpirrolidona; Manitol; Copolímeros de ácido metacrílico; Talco; Dióxido de titânio; Óxido de ferro vermelho; Citrato de trietil.
PENTACOL 500 mg gel retal
Cada tubo de 5 g contém: Ingrediente ativo: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 500 mg;
Excipientes: Carboxipolimetileno, Trietanolamina, E218 metil-hidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato, Glicerol, Água purificada.
PENTACOL 1,5 grânulos para suspensão retalCada saqueta contém: Princípio ativo: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 1,50.
Excipientes: celulose microcristalina; Polivinilpirrolidona; Dimeticona.
PENTACOL 2 g de espuma retalCada recipiente contém: Ingrediente ativo: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 2;
Excipientes: Polissorbato 20; Cera emulsificante; E218 metil-hidroxibenzoato, E216 propil-hidroxibenzoato; Propileno glicol; Água purificada; Propulsores: Isobutano; Azoto.
Espuma retal PENTACOL 4 gCada recipiente contém: Ingrediente ativo: Mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 4;
Excipientes: Polissorbato 20; Cera emulsificante; E218 metil-hidroxibenzoato, E216 propil-hidroxibenzoato; Propileno glicol; Água purificada; Propulsores: Isobutano; Azoto.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensão retalCada recipiente unidose contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 4.
Excipientes: Sílica coloidal, Goma xantana, Carboximetilcelulose de sódio, E218 metilidroxibenzoato, Metabissulfito de sódio, Ácido fosfórico concentrado, Água purificada.
Supositórios PENTACOL 500mg
Cada supositório contém: Ingrediente ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 500 mg.
Excipientes: Glicéridos semissintéticos sólidos.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada
Caixa de 60 comprimidos de 400 mg de mesalazina; caixas de 30, 60 e 90 comprimidos de 800 mg de mesalazina.
Gel retal
Caixas de 10 e 20 tubos em alumínio / resina epóxi-fenólica de 5 g, dosada a 500 mg de mesalazina.
Grânulos para suspensão retal
Caixa com 20 saquetas de grânulos de 1,5 g de mesalazina, com frasco graduado de plástico macio anexo para preparação e administração de clisteres e 20 cânulas retais descartáveis.
Espuma retal
2 g de espuma retal - 7 recipientes unidose sob pressão.
Caixa 7 embalagens de 130 ml dosadas a 2 g de mesalazina, em alumínio / resina e cânula retal acoplada.
4 g de espuma retal - 7 recipientes unidose sob pressão.
Caixa 7 recipientes de 130 ml dosados a 4 g de mesalazina, em alumínio / resina e cânula retal acoplada.
2 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 14 g + 7 cânulas.
Caixa com 1 recipiente pressurizado de 14 g em alumínio / resina equipado com 7 cânulas retais, para 14 entregas (semidose) de 1 g de mesalazina.
4 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 28 g + 7 cânulas.
Caixa com 1 recipiente pressurizado de 28 g em alumínio / resina equipado com 7 cânulas retais, para 14 pulverizações (semidose) de 2 g de mesalazina.
Suspensão retal
Suspensão retal 4g / 100ml - 7 recipientes de dose única com cânula
Caixa 7 embalagens de 100ml, dosadas a 4g de mesalazina, em polietileno com cânula retal.
Supositórios
Caixa com 20 supositórios de 500 mg em blister de PVC / PE, selada por termosselagem.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PENTACOL
>
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PENTACOL 400 mg comprimidos de liberação modificada gastrorresistente - 60 comprimidos
Cada tablete contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 400 mg.
PENTACOL 800 mg comprimidos de liberação modificada gastrorresistente - 30, 60 e 90 comprimidos
Cada tablete contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel retal - 10 e 20 tubos de dose única de 5 g
Cada tubo de 5g contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulado para suspensão retal - 20 sachês
Cada saqueta contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 1,5.
PENTACOL 2 g de espuma retal - 7 recipientes pressurizados de dose única
Cada contêiner contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 2.
PENTACOL 4 g de espuma retal - 7 recipientes pressurizados de dose única
Cada contêiner contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 4.
PENTACOL 2 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 14 g + 7 cânulas
Cada recipiente multidose fornece 14 meias doses, cada uma correspondendo a 1 g de mesalazina.
Cada dose única contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 2.
PENTACOL 4 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 28 g + 7 cânulas
Cada recipiente multidose fornece 14 semidose, cada uma correspondendo a 2 g de mesalazina.
Cada dose única contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensão retal - 7 recipientes unidose com cânula
Cada recipiente de dose única contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) g 4.
Supositórios PENTACOL 500mg - 20 supositórios
Cada supositório contém: Princípio ativo: mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) 500 mg.
Para a lista completa de excipientes: consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada, gel retal, grânulos para suspensão retal, espuma retal, suspensão retal, supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada PENTACOL: colite ulcerativa, doença de Crohn, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica localizada no íleo distal e cólon.
PENTACOL gel retal: proctite ulcerativa, doença de Crohn, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica com localização anorretal e perianal
Grânulos de PENTACOL para suspensão retal: colite ulcerativa, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica com localização retossigmóide.
Espuma retal PENTACOL: colite ulcerosa, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica com localização retossigmóide, cólon esquerdo e porção distal do transverso.
Suspensão retal de PENTACOL: colite ulcerativa com localização retossigmóide.
Supositórios PENTACOL: colite ulcerativa com localização retal.
PENTACOL é indicado tanto no tratamento das fases ativas da doença quanto na prevenção de recidivas. Na fase ativa grave, é aconselhável combiná-lo com o tratamento com cortisona.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes PENTACOL
Colite ulcerativa
Fase de manutenção da remissão
Em adultos, a dose média é de 2,4 g / dia (6 comprimidos de 400 mg ou 3 comprimidos de 800 mg) dividida em duas ou três doses por dia.
Fase de indução de remissão da colite ulcerosa
Nas formas agudas leves da doença, a dose diária inicial recomendada é de 2,4 g (6 comprimidos de 400 mg ou 3 comprimidos de 800 mg), em duas ou três doses divididas; nas formas agudas moderadas da doença, a dose pode ser aumentada até 4 g por dia (10 comprimidos de 400 mg ou 5 comprimidos de 800 mg), dividida em duas ou três doses divididas.
Doença de Crohn e inflamação idiopática intestinal aguda e crônica localizada no íleo distal e cólon
Em adultos, a dose média é de 2 comprimidos de 400 mg, ou 1 comprimido de 800 mg, três vezes ao dia. Nas fases agudas a dose pode ser aumentada até 10 comprimidos de 400 mg ou 5 comprimidos de 800 mg por dia, de acordo com a opinião do médico.
A documentação a favor de um efeito em crianças é limitada (de 6 a 18 anos).
Crianças com 6 anos ou mais:
• Fases agudas: a dosagem deve ser determinada individualmente, começando com 30-50 mg / kg / dia em doses fracionadas. Dose máxima: 75 mg / kg / dia em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g / dia (dose máxima para adultos).
• Tratamento de manutenção: a posologia deve ser determinada individualmente, começando com 15-30 mg / kg / dia em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g / dia (dose recomendada para adultos).
Em geral, recomenda-se que metade da dose de adulto seja administrada a crianças com peso até 40 kg e a dose normal de adulto a crianças com mais de 40 kg.
Evite usar os comprimidos em crianças menores de 6 anos de idade.
Os comprimidos de PENTACOL devem ser engolidos inteiros (não divididos ou mastigados) com um gole de água e fora das refeições.No caso do primeiro tratamento, é aconselhável atingir a dose total após alguns dias de tratamento, aumentando gradualmente a dose. duração do tratamento. nas fases ativas, é de 4-6 semanas.
Nos tratamentos de longa duração, para prevenir recaídas, a posologia diária a ser observada deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com o estado do paciente e a evolução da doença.
Gel retal PENTACOL
O gel PENTACOL, apresentado em tubos de 5 g de dose única, dosado a 500 mg de mesalazina, permite que o fármaco entre imediatamente em contato com a mucosa afetada pelo processo patológico, em particular nos casos em que o canal anal, esfíncteres e região estão envolvidos. perianal, não alcançável diretamente com as outras formulações de mesalazina disponíveis (supositórios e enemas). Na fase ativa da doença, a dose média diária para adultos é de 1,5 g de mesalazina, igual a três tubos de gel retal de Pentacol, a menos caso contrário, a opinião do médico. O produto deve ser aplicado com alvo livre de fezes. Há pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças. Para crianças com mais de dois anos de idade, doses reduzidas proporcionalmente, de acordo com a prescrição médica. A duração do tratamento, na fase ativa, é de 4 a 6 semanas. Durante a remissão, o que requer tratamento de manutenção de longo prazo para prevenir recaídas, a frequência e a dosagem do Pentacol gel será determinada pelo médico.
Como o gel PENTACOL é aplicado:
1. Introduza a cânula (já inserida no tubo) no ânus ao longo de todo o seu comprimento.
2. Aperte o tubo flexível com dois dedos (polegar e indicador) até que esteja completamente achatado.
3. Espalhe qualquer excesso de gel do ânus ao redor da área perianal.
4. Descarte o tubo vazio no recipiente de resíduos.
Grânulos de PENTACOL para suspensão retal
Esquema de dosagem média para adultos na fase ativa, a menos que indicado de outra forma pelo médico: um enema de 1,5 g (um sachê) de mesalamina duas vezes ao dia, de manhã e à noite, ou um enema de 3 g (dois sachês) de mesalamina ao dia, à noite antes de deitar. Para preparar o enema, introduzir a dose prescrita de mesalazina, 1,5 g ou 3 g (o conteúdo de uma ou duas saquetas de grânulos) no frasco graduado anexado à embalagem e perfazer até 100 ml com água morna ou fria da torneira.
Em seguida, aparafuse a cânula retal ao frasco e agite por cerca de um minuto para obter uma suspensão homogênea. O enema está pronto para ser administrado. O enema deve ser feito com o intestino livre de fezes. Para obter um melhor resultado terapêutico, é aconselhável que o paciente permaneça deitado por pelo menos 30 minutos, girando o corpo para o lado direito e esquerdo para favorecer o contato de o medicamento em uma superfície mais estendida da mucosa intestinal. Em qualquer caso, o enema deve ser mantido o maior tempo possível. Em pacientes que têm dificuldade em segurar os enemas de 100 ml, é recomendado iniciar o tratamento com um volume, por exemplo 50 ml, seguindo a graduação gravada na garrafa. C "é pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças. Para crianças com mais de dois anos, doses reduzidas proporcionalmente, na opinião do médico.
A duração do tratamento nas fases ativas é de 4-6 semanas. Durante a remissão da doença, que requer cuidados de manutenção de longo prazo para prevenir a recorrência, a frequência e dosagem de PENTACOL, grânulos para suspensão retal, serão determinadas pelo médico.
Espuma retal PENTACOL
Dosagem média na fase ativa, a menos que seja prescrito de outra forma pelo médico:
Adultos: 2 g de mesalazina, uma ou duas vezes ao dia ou 4 g de mesalazina, à noite, antes de ir para a cama.
Crianças com mais de dois anos: doses proporcionalmente reduzidas, na opinião do médico. Há pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças.
PENTACOL espuma retal deve ser administrada com o alvus livre de fezes. A duração do tratamento nas fases ativas é de 4-6 semanas. Durante a remissão da doença, que requer cuidados de manutenção de longo prazo para prevenir a recorrência, a frequência e a dosagem da espuma retal PENTACOL serão determinadas pelo médico. O efeito terapêutico do enema de espuma é muito melhorado se o paciente, após a aplicação, se deitar por pelo menos 30 minutos, girando lentamente para a esquerda e para a direita, para facilitar o contato do medicamento em uma superfície maior da mucosa colônica. O enema de espuma deve ser mantido o maior tempo possível, mesmo a noite toda ou todo o tempo entre um enema e o outro.A administração de toda a dose (2 ou 4 g de mesalamina em 130 ml de espuma) é obtida por pressionando a tampa do recipiente unidose e liberando-a imediatamente a seguir, por duas vezes consecutivas, de acordo com as instruções que acompanham a embalagem.
Com a espuma retal PENTACOL, portanto, é possível dispensar duas semidose (mesmo em intervalos de tempo), que podem ser usadas se o médico julgar mais adequado usar doses reduzidas e mais fracionadas.
Suspensão retal PENTACOL.
Adultos: 1 enema de 4g, uma vez ao dia, de preferência à noite antes de ir para a cama. Crianças: doses proporcionalmente reduzidas na opinião do médico. Há pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças. Não ultrapasse as doses recomendadas. Para evitar recidivas, é aconselhável adotar um tratamento de longa duração, reduzindo gradativamente a posologia adotada na fase ativa da doença .
Método de administração:
1. Agite bem antes de usar para obter uma suspensão homogênea.
2. Remova a tampa da cânula.
3. Para a aplicação deitar sobre o lado esquerdo mantendo a perna esquerda esticada e dobrando a perna direita.
4. Insira a cânula retal conectada ao frasco no orifício anal.
5. Comprima a garrafa com pressão gradual e constante até que esteja completamente vazia.
6. Após a introdução da preparação, permanecer deitado na posição indicada acima por cerca de 30 minutos.
7. Uma melhor eficácia do produto é obtida deixando-o no local durante a noite.
Supositórios PENTACOL
Adultos: em média 3 supositórios por dia, divididos em 2-3 administrações na fase ativa; 1-2 supositórios por dia para a prevenção de recaídas. Para evitar recaídas, é aconselhável adotar um tratamento de longa duração, reduzindo gradativamente a posologia adotada na fase ativa da doença.
Crianças: doses proporcionalmente reduzidas na opinião do médico. Existe pouca experiência e apenas documentação limitada a favor de um efeito em crianças.Não exceda as doses recomendadas.
Modo de administração: para obter um melhor efeito terapêutico é importante que o supositório seja introduzido após a evacuação e seja mantido por pelo menos 30 minutos, ou melhor, por períodos mais longos (por exemplo, toda a noite).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Úlcera péptica em fase ativa. Nefropatias graves. Crianças com menos de dois anos de idade Evite o uso do medicamento durante as últimas semanas de gravidez (ver 4.6). Evite usar os comprimidos em crianças menores de 6 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a descontinuação do tratamento com PENTACOL e durante o tratamento de manutenção inadequado. Em pacientes com digestão gástrica excepcionalmente lenta ou portadores de estenose pilórica, o 5-ASA pode ser liberado já no estômago, resultando em irritação gástrica e perda da eficácia do medicamento. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e hepática e em indivíduos sob tratamento com hipoglicemiantes orais, diuréticos, cumarinas e corticosteroides. O uso prolongado do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização, devendo seu uso ser evitado em pacientes com insuficiência renal evidente.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A espuma retal PENTACOL e o gel retal PENTACOL contêm metil-hidroxibenzoato de E218 e propil-hidroxibenzoato de E216.
A suspensão retal de PENTACOL contém E218 metil hidroxibenzoato.
Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
A espuma retal PENTACOL contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Evite a administração simultânea de comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada PENTACOL e lactulose ou outros medicamentos que, ao diminuir o pH do cólon, podem impedir a liberação do princípio ativo contido nos comprimidos. Em casos de colite grave, onde for considerado adequado, um tratamento com corticosteróides pode ser combinado com vantagem com Pentacol topicamente.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, sejam elas conhecidas ou suspeitas, PENTACOL só deve ser usado se claramente necessário e sob a supervisão direta de um médico. No entanto, o uso do medicamento veterinário deve ser evitado nas últimas semanas de gravidez.A mesalazina não é excretada no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
PENTACOL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves (náuseas, diarreia, dor abdominal), coceira, erupções cutâneas e dores de cabeça.
A possível ocorrência de reações de hipersensibilidade envolve a interrupção imediata do tratamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Se ocorrer após a administração dos comprimidos, recorrer à lavagem gástrica ou à infusão de soluções eletrolíticas. Não são possíveis casos de sobredosagem após administração retal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de drogas terapêuticas: Antiflogísticos intestinais - mesalazina.
Código ATC: A07EC02
A utilidade terapêutica da mesalazina (ácido 5-aminossalicílico ou 5-ASA) no tratamento de doenças inflamatórias intestinais agudas e crônicas (colite e proctite ulcerativa, doença de Crohn) pode agora ser considerada uma aquisição de grande importância clínica. Nessas patologias, a mesalazina tem uma "ação antiinflamatória exclusivamente tópica, embora seja inativa e potencialmente nefrotóxica sistemicamente. A mesalazina é o metabólito ativo da salazosulfapiridina (SASP), um composto azo utilizado há décadas em doenças inflamatórias do cólon. Salazosulfapiridina por via oral. , atua como um transportador de mesalazina, que é liberada no intestino por clivagem do composto azo por bactérias locais. numerosos efeitos colaterais indesejados. A fim de eliminar essas desvantagens graves e ser capaz de usar o princípio ativo em dosagens adequadas, era necessário usar a mesalazina como tal, em comprimidos gastroenteroprotegidos que reproduziam a função de portador da salazosulfapiridina. Para exercer sua atividade local, a mesalazina deve atingir diretamente a mucosa intestinal afetada pelo processo patológico: íleo distal e cólon, sem ser absorvida durante o trânsito no trato gastrointestinal superior. Para atingir este objetivo foi necessário recorrer a técnicas particulares de revestimento protetor, que permitissem ao fármaco um livre trânsito pelo estômago e intestino delgado e sua liberação no íleo distal e cólon, onde sua ação tópica deve ser realizada. o revestimento protetor gastroentérico só é necessário quando a mesalazina é administrada por via oral em comprimidos. Para formulações destinadas à via retal (enemas de suspensão e espuma, supositórios, gel anorretal) nenhuma proteção é necessária. As formulações de PENTACOL respondem racionalmente ao tratamento farmacológico da doença inflamatória intestinal, principalmente em função da localização e do estágio do fenômeno mórbido.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Por via oral, os comprimidos gastrorresistentes de PENTACOL de liberação modificada, com liberação dependente do pH, atravessam a parte superior do intestino incólume e liberam o ingrediente ativo nos segmentos afetados pela doença, íleo distal e cólon, nos quais o pH é superior a 6,5 .. Rectally PENTACOL está disponível em cinco formulações (grânulos para suspensão retal, espuma retal, gel retal, suspensão retal, supositórios), formulações que permitem que o medicamento seja administrado de forma ideal diretamente nas membranas mucosas de uma parte estendida do intestino grosso, do "orifício anal na porção distal do cólon transverso. A absorção pelo reto é mínima: após a administração de 4 g em suspensão aquosa via enemas de 100 ml, foi encontrado um nível sérico máximo de 7 mcg / ml; não foi encontrado acúmulo no plasma após administração diária repetida. Excreção urinária de L ", principalmente em forma acetilada, fornece valores dependentes da dose na ordem de 10% Os comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada, devido ao seu revestimento particular, desintegram-se apenas em um ambiente com pH> 6,5 no íleo e no cólon.A absorção do 5-ASA é modesta, com evidência de níveis plasmáticos médios de 1,3 mcg / ml após a administração de 6 comprimidos. A substância é eliminada nas fezes, enquanto a porção absorvida passa para a urina como derivado N-acetil. O ácido -5-aminossalicílico liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 80%, tem meia-vida de cerca de 6 horas e depuração renal de 200-300 ml / min.
A formulação em supositórios permite tratar as formas de proctite ulcerativa e colite localizadas nos últimos segmentos do intestino.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Toxicidade para administração prolongada
Toxicidade subaguda:
Toxicidade crônica:
Teratogênese - Efeitos na reprodução e fertilidade - Toxicidade peri e pós-natal.
Nenhum efeito tóxico e teratogênico foi detectado mesmo nas doses máximas utilizadas.
Mutagênese - Carcinogênese.
Nenhum efeito mutagênico ou carcinogênico foi detectado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada de 400 mg: celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, manitol, sílica precipitada, copolímeros de ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, citrato de trietil.
Comprimidos gastrorresistentes de liberação modificada de 800 mg: celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, manitol, copolímeros de ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, citrato de trietil.
Grânulos para suspensão retal: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, dimeticona.
Gel retal: carboxipolimetileno, trietanolamina, E218 metil-hidroxibenzoato, E216 propil-hidroxibenzoato, glicerol, água purificada.
Espuma retal: polissorbato 20, cera de emulsificação, E218 metil-hidroxibenzoato, E216 propil-hidroxibenzoato, propilenoglicol, água purificada. Propulsores: isobutano, nitrogênio.
Suspensão retal: Sílica coloidal, Goma xantana, Carboximetilcelulose de sódio, E218 metilidroxibenzoato, Metabissulfito de sódio, Ácido fosfórico concentrado, Água purificada.
Supositórios: Glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Evite a exposição direta à luz solar e a fontes de calor.
Supositórios e comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Gel retal: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
comprimidos gastro-resistentes de liberação modificada
Caixa de 60 comprimidos de 400 mg de ingrediente ativo, em blister de PVC / alumínio
Caixa de 30 comprimidos de 800 mg de ingrediente ativo, em blister de PVC / alumínio
Caixa de 60 comprimidos de 800 mg de ingrediente ativo, em blister de PVC / alumínio
Caixa de 90 comprimidos de 800 mg de ingrediente ativo, em blister de PVC / alumínio
gel retal.
Caixa com 20 tubos de alumínio / resina epóxi-fenólica de 5 g, dosada a 500 mg de mesalazina
Caixa com 10 tubos de alumínio / resina epóxi-fenólica de 5 g, dosada a 500 mg de mesalazina
grânulos para suspensão retal.
Caixa de 20 sachês de 1,5 g grânulos de princípio ativo, com frasco graduado de plástico macio anexo para preparação e administração de clisteres e 20 cânulas retais descartáveis
espuma.rectal
2 g de espuma retal - 7 recipientes de dose única sob pressão
Caixa com 7 recipientes de 130 ml dosados a 2 g de mesalazina, em alumínio / resina e cânula retal acoplada
4 g de espuma retal - 7 recipientes de dose única sob pressão
Caixa com 7 recipientes de 130 ml dosados a 4 g de mesalazina, em alumínio / resina e cânula retal acoplada
2g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 14g + 7 cânulas
Caixa com 1 recipiente pressurizado de 14 g em alumínio / resina equipado com 7 cânulas retais, para 14 entregas (semidose) de 1 g de mesalazina
4g espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 28 g + 7 cânulas
Caixa com 1 recipiente pressurizado de 28 g em alumínio / resina equipado com 7 cânulas retais, para 14 pulverizações (semidose) de 2 g de mesalazina
Suspensão retal
Suspensão retal 4g / 100ml - 7 recipientes de dose única com cânula
Caixa 7 frascos de 100ml, dosados a 4g de mesalazina, em polietileno com cânula retal.
Supositórios
Caixa com 20 supositórios de 500mg em blister de PVC / PE, lacrada por termosselagem.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não há instruções específicas para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Grânulos de 1,5 g para suspensão retal - 20 sachês AIC 026925038
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 400 mg - 60 comprimidos AIC 026925040
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 800 mg - 30 comprimidos AIC 026925166
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 800 mg - 60 comprimidos AIC 026925053
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 800 mg - 90 comprimidos AIC 026925178
500 mg de gel retal - 20 tubos de 5g de dose única AIC 026925065
500 mg de gel retal - 10 tubos de 5g de dose única AIC 026925180
2 g de espuma retal - 7 recipientes de dose única sob pressão AIC 026925089
4 g de espuma retal - 7 recipientes de dose única sob pressão AIC 026925077
2 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 14 g + 7 cânulas AIC 026925127
4 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 28 g + 7 cânulas AIC 026925115
Suspensão retal 4g / 100ml - 7 recipientes de dose única com cânula AIC 026925141
Supositórios de 500 mg - 20 supositórios AIC 026925154
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Grânulos de 1,5 g para suspensão retal - 20 sachês Maio de 1989 / fevereiro de 2005
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 400 mg - 60 comprimidos Maio de 1989 / fevereiro de 2005
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 800 mg - 30 comprimidos Fevereiro de 2008
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 800 mg - 60 comprimidos Dezembro 1998 / fevereiro 2005
Comprimidos de liberação modificada gastro-resistentes de 800 mg - 90 comprimidos Fevereiro de 2008
500 mg de gel retal - 20 tubos de dose única de 5 g Dezembro 1998 / fevereiro 2005
500 mg de gel retal - 10 tubos de dose única de 5 g Outubro de 2008
2 g de espuma retal - 7 recipientes de dose única sob pressão Dezembro 1998 / fevereiro 2005
4 g de espuma retal - 7 recipientes de dose única sob pressão Dezembro 1998 / fevereiro 2005
2 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 14 g + 7 cânulas Julho de 2002 / fevereiro de 2005
4 g de espuma retal - 1 recipiente pressurizado de 28 g + 7 cânulas Julho de 2002 / fevereiro de 2005
Suspensão retal 4g / 100ml - 7 recipientes de dose única com cânula Fevereiro de 2010
Supositórios de 500 mg - 20 supositórios Fevereiro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
