Ingredientes ativos: Diclofenaco (diclofenaco dietilamônio)
Voltaren Emulgel 1% gel
As bulas do Voltaren emulgel estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Por que é usado Voltaren emulgel? Para que serve?
Voltaren Emulgel contém o ingrediente ativo diclofenaco dietilamônio. O diclofenaco pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e é usado para reduzir a dor e a inflamação.
Voltaren Emulgel é indicado para o tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática que afetam:
- articulações, por exemplo. osteoartrite e artrite
- músculos, por exemplo. contraturas ou lesões
- tendões e ligamentos, por exemplo. tendinite
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias.
Contra-indicações Quando Voltaren emulgel não deve ser usado
Não use Voltaren Emulgel
- se você é alérgico a diclofenaco dietilamônio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você já teve ataques de asma, urticária ou inflamação aguda do nariz (rinite) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- se estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação")
- se o paciente for criança ou adolescente com menos de 14 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Voltaren emulgel
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Voltaren Emulgel.
Preste atenção especial:
- não ingerir Voltaren Emulgel;
- não aplique Voltaren Emulgel na pele ferida, doente ou aberta;
- evitar que Voltaren Emulgel entre em contato com os olhos ou as membranas mucosas, como a boca ou a vagina. Se isso acontecer, lave a área imediatamente com água corrente e entre em contato com seu médico;
- não use Voltaren Emulgel com uma bandagem oclusiva, ou seja, cobrindo a área doente com um filme plástico que não permite a passagem de ar. Você pode usar Voltaren Emulgel com uma gaze que permite a passagem de ar;
- se tiver erupção na pele, pare de tomar Voltaren Emulgel;
- Se você usar diclofenaco em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo, você pode sentir efeitos colaterais que afetam todo o corpo.
Crianças e adolescentes
Voltaren Emulgel não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Voltaren emulgel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica.
É improvável que Voltaren Emulgel interaja com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O diclofenaco não deve ser usado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Se você deseja engravidar ou está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez e precisa usar diclofenaco, tome a menor dose de diclofenaco pelo menor tempo possível.
O diclofenaco não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode causar danos ao bebê e à mãe se tomado durante este período.
Hora da alimentação
O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades.Não deve usar Voltaren Emulgel durante a amamentação, a menos que primeiro consulte o seu médico.
Se estiver amamentando, não aplique Voltaren Emulgel nos seios, grandes áreas de pele e por longos períodos de tempo.
Condução e utilização de máquinas
Voltaren Emulgel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Voltaren Emulgel contém propilenoglicol e benzoato de benzila.
Voltaren Emulgel contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Voltaren Emulgel contém benzoato de benzila, que pode ser levemente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Voltaren emulgel: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Use em adultos
Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada e esfregar levemente. A quantidade de medicamento a usar depende da extensão da área a ser tratada (quantidade variável entre uma cereja e uma noz).
Lave as mãos após a aplicação de Voltaren Emulgel para evitar a ação do medicamento também nas mãos.
Use Voltaren Emulgel apenas por curtos períodos de tempo.
Uso em adolescentes entre 14 e 18 anos de idade
Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada e esfregar levemente. A quantidade de medicamento a usar depende da extensão da área a ser tratada (quantidade variável entre uma cereja e uma noz).
Consulte o seu médico se a doença não desaparecer dentro de 7 dias após o início do tratamento com Voltaren Emulgel ou se você notar uma piora dos seus sintomas.
Uso em crianças menores de 14 anos
Voltaren Emulgel não deve ser usado em crianças com menos de 14 anos de idade.
Uso em pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade)
Os pacientes idosos podem usar as doses fornecidas para adultos.
Como usar Voltaren Emulgel
Tubo de 60g, 100g e 120g
Para remover o selo na primeira utilização:
- desparafuse e remova a tampa
- use a parte de trás da tampa para remover o selo do tubo
Recipiente pressurizado de 50g
- Para liberar o gel, pressione o dispensador o tempo suficiente para liberar a quantidade necessária de gel.
- Aplicar o gel diretamente ou com gaze de algodão esterilizada.
- Lave sempre as mãos após a aplicação do gel.
Caso se tenha esquecido de usar Voltaren Emulgel
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Voltaren emulgel
Em caso de ingestão acidental ou uso de dose excessiva de Voltaren Emulgel, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Após a aplicação na pele, a quantidade de diclofenaco que atinge o sangue é muito baixa, por isso é improvável que experimente os efeitos de uma sobredosagem.
Se ingerir acidentalmente o conteúdo de um tubo de Voltaren Emulgel, pode sentir efeitos secundários semelhantes aos observados após a ingestão de uma sobredosagem de comprimidos de diclofenac.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Voltaren emulgel
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- várias reações na pele caracterizadas por erupção cutânea, irritação cutânea, vermelhidão, comichão e inchaço (dermatite, eczema).
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- inflamação da pele com bolhas (dermatite bolhosa)
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas, incluindo urticária
- inchaço da pele, tecidos e membranas mucosas (angioedema)
- erupção na pele com aparência de pústulas
- asma
- aparecimento de manchas ou vermelhidão na pele após exposição ao sol ou lâmpadas solares.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
60g, 100g, 120g tubo e 2 60g tubos.
Armazenar abaixo de 30 ° C. O medicamento pode ser usado por 3 anos após a primeira abertura.
Recipiente pressurizado de 50g
Armazenar abaixo de 30 ° C. O medicamento pode ser usado por 1 ano após a primeira abertura.
Marque a data em que você abriu o recipiente pela primeira vez no espaço fornecido na embalagem.
Guarde este medicamento longe da luz. Não deve furar e queimar o recipiente, mesmo após o uso.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Voltaren Emulgel contém
- O ingrediente ativo é o diclofenaco dietilamônio. 100 g de gel contêm 1,16 g de diclofenaco dietilamônio (igual a 1 g de diclofenaco de sódio).
- Os outros componentes são dietilamina, carbômeros, éter cetoestearílico de macrogol, cocoil caprilocaprato, álcool isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contém benzoato de benzila), propilenoglicol, água purificada.
Qual o aspecto de Voltaren Emulgel e conteúdo da embalagem
Voltaren Emulgel é um gel cremoso, homogêneo, macio, branco ou quase branco para ser usado na pele.
60g, 100g, 120g tubo e 2 60g tubos
Cada embalagem contém um tubo de 60g ou 100g ou 120g ou 2 tubos de 60g de gel a 1%.
Recipiente pressurizado de 50g
Cada embalagem contém um recipiente pressurizado de 50 g de gel a 1%.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contêm 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de diclofenaco sódico.
Excipientes com efeitos conhecidos: propilenoglicol, benzoato de benzila.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gel de aspecto cremoso, homogêneo, macio, branco ou quase branco.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações (como osteoartrite e artrite), músculos (como contraturas ou lesões), tendões e ligamentos (como tendinite).
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos com mais de 18 anos:
Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (quantidade de dimensões variáveis entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm² .Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com o gel.
Atenção, use apenas por curtos períodos de tratamento
Adolescentes de 14 a 18 anos
Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente.A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (quantidade de dimensões variáveis entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm² .Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com o gel.
Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.
Crianças menores de 14 anos:
Não existem dados suficientes sobre eficácia e segurança em crianças e adolescentes com menos de 14 anos (ver também secção 4.3 Contra-indicações).
Portanto, o uso de Voltaren Emulgel 1% gel é contra-indicado em crianças menores de seis a 14 anos.
Idosos (acima de 65 anos):
A dosagem normal para adultos pode ser usada.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Terceiro trimestre de gravidez.
Crianças e adolescentes:
O uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos é contra-indicado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de diclofenaco tópico não pode ser excluída se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado (ver o resumo das características do medicamento das formas sistêmicas de diclofenaco).
O diclofenaco tópico só deve ser aplicado na pele intacta e não doente, e não em feridas cutâneas ou lesões abertas. Não deve ser permitido o contato com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido.
Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Voltaren Emulgel 1% gel contém propilenoglicol e benzoato de benzila, que podem causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco após a aplicação tópica é muito baixa, tais interações são muito improváveis.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A concentração sistêmica de diclofenaco em comparação com as formulações orais é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, em doses terapêuticas de Voltaren Emulgel 1% gel nenhum efeito sobre o bebê é esperado. Devido à falta de estudos controlados em mulheres a amamentar, o produto só deve ser utilizado durante o aleitamento sob recomendação de um profissional de saúde. Voltaren Emulgel 1% gel não deve ser aplicado nas mamas de mães que amamentam, ou em qualquer outro lugar em grandes áreas da pele ou por um longo período de tempo (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A aplicação cutânea de diclofenaco tópico não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
tabela 1
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna uma sobredosagem muito improvável.
No entanto, efeitos colaterais semelhantes aos observados após uma overdose de comprimidos de diclofenaco, pode ser esperado no caso de diclofenaco tópico ser ingerido inadvertidamente (1 tubo de 60 g contém o equivalente a 600 mg de diclofenaco de sódio). Em caso de ingestão acidental, resultando em efeitos colaterais sistêmicos significativos, medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas para tratar envenenamento com antiinflamatórios não esteróides. A descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos tópicos para dores articulares e musculares, anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico.
(Código ATC: M02A A15).
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos:
O diclofenaco é um antiinflamatório não esteroidal (AINE) com marcadas propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. O principal mecanismo de ação é a inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco.
Voltaren Emulgel 1% gel é uma preparação antiinflamatória e analgésica desenvolvida para aplicações tópicas. Em "inflamação de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel 1% gel é capaz de aliviar rapidamente a dor, reduzir o edema e encurtar o tempo de recuperação da função normal.
Em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com pacientes com osteoartrite moderada a grave do joelho, Voltaren Emulgel 1% gel demonstrou reduzir a dor com pico de eficácia logo em 2 semanas de tratamento. Além disso, em um estudo duplo-cego randomizado com pacientes com osteoartrite dos dedos, Voltaren Emulgel 1% gel demonstrou ser tão eficaz quanto uma dose oral de 1200 mg de ibuprofeno após 3 semanas de tratamento.
Os dados clínicos mostraram que Voltaren Emulgel 1% gel reduz a dor aguda uma hora após a aplicação inicial (p Voltaren Emulgel gel 1% após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes tratados com placebo (p Voltaren Emulgel gel 1% (p Voltaren Emulgel gel 1%
Graças à sua base hidro-alcoólica, o gel também exerce efeito calmante e refrescante.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com Voltaren Emulgel 1% gel; também depende da dose tópica total aplicada e do grau de hidratação da pele. Após aplicação tópica de 2,5 g de Voltaren Emulgel 1% gel em 500 cm² de pele, a absorção é de cerca de 6% da dose aplicada, determinada por referência à eliminação renal total dos comprimidos de diclofenaco. Com um curativo oclusivo com duração de 10 horas, obtém-se um aumento de 3 vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição
Após a aplicação tópica de Voltaren Emulgel 1% gel nas articulações da mão e do joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, tecidos sinoviais e fluidos sinoviais. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco administrado topicamente são aproximadamente 100 vezes mais baixas do que aquelas após a administração oral. 99,7% do diclofenac liga-se às proteínas plasmáticas e, de preferência, à albumina (99,4%).
Após a aplicação de Voltaren Emulgel 1% gel, o diclofenaco se acumula na pele agindo como um "reservatório", a partir do qual ocorre uma liberação gradual do medicamento nos tecidos subjacentes. Portanto, o diclofenaco é preferencialmente distribuído e persiste em tecidos inflamados profundos, como as articulações, onde é encontrado em concentrações até 20 vezes maiores do que no plasma.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glucuronação da molécula original e principalmente por hidroxilação única ou múltipla, dando origem a metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos em conjugados de glucuronato.
Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, porém sua concentração em relação ao diclofenaco é tão pequena que chega a ser desprezível.
Eliminação
A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml / min. A meia-vida plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois farmacologicamente ativos, têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Apenas um dos metabólitos, 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática "mais longa", porém é inativo. Tanto o diclofenaco quanto seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
Características em pacientes
O acúmulo de diclofenaco e seus metabólitos não é esperado em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco não são modificados em comparação com os de pacientes sem doença hepática.
Características de particular interesse para o paciente.
A aplicação de Voltaren Emulgel 1% gel satisfaz a necessidade de um tratamento local eficaz e seguro, adequado para evitar a administração sistêmica concomitante de antiinflamatórios não recomendados em pacientes idosos e / ou doentes gástricos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados pré-clínicos de estudos de toxicidade de dose aguda e repetida, bem como de estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenac, não revelaram qualquer risco específico para o ser humano nas doses destinadas ao uso terapêutico. Não havia nenhuma evidência de que o Voltaren Emulgel 1% gel tem potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. o Voltaren Emulgel 1% gel em ratos não teve influência na fertilidade dos animais progenitores. O desenvolvimento pré-natal, perinatal e pós-natal da prole não foi afetado.
Voltaren Emulgel 1% gel foi bem tolerado em uma série de estudos. Não havia potencial para fototoxicidade e o Voltaren Emulgel 1% gel não causou qualquer sensibilização da pele.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Dietilamina, carbômeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoil, álcool isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contém benzoato de benzila), propilenoglicol, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Tubo de gel de 60 g, 100 g, 120 g e 150 g: 3 anos.
Após a primeira abertura: 3 anos (em qualquer caso, não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem).
Recipiente pressurizado de 50g: 3 anos.
Após a primeira abertura do recipiente pressurizado: 1 ano.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Tubo de gel de 60 g, 100 g, 120 g e 150 g: armazenar abaixo de 30 ° C.
Recipiente pressurizado de 50g: armazenar a uma temperatura inferior a 30 ° C. Atenção: o recipiente está sob pressão: armazenar ao abrigo da luz solar direta, não furar ou queimar o recipiente mesmo após o uso.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem: tubo contendo 60 g ou 100 g ou 120 g ou 150 g de gel a 1%:
Tubo laminado (polietileno de baixa densidade / alumínio / polietileno de alta densidade - camada interna) no qual um ombro de polietileno fechado com um selo é soldado. O tubo é fechado com uma tampa de rosca de polipropileno projetada para remover o selo antes do primeiro uso.
Embalagem: recipiente pressurizado de 50g:
Recipiente de alumínio, sob pressão, contendo "bolsa" interna multicamadas (camada de polietileno de baixa densidade em contato com o produto) equipada com válvula de óxido de titânio e polietileno de alta densidade, dispensador de polioximetileno e tampa protetora.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Revendedor à venda :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Tubo de gel de 60 g: A.I.C. n ° 034548040
Tubo de gel de 100 g: A.I.C. n ° 034548089
Tubo de gel de 120 g: A.I.C. n ° 034548091
2 tubos de gel de 60 g: A.I.C. n ° 034548103
Tubo de gel 150 g: A.I.C. n ° 034548115
Recipiente pressurizado de 50g: A.I.C. n ° 034548038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 2 de abril de 1990
Última data de renovação: 1º de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
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