Ingredientes ativos: Trifluoperazina
MODALINA 1 mg comprimidos revestidos
MODALINA 2 mg comprimidos revestidos
Por que o Modalina é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
Anti-psicótico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento das manifestações de transtornos psicóticos. Controle dos estados de ansiedade, tensão e agitação observados nas neuroses ou associados às somatizações.
Contra-indicações Quando Modalina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com depressão grave do sistema nervoso central de origem iatrogênica ou outras causas.
Discrasias sanguíneas, depressões da medula óssea, doença hepática, doença de Parkinson ou síndromes parkinsonianas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Modalina
Uma vez que também foi observada hipotensão, a administração do fármaco em altas doses deve ser evitada em pacientes com doenças do sistema cardiovascular.
Uma vez que alguns derivados de fenotiazina foram descritos como causadores de retinopatias, o tratamento com MODALINA deve ser descontinuado se o exame oftalmoscópico e do campo visual demonstrar alterações retinianas. Comportamento semelhante deve ser observado em pacientes com angina que respondem mal à terapia para aumento da dor.
Com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento, deve ser tida em consideração a possibilidade de um efeito intensivo com sintomas vasomotores graves ou do sistema nervoso central.
Para diminuir a frequência dessas e de outras reações colaterais, pacientes em tratamento de longa duração, principalmente com altas doses do medicamento, devem ser examinados periodicamente para verificar a possibilidade de redução da dose de manutenção ou suspensão da terapia.
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico. Porém, o uso de MODALINA deve ser evitado, principalmente no primeiro trimestre.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Se você ou alguém da sua família tem histórico de trombose, esses medicamentos têm sido associados à formação de trombos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Modalina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O uso simultâneo ou subsequente de drogas sedativas, narcóticos, anestésicos, tranqüilizantes ou álcool pode determinar um aumento aditivo indesejável do efeito antidepressivo no sistema nervoso central.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
Avisos É importante saber que:
Em casos de hipersensibilidade aos medicamentos fenotiazínicos (por exemplo, discrasias sanguíneas, icterícia), os medicamentos deste tipo, incluindo MODALINA, não devem ser administrados novamente, a menos que, no julgamento do médico, os benefícios potenciais do tratamento superem o possível risco.
Um complexo de sintomas potencialmente fatais denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos (S.N.M.) foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias), alterações do estado de consciência que podem evoluir para estupor e coma. O tratamento do S.N.M. Consiste na suspensão imediata da administração de antipsicóticos e de outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. MODALINA deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de AVC.
Gravidez e amamentação
Estudos sobre reprodução animal e experiência clínica não demonstraram até o momento que a trifluoperazina esteja isenta de efeitos teratogênicos, portanto, como qualquer outro medicamento, MODALINA só pode ser usado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, for necessário para saúde do paciente.
Porém, o uso de MODALINA deve ser evitado, principalmente no primeiro trimestre.
Os seguintes sintomas foram observados em bebês recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo MODALINE, durante o último trimestre (últimos 3 meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na ingestão de alimentos. Se o seu filho apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A trifluoperazina pode afetar a atividade física e mental, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, os pacientes devem ser alertados para evitar atividades que requeiram atenção especial.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
MODALINA contém sacarose, por isso, se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Modalina: Dosagem
Adultos: Em casos de ansiedade ligeira ou média e agitação de 1 a 4 mg por dia, devidamente dividido ao dia de acordo com a orientação médica (MODALINA comprimidos de 1 ou 2 mg).
Em casos de maior relevância psiquiátrica, comece com 5 ou 10 mg por dia, aumentando 5 mg a cada 2 ou 3 dias. A dosagem final deve ser individualizada cuidadosamente para obter o efeito máximo com o mínimo de distúrbios colaterais: uma dosagem de 45 mg no máximo e uma dosagem de 20-25 mg por dia pode ser considerada como a dosagem de manutenção normal em pacientes hospitalizados.
Crianças: Em crianças não hospitalizadas com distúrbios comportamentais leves, uma dosagem de 1 mg por dia é recomendada; em crianças hospitalizadas com transtornos mentais mais complexos e acentuados, a dosagem mais conveniente é em torno de 3-6 mg por dia.
Pacientes idosos: A posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma “possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Modalin
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de MODALINA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de MODALINA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Uma possível overdose pode se manifestar com crises discinéticas, como torcicolo espasmódico, trismo, protusão da língua.
Em alguns casos, pode ocorrer uma síndrome parkinsoniana muito grave. A terapia é apenas sintomática.
Consulte também "Efeitos indesejados".
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Modalina
Como todos os medicamentos, MODALINA pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram descritos casos de agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, icterícia colestática, outras alterações no hepatócito em pacientes tratados com trifluoperazina. Além disso, foram relatados sonolência, tontura, erupções cutâneas, boca seca, insônia. Fadiga, fraqueza muscular , anorexia, amenorreia, galactorreia, alterações visuais, distúrbios extrapiramidais. Estes últimos sintomas foram notificados com frequência significativa em doentes hospitalizados.
São caracterizados pelo aparecimento de sintomas do tipo parkinsoniano e por uma série de distúrbios motores, como distonia, acatisia. Rigidez e tremor em repouso são sintomas frequentes e incômodos. Dependendo da gravidade, é necessário reduzir a dosagem diária de medicação ou descontinuação da administração; em caso de retomada do tratamento, deve ser prescrita uma dosagem reduzida. Se ocorrerem sintomas extrapiramidais em crianças ou mulheres grávidas, a terapia deve ser descontinuada definitivamente.
Nos casos mais graves, é possível recorrer à administração de medicamentos antiparkinsonianos (exceto levodopa) que costumam determinar a resolução rápida dos sintomas.
Em alguns pacientes, especialmente pacientes idosos e mulheres, após tratamentos prolongados, uma "discinesia tardia persistente", algumas vezes irreversível, pode ocorrer, como com outros medicamentos antipsicóticos e algumas vezes após a descontinuação da terapia.
A síndrome é caracterizada por movimentos rítmicos involuntários da língua, face, boca, bochechas, que às vezes podem ser acompanhados por movimentos semelhantes das extremidades. Não há tratamento eficaz conhecido para esta síndrome; os medicamentos antiparkinsonianos geralmente não resolvem os sintomas.
Portanto, foi sugerido interromper todo o tratamento antipsicótico assim que surgirem tais inconvenientes e, particularmente, quando um movimento vermicular especial da língua aparecer, o que se pensa representar o primeiro sintoma de discinesia.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com MODALINA ou outros medicamentos da mesma classe.
Casos muito raros de morte súbita.
Os coágulos sanguíneos, especialmente aqueles nas veias das pernas (os sintomas podem ser inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), podem atingir os pulmões através dos vasos sanguíneos, causando em particular dor no peito e dificuldade em respirar.
Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
Um pequeno aumento no número de mortes em pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com aqueles não tratados com antipsicóticos foi relatado em idosos com demência.O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Um comprimido de MODALINA 1mg contém:
- Ingrediente ativo: cloridrato de trifluoperazina 1,18 mg (correspondendo a 1 mg de trifluoperazina)
- Excipientes: Amido de milho, sulfato de cálcio di-hidratado, açúcar em pó, etilcelulose, gelatina, talco, estearato de magnésio, carbonato de cálcio, índigo carmim (E 132), goma arábica, sacarose, polietilenoglicol 6000.
Um comprimido de MODALINA 2 mg contém:
- Ingrediente ativo: cloridrato de trifluoperazina 2,36 mg (correspondendo a 2 mg de trifluoperazina)
- Excipientes: amido de milho, sulfato de cálcio di-hidratado, açúcar em pó, etilcelulose, gelatina, talco, estearato de magnésio, carbonato de cálcio, goma arábica, sacarose, polietilenoglicol 6000.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos de 1 - 2 mg - 30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MODALINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
MODALINA 1 mg comprimidos revestidos
Um comprimido contém:
cloridrato de trifluoperazina 1,18 mg (correspondendo a 1 mg de trifluoperazina)
MODALINA 2 mg comprimidos revestidos
Um comprimido contém:
cloridrato de trifluoperazina 2,36 mg (correspondendo a 2 mg de trifluoperazina)
Excipientes com efeitos conhecidos: sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Para o tratamento de manifestações de transtornos psicóticos. Para o controlo dos estados de ansiedade, tensão e agitação observados nas neuroses ou associados às somatizações.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Em casos de ansiedade leve ou média e agitação de 1 a 4 mg por dia, devidamente dividido durante o dia de acordo com a orientação médica (comprimidos de 1 ou 2 mg de dicloridrato de trifluoperazina).
Em casos de maior relevância psiquiátrica, comece com 5 ou 10 mg por dia, aumentando 5 mg a cada 2 ou 3 dias. A dosagem final deve ser individualizada cuidadosamente para obter o efeito máximo com o mínimo de distúrbios colaterais: uma dosagem de 45 mg no máximo e uma dosagem de 20-25 mg por dia pode ser considerada como a dosagem de manutenção normal em pacientes hospitalizados.
População pediátrica
Em crianças não hospitalizadas com distúrbios comportamentais leves, uma dosagem de 1 mg por dia é recomendada; em crianças hospitalizadas com transtornos mentais mais complexos e acentuados, a dosagem mais conveniente é em torno de 3-6 mg por dia.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Não deve ser administrado a pacientes em coma ou com depressão grave do sistema nervoso central devido a medicamentos antidepressivos. Também não deve ser administrado na presença de discrasias sanguíneas, depressões da medula óssea, doenças hepáticas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em casos de hipersensibilidade aos medicamentos fenotiazínicos (por exemplo, discrasias sanguíneas, icterícia), os medicamentos deste tipo, incluindo MODALINA, não devem ser administrados novamente, a menos que, no julgamento do médico, os benefícios potenciais do tratamento superem o possível risco.
Um complexo de sintomas potencialmente fatais denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos (S.N.M.) foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias), alterações do estado de consciência que podem evoluir para estupor e coma. O tratamento do S.N.M. Consiste na suspensão imediata da administração de antipsicóticos e de outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
Foram descritos casos de agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, icterícia colestática e outras alterações no hepatócito em pacientes tratados com trifluoperazina. Como também foi observada hipotensão, a administração parenteral do medicamento deve ser evitada. Ou em altas doses em pacientes com doenças do sistema cardiovascular.
Uma vez que alguns derivados de fenotiazina foram descritos como causadores de retinopatias, o tratamento com MODALINA deve ser descontinuado se exames oftalmoscópicos e do campo visual demonstrarem alterações retinianas. Comportamento semelhante deve ser observado em pacientes com angina que respondem mal à terapia para aumento da dor.
Com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento, deve ser tida em consideração a possibilidade de um efeito intensivo com sintomas vasomotores graves ou do sistema nervoso central.
Para reduzir a frequência dessas e de outras reações colaterais, os pacientes em tratamento de longa duração, especialmente com altas doses do medicamento, devem ser examinados periodicamente para decidir se a dose de manutenção pode ser reduzida ou a terapia interrompida.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. MODALINA deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de AVC.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os pacientes tratados com antipsicóticos freqüentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com MODALINA e devem ser tomadas medidas preventivas apropriadas.
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência.
Os dados de dois estudos observacionais importantes mostraram que os idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de mortalidade em comparação com aqueles não tratados. Os dados disponíveis são insuficientes para fornecer uma estimativa firme do tamanho exato do risco e a causa do risco aumentado não é conhecida.
MODALINA não está autorizado para o tratamento de distúrbios comportamentais de demência.
MODALINA contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Ao usar drogas sedativas, narcóticos, anestésicos, tranqüilizantes ou álcool ao mesmo tempo ou após MODALINA, deve-se considerar a possibilidade de um indesejável potencializador aditivo do efeito antidepressivo.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Estudos sobre reprodução animal e experiência clínica não demonstraram até o momento que a trifluoperazina esteja isenta de efeitos teratogênicos, portanto, como qualquer outro medicamento, MODALINA só pode ser usado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, for necessário para saúde do No entanto, o uso de MODALINA deve ser evitado, principalmente no primeiro trimestre.
Recém-nascidos expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo MODALINE, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A trifluoperazina pode afetar a atividade física e psíquica, principalmente nos primeiros dias de tratamento, devendo o paciente ser alertado para evitar atividades que requeiram atenção especial.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Sonolência, tonturas, reações cutâneas e erupções cutâneas, boca seca, insônia, amenorreia, fadiga, fraqueza muscular, anorexia, galactorreia, alterações visuais, reações neuromusculares extrapiramidais. Esses últimos sintomas foram relatados com frequência significativa em psicopacientes hospitalizados.
Podem ser caracterizados por "rigidez motora" ou ser do "tipo distônico ou parkinsoniano".
De acordo com a gravidade, é necessário reduzir a dose diária do medicamento ou suspender a administração; no caso de reinício do tratamento, deve ser prescrita uma dose reduzida. Se ocorrerem sintomas extrapiramidais em crianças ou mulheres grávidas, a terapia deve ser descontinuada definitivamente.
Em muitos casos, para a resolução dos sintomas, bastam os barbitúricos administrados por via de introdução adequada. Nos casos mais graves, podem ser administrados medicamentos antiparkinsonianos, exceto a levodopa, que normalmente produz uma resolução rápida dos sintomas. adotadas todas as demais medidas cabíveis, como, por exemplo, o monitoramento adequado do estado das vias aéreas e do estado de hidratação.
Em alguns pacientes, especialmente pacientes idosos e mulheres, após tratamentos prolongados, uma "discinesia tardia persistente", algumas vezes irreversível, pode ocorrer, como com outros medicamentos antipsicóticos e algumas vezes após a descontinuação da terapia.
A síndrome é caracterizada por movimentos rítmicos involuntários da língua, face, boca, bochechas, que às vezes podem ser acompanhados por movimentos semelhantes das extremidades.
Nenhum tratamento eficaz é conhecido para esta síndrome. Os medicamentos antiparkinsonianos geralmente não resolvem os sintomas.
Portanto, foi sugerido interromper todo o tratamento antipsicótico assim que surgirem tais inconvenientes e, particularmente, quando um movimento vermicular especial da língua aparecer, o que se pensa representar o primeiro sintoma de discinesia.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com MODALINA ou outros medicamentos da mesma classe.
Casos muito raros de morte súbita.
Com o uso de medicamentos antipsicóticos, foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda. Frequência desconhecida.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal, frequência desconhecida, sintomas extrapiramidais (ver secção 4.6).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
Consulte a seção 4.8
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazina, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluorometil-fenotiazina, é uma substância com propriedades tranquilizantes. A pesquisa farmacológica mostrou que ele atua seletivamente na área do cérebro onde os gânglios da base e o diencéfalo estão localizados.
MODALINA difere de outras fenotiazinas que atuam não apenas nos gânglios da base e no diencéfalo, mas também no hipotálamo e na substância reticular. A ação tranquilizante de MODALINA é, portanto, menos geral e profunda e, acima de tudo, menos prejudicial ao tom afetivo geral .
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Como todas as fenotiazinas, a trifluoperazina é prontamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
É metabolizado na parede intestinal e no fígado e é excretado na urina e nas fezes sob a forma de metabolitos ativos e inativos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 em camundongos é de aprox. 1150 mg / kg / os e aprox. 30 mg / kg / i.v.
Em cães, o LD50 é de aprox. 50 mg / kg / i.v. Com uma dosagem de 1 mg / kg / dia por via oral por 26 semanas (correspondendo a cerca de 60 vezes a dose única recomendada em casos de agitação de entidade leve e média), nenhuma alteração significativa foi observada no exame macroscópico e microscópico.
Somente com a dose de 5 mg / kg / dia ocorre apenas uma parada do aumento do peso corporal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
MODALINA 1 mg comprimidos revestidos
Amido de milho, sulfato de cálcio di-hidratado, carbonato de cálcio, talco, estearato de magnésio, gelatina, goma arábica, etilcelulose, índigo carmim (E132), açúcar de confeiteiro, macrogol 6000, sacarose.
MODALINA 2 mg comprimidos revestidos
Amido de milho, sulfato de cálcio di-hidratado, carbonato de cálcio, talco, estearato de magnésio, gelatina, goma arábica, etilcelulose, açúcar de confeiteiro, macrogol 6000, sacarose.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
MODALINA 1 mg comprimidos revestidos
Blister de 30 comprimidos
MODALINA 2 mg comprimidos revestidos
Blister de 30 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratório Farmacêutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
MODALINA 1 mg comprimidos revestidos: AIC 019184050
MODALINA 2 mg comprimidos revestidos: AIC 019184062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 01/10/1991
Data da renovação mais recente: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01/01/2017
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