LOCALYN - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Localyn - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e modo de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento Composição e forma farmacêutica

Ingredientes ativos: fluocinolona (acetonido de fluocinolona), neomicina (sulfato de neomicina)

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g de creme

Os folhetos da embalagem Localyn estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g de creme
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml gotas para os ouvidos, solução

Indicações Por que o Localyn é usado? Para que serve?

Localyn contém dois ingredientes ativos: acetonido de fluocinolona e sulfato de neomicina. O acetonido de fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteróides” e atua contra a inflamação (anti-inflamatória), alergias (anti-alérgica) e comichão (antipruriginoso); é específico para uso local.Sulfato de neomicina pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos” e combate infecções causadas por vários micróbios chamados bactérias (antibacteriano de amplo espectro).

Localyn é usado para o tratamento local das seguintes condições, quando há um risco ou uma complicação infecciosa local está em andamento:

doenças da pele de natureza inflamatória ou alérgica, como dermatite: - atópica (caracterizada por coceira, vermelhidão, descamação e caroços na pele) - eczematosa (caracterizada por bolhas, bolhas, crostas e coceira) - seborreica (caracterizada por amarelada e oleosa escamas, vermelhidão, pequenas crostas e, às vezes, coceira) - esfoliativo (caracterizado por coceira, pele vermelha com eritema e descamação) - por contato (caracterizado por vermelhidão, descamação, pequenas bolhas, bolhas, pequenas feridas superficiais e crostas que ocorrem ao tocar com certos substâncias) - de drogas (caracterizada por erupções cutâneas que ocorrem após a ingestão de medicamentos) - de estase (caracterizada por áreas mais escuras, com manchas vermelhas, finas, às vezes espessadas, com presença de coceira e dor) - de origem actínica (envolve as áreas da pele afetadas pela radiação UV do sol ou lâmpadas artificiais)
doenças da pele caracterizadas por coceira ou descamação (neurodermatite e líquen simplex)
coceira perto do ânus e consequências da cirurgia perto do ânus (cirurgia perianal)
uma doença de pele causada pelo atrito constante entre duas superfícies corporais vizinhas (intertrigo)
uma doença caracterizada pelo aparecimento na pele de pápulas, manchas vermelhas ou pálidas de vários tamanhos, geralmente com muita coceira (urticária)
queimaduras
picadas de inseto
pequenas bolhas nas mãos e pés (disidrose)
lesões de pele às vezes com bolhas (eritema polimórfico)
uma doença inflamatória que afeta os lábios (queilite)
uma doença caracterizada por manchas na pele (pitiríase rósea)
uma doença de pele caracterizada por placa, espessamento, descamação branca prateada e, às vezes, coceira (psoríase crônica estabilizada, etc.)
uma doença caracterizada por lesões e inflamação da pele (lúpus eritematoso).

Contra-indicações Quando Localyn não deve ser usado

Não use Localyn

se é alérgico às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
se você é alérgico a medicamentos da mesma classe que o acetonido de fluocinolona e o sulfato de neomicina
se tiver uma doença de pele caracterizada por lesões e placas castanho-avermelhadas (tuberculose cutânea), infecções causadas pelo vírus Herpes simplex e outras doenças causadas por vírus localizados na pele (varíola, catapora, etc.).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Localyn

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Localyn. O uso de Localyn por longos períodos pode causar reações alérgicas e irritação.Nesses casos, entre em contato com o seu médico que interromperá o tratamento e prescreverá a terapia adequada.

O uso do Localyn pode determinar uma absorção em todo o organismo (sistêmica) que aumenta com o tempo de tratamento, com a extensão das superfícies cutâneas a serem tratadas e com o uso do curativo oclusivo (curativo plástico aplicado para manter o medicamento no ferimento). O medicamento não deve ser aplicado com penso oclusivo. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo. Mesmo com corticosteróides usados localmente como Localyn, especialmente em crianças e adolescentes, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos para os corticosteróides sistémicos, incluindo função adrenal reduzida e / ou insuficiente (hipoadrenalismo).

Fale com o seu médico se:

desenvolve "ressecamento excessivo ou" aumento da irritação da pele. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de usar Localyn
você tem uma infecção causada por micróbios ou fungos (micóticos). Neste caso, seu médico pode associar um tratamento específico a Localyn. Se você não obtiver um resultado rapidamente, seu médico pode aconselhá-lo a parar de usar Localyn até que ele não se recupere da infecção
você desenvolve uma "infecção de todo o organismo (sistêmica)" ou causada por micróbios não sensíveis, caso em que seu médico recomendará a terapia apropriada.

Localyn não deve ser usado para os olhos (uso oftálmico). Evite o contato com os olhos e as paredes internas do corpo (membranas mucosas).

Crianças e adolescentes

Na primeira infância, Localyn deve ser usado apenas em casos de necessidade real e sob a supervisão direta do médico. Crianças e adolescentes podem ser mais sensíveis do que adultos aos efeitos dos corticosteróides. Os corticosteroides para uso local podem reduzir a atividade de algumas glândulas do corpo (hipotálamo, hipófise, glândulas adrenais), interferir no crescimento e desenvolvimento, aumentar a pressão interna no crânio (hipertensão intracraniana) ou causar uma doença caracterizada por uma "produção excessiva de uma hormona chamada cortisol (síndrome de Cushing), pelo que o seu médico irá verificar cuidadosamente se existem efeitos do medicamento.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Localyn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos. Não existem interações conhecidas de outros medicamentos com Localyn.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, seu médico prescreverá Localyn apenas em casos de necessidade real e sob seu controle direto.

Hora da alimentação

Se estiver a amamentar, o seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Localyn.Durante a amamentação, o seu médico receitará Localyn apenas quando for claramente necessário e sob o seu controlo direto.

Condução e utilização de máquinas

Localyn não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Localyn contém

para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas)
propilenoglicol, que pode causar irritação na pele
álcool estearílico e álcool cetílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

Dose, método e tempo de administração Como usar Localyn: Posologia

Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma quantidade de creme suficiente para cobrir a área afetada, a ser aplicada 2 ou 3 vezes ao dia, massageando levemente.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Localyn

Se você usar mais Localyn do que deveria

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides de uso local, medicamentos pertencentes à mesma família do Localyn, pode causar redução da atividade de algumas glândulas do corpo (glândulas pituitária e adrenal, causando hipoadrenalismo secundário) e manifestações de hipercorticismo (aumento da produção de hormônios córtex adrenal) incluindo:

uma doença caracterizada pela "produção excessiva de um hormônio chamado cortisol (síndrome de Cushing)
diminuição da força muscular (astenia)
fraqueza (adinamia)
pressão alta (hipertensão arterial)
mudanças no ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco)
diminuição do potássio no sangue (hipocalemia)
aumento de ácidos no sangue (acidose metabólica).

Em caso de sobredosagem acidental de Localyn, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se você esquecer de usar Localyn

Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se você parar de usar Localyn

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Localyn

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Podem ocorrer principalmente em casos de tratamentos intensos e prolongados:

sensação de queimadura
coceira
irritação e secura da pele
redução da espessura da pele (atrofia da pele)
acne
redução da descoloração da pele (hipopigmentação)
redução da espessura (atrofia) e aparecimento de estrias localizadas nas áreas tratadas por um longo período de tempo.

Os efeitos indesejáveis que podem afetar todo o corpo (sistémicos) são muito raros, uma vez que os ingredientes ativos estão contidos no medicamento em doses muito baixas. No entanto, para a neomicina, um dos dois ingredientes ativos do Localyn, existe um risco potencial de toxicidade .para os ouvidos e rins (oto- e nefrotoxicidade).

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Não armazene acima de 25 ° C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Composição e forma farmacêutica

Que localyn

Os ingredientes ativos são acetonido de fluocinolona e sulfato de neomicina. 100 g de creme contêm 0,025 g de acetonido de fluocinolona e 325.000 I.U. de sulfato de neomicina.
Os outros componentes são ácido cítrico, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, vaselina, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, água purificada.

Qual a aparência de Localyn e conteúdo da embalagem

Localyn vem na forma de um creme. O conteúdo da embalagem é um tubo de 30 g.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Localyn podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento imediato 06.5 e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09 .0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO MEDICAMENTOS, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS E CONTROLES DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G CREME

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g de creme contêm 0,025 g de acetonido de fluocinolona e 325.000 I.U. de sulfato de neomicina.

Excipientes com efeitos conhecidos:

100 g de creme contém 0,15 g de para-hidroxibenzoato de metilo, 0,05 g de para-hidroxibenzoato de propilo, 15 g de propilenoglicol, 4 g de álcool estearílico, 4 g de álcool cetílico.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Creme.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Dermatoses agudas, subagudas e crônicas de natureza inflamatória ou alérgica, tais como: dermatites atópicas, eczematosas, seborreicas, esfoliativas, de contato, medicamentosas, de estase e de origem actínica; neurodermatite e líquen simplex; prurido anal e sequelas de cirurgia perianal; intertrigo; urticária, queimaduras, picadas de insetos; disidrose; eritema polimórfico; queilite; pitiríase rósea; psoríase crônica estabilizada etc., bem como manifestações cutâneas de lúpus eritematoso, quando uma complicação infecciosa local ameaça ou está em andamento.

04.2 Posologia e método de administração

Aplicar a dose necessária para cobrir a área a ser tratada, 2 ou 3 vezes ao dia, massageando levemente.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.

Infecções de tuberculose cutânea e Herpes Simplex, bem como de doenças virais com localização cutânea (varíola, catapora, etc.).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso local pode dar origem a fenômenos de sensibilização ou irritação, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.

A aplicação cutânea de cortisonas pode determinar uma absorção sistêmica que aumenta com o tempo de tratamento, com a extensão das superfícies cutâneas a serem tratadas e com o uso do curativo oclusivo. Nesses casos ou quando se planejam tratamentos prolongados, os devidos cuidados, particularmente em pacientes pediátricos.

Dadas as características físico-químicas do preparo, não se recomenda a aplicação com curativo oclusivo, pois em recém-nascidos a fralda pode atuar como curativo oclusivo.

Se você desenvolver “ressecamento excessivo ou” aumento da irritação da pele, interrompa o uso do creme Localyn.

Nas dermatoses, onde um componente microbiano ou fúngico está presente, um tratamento específico deve ser associado ao creme Localyn.

Se a resposta não for obtida rapidamente, descontinue o tratamento com corticosteroides até que a infecção seja adequadamente controlada.

Em caso de desenvolvimento de infecção sistêmica, deve ser instituída terapia de cobertura apropriada; do mesmo modo no caso do desenvolvimento de microrganismos não sensíveis.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para os corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com os corticosteroides usados localmente, especialmente em pacientes pediátricos.

O creme Localyn não deve ser usado para uso oftálmico.

Evite contato com olhos e membranas mucosas.

Localyn creme contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas); propilenoglicol, que pode causar irritação na pele; álcool estearílico e álcool cetílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

USO EM PEDIATRIA

Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.

Pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis que adultos aos efeitos dos corticosteroides exógenos e, em particular, à depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pelas cortisonas usadas localmente, dada a maior absorção devido à alta proporção de superfície da pele ao peso.

Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e perda de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides locais.

Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo secundário incluem baixos níveis de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão da fontanela, cefaleia e papiledema bilateral.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Nenhum conhecido.

04.6 Gravidez e lactação

Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.

Gravidez

A segurança dos corticosteroides para uso local não foi estabelecida em mulheres grávidas e, portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto.

Em qualquer caso, em mulheres grávidas, esses medicamentos não devem ser usados intensivamente em altas doses e por longos períodos de tempo.

Hora da alimentação

Como não se sabe se a administração local de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, dada a importância do medicamento para a mãe.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

Durante a terapia com cortisona epicutânea, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos colaterais podem ocorrer: sensação de queimação, coceira, irritação, pele seca, atrofia da pele, erupção cutânea com acne, hipopigmentação; atrofia e estrias localizadas nas áreas tratadas por um longo período de tempo. Os efeitos sistêmicos são extremamente raros, considerando-se as baixas doses usadas dos ingredientes ativos. No entanto, existe um risco potencial de oto e nefrotoxicidade para a neomicina.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdose

Sintomas

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides para uso local pode deprimir a função da hipófise adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing, em particular astenia, adinamia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, acidose metabólica.

Tratamento

O tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico. No caso de toxicidade crônica, a eliminação lenta do corticosteroide é recomendada.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides ativos associados a antibióticos, código ATC: D07CC02.

O medicamento combina o efeito antibacteriano de amplo espectro da neomicina com a ação antiinflamatória, anti-alérgica e anti-coceira do acetonido de fluocinolona.

O acetonido de fluocinolona é um esteróide fluorado com notável ação antiinflamatória, antialérgica e antirreativa. Nos testes de inflamação experimentais, o acetonido de fluocinolona mostrou uma atividade significativamente maior do que a da hidrocortisona e a maioria dos esteróides para uso local. O acetonido de fluocinolona também é muito ativo no teste de vasoconstrição. As concentrações ativas ideais estão entre 0,01 e 0,025%.

05.2 "Propriedades farmacocinéticas

Após a aplicação na pele, a ação do acetonido de fluocinolona ocorre localmente: a absorção transcutânea de doses de esteroides capazes de deprimir o eixo hipófise-adrenal só pode ocorrer em quantidades consideravelmente superiores às terapêuticas. A relação atividade local / atividade sistêmica para o acetonido de fluocinolona é 10 a 20 vezes maior do que a da hidrocortisona e outros esteróides usados localmente.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

O acetonido de fluocinolona tem toxicidade muito baixa: DL50 oral em camundongos 3 g / kg. Doses orais de 0,05-0,125 mg / kg / dia em cães e 0,125-0,500 mg / kg / dia em macacos durante 3 meses não produziram efeitos hormonais (hipotrofia adrenal) além dos esperados. Boa tolerabilidade local (0,5 ml de solução a 0,01% no saco conjuntival de coelho).