Abasaglar - insulina glargina

O que é Abasaglar - insulina glargina e para que é utilizado?

O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina. É indicado para o tratamento da diabetes em adultos e crianças a partir dos dois anos. Abasaglar é um medicamento “biossimilar”. Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.

Como é usado o Abasaglar - insulina glargina?

O Abasaglar está disponível na forma de cartuchos e canetas pré-cheias de uso único (KwikPen) e só pode ser obtido mediante receita médica. O Abasaglar é administrado por injeção sob a pele (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região deltóide (ombro). O local da injeção deve ser variado em cada injeção para evitar alterações da pele (incluindo espessamento) que podem reduzir a ação da insulina em comparação com o esperado. O Abasaglar é administrado uma vez por dia, à mesma hora do dia. A dose é ajustada caso a caso. Para encontrar a dosagem eficaz mais baixa, o nível de glicose (açúcar) no sangue do paciente deve ser monitorado regularmente. Em pacientes com diabetes tipo 2, Abasaglar também pode ser administrado com medicamentos antidiabéticos orais.

O Abasaglar pode ser injetado pelo próprio doente, desde que tenha recebido as instruções adequadas.Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Abasaglar - insulina glargina?

A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo. A insulina de reposição tem os mesmos mecanismos de ação da insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células sanguíneas. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações do diabetes. O ingrediente ativo do Abasaglar, a insulina glargina é produzido por um método conhecido como 'técnica de DNA recombinante': é feito por bactérias que receberam um gene (DNA) que lhes permite produzir insulina glargina.A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana. Essa diferença leva a sua absorção mais lenta e regular pelo organismo após a injeção, com ação mais duradoura.

Qual o benefício demonstrado pelo Abasaglar - insulina glargina durante os estudos?

Foram realizados estudos para mostrar que a forma como o Abasaglar é absorvido pelo corpo e o seu mecanismo de ação na glicose sanguínea são semelhantes aos observados no Lantus. Além disso, o tratamento com Abasaglar uma vez ao dia demonstrou ser semelhante ao tratamento com o medicamento de referência, o Lantus, em dois estudos apresentados para apoiar o pedido envolvendo um total de 1.295 adultos com diabetes. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 6 meses de tratamento, da concentração no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controlo da glucose no sangue.

• Num estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus como adjuvante da terapêutica com insulina de curta duração em 536 doentes com diabetes tipo 1. Nestes doentes, a HbA1c pré-tratamento foi em média de 7,8%, enquanto o declínio após 6 meses foi semelhante (0,35% no grupo tratado com Abasaglar e 0,46% no grupo tratado com Lantus). 34,5% dos pacientes tratados com Abasaglar e 32,2% daqueles tratados com Lantus estavam abaixo da meta de 7%.
• No segundo estudo, o tratamento com Abasaglar ou Lantus foi comparado em 759 pacientes com diabetes tipo 2, além de medicamentos antidiabéticos orais. A média de HbA1c inicial era de 8,3%, um valor que caiu abaixo de 7% em 48,8% dos indivíduos tratados com Abasaglar e em 52,5% dos pacientes tratados com Lantus, com uma porcentagem média de diminuição de 1,29% e 1,34%, respectivamente.

Qual é o risco associado ao Abasaglar - insulina glargina?

O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações na pele (erupções cutâneas) foram observadas com maior frequência em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações relatados com o Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Abasaglar - insulina glargina?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Abasaglar demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Lantus. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Lantus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Abasaglar.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Abasaglar - insulina glargina?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Abasaglar seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Abasaglar, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Mais informações sobre Abasaglar - insulina glargina

Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Abasria, válida em toda a União Europeia. O nome do medicamento foi alterado para Abasaglar em 3 de dezembro de 2014. Para mais informações sobre a terapia com Abasaglar, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.

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